Ensaio Pivotal de Dermagraft(R) para Tratar Úlceras de Pé Diabético

Critério de inclusão:

• O paciente tem 18 anos de idade ou mais.
• O paciente tem diabetes tipo I ou II.
• A úlcera do pé está presente há pelo menos 2 semanas sob os cuidados do investigador atual.
• A úlcera do pé está na superfície plantar do antepé ou calcanhar.
• O tamanho da úlcera é >/=1,0 cm2 no dia 0 (dia da randomização).
• A úlcera se estende através da derme e no tecido subcutâneo, mas sem exposição de músculo, tendão, osso ou cápsula articular.
• A úlcera está livre de detritos necróticos, não exibe sinais de infecção clínica e parece ser composta de tecido vascularizado saudável.
• O índice tornozelo-braço do paciente por Doppler é >/=0,7.
• O paciente tem circulação adequada no pé, conforme evidenciado por um pulso palpável.
• Pacientes do sexo feminino em idade fértil não devem estar grávidas e devem usar meios de controle de natalidade aceitos.
• O paciente e o cuidador estão dispostos a participar do estudo clínico e podem cumprir o regime de acompanhamento.
• O paciente ou seu representante legal leu e assinou o formulário de Consentimento Informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) antes do tratamento.
• A úlcera do paciente em estudo esteve presente (aberta) por pelo menos 6 semanas no momento da visita de triagem.

Critério de exclusão:

• Há evidência clínica de gangrena em qualquer parte do pé afetado.
• A úlcera do estudo é sobre uma deformidade de Charcot.
• A úlcera do estudo é devida a uma etiologia não diabética.
• A úlcera tem túneis ou tratos sinusais que não podem ser completamente desbridados.
• A úlcera tem >20 cm2 (a dimensão mais longa não pode ser superior a 5 cm).
• A úlcera aumentou ou diminuiu de tamanho em 50% ou mais durante o período de triagem.
• Presença de condição(ões) médica(s) que, na opinião do investigador, torna o paciente um candidato inadequado para este estudo.
• Presença de doença maligna sem remissão por 5 anos ou mais.
• Evidência de desnutrição grave, com base em um nível de albumina sérica <2,0.
• Presença de paciente com abuso conhecido de álcool ou drogas.
• Uma leitura aleatória de açúcar no sangue >/= 450 mg/dL.
• Presença de cetonas na urina que são consideradas "pequenas, moderadas ou grandes".
• Presença de uma úlcera fora do estudo no pé do estudo a 7,0 cm da úlcera do estudo no Dia 0.
• Uso de corticosteroides orais ou parenterais, agentes imunossupressores ou citotóxicos, Coumadin ou heparina durante o estudo.
• Uma história de distúrbio hemorrágico.
• Presença de Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) ou Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
• Participação em outro estudo envolvendo tratamento com um produto experimental nos últimos 30 dias.
• Procedimentos ósseos eletivos para o pé do estudo dentro de 30 dias antes da visita de triagem.
• Tratamento prévio com Dermagraft®.
• Presença no estudo de úlcera de celulite, osteomielite ou outra evidência clínica de infecção.
• Presença de condições que comprometam seriamente a capacidade do paciente de concluir este estudo.