Pivotal utprøving av Dermagraft(R) for å behandle diabetiske fotsår

Inklusjonskriterier:

• Pasienten er 18 år eller eldre.
• Pasienten har type I eller II diabetes.
• Fotsår har vært tilstede i minimum 2 uker under den nåværende etterforskerens omsorg.
• Fotsår er på plantaroverflaten av forfoten eller hælen.
• Sårstørrelsen er >/=1,0 cm2 på dag 0 (randomiseringsdag).
• Sår strekker seg gjennom dermis og inn i subkutant vev, men uten eksponering av muskler, sener, bein eller leddkapsel.
• Sår er fri for nekrotisk rusk, viser ingen tegn på klinisk infeksjon, og ser ut til å bestå av sunt vaskularisert vev.
• Pasientens ankel-arm-indeks av Doppler er >/=0,7.
• Pasienten har tilstrekkelig sirkulasjon til foten, noe som fremgår av en palpabel puls.
• Kvinnelige pasienter i fertil alder må ikke være gravide og må bruke aksepterte prevensjonsmidler.
• Pasient og omsorgsperson er villige til å delta i den kliniske studien og kan følge oppfølgingsregimet.
• Pasienten eller hans/hennes juridiske representant har lest og signert det godkjente skjemaet for informert samtykke før behandling.
• Pasientens studiesår har vært tilstede (åpent) i minst 6 uker på tidspunktet for screeningbesøket.

Ekskluderingskriterier:

• Det er kliniske bevis på koldbrann på alle deler av den berørte foten.
• Studiesåret er over en Charcot-deformitet.
• Studiesåret skyldes en ikke-diabetisk etiologi.
• Såret har tunneler eller bihulekanaler som ikke kan debrideres fullstendig.
• Såret er >20 cm2 (den lengste dimensjonen kan ikke være større enn 5 cm).
• Såret har økt eller redusert i størrelse med 50 % eller mer i løpet av screeningsperioden.
• Tilstedeværelse av medisinsk(e) tilstand(er) som etter etterforskerens mening gjør pasienten til en upassende kandidat for denne studien.
• Tilstedeværelse av en ondartet sykdom som ikke er i remisjon på 5 år eller mer.
• Bevis på alvorlig underernæring, basert på et serumalbuminnivå <2,0.
• Tilstedeværelse av pasient som har kjent alkohol- eller narkotikamisbruk.
• En tilfeldig blodsukkermåling >/=450 mg/dL.
• Tilstedeværelse av urinketoner som er angitt å være "liten, moderat eller stor".
• Tilstedeværelse av et ikke-studiesår på studiefoten innen 7,0 cm fra studiesåret på dag 0.
• Bruk av orale eller parenterale kortikosteroider, immunsuppressive eller cytotoksiske midler, Coumadin eller heparin under studien.
• En historie med blødningsforstyrrelse.
• Tilstedeværelse av ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller humant immunsviktvirus (HIV).
• Deltakelse i en annen studie som involverer behandling med et undersøkelsesprodukt innen de siste 30 dagene.
• Elektive ossøse prosedyrer til studiefoten innen 30 dager før screeningbesøket.
• Tidligere behandling med Dermagraft®.
• Tilstedeværelse i studiesår av cellulitt, osteomyelitt eller andre kliniske tegn på infeksjon.
• Tilstedeværelse av tilstand(er) som alvorlig kompromitterer pasientens evne til å fullføre denne studien.