Pivotal Trial of Dermagraft(R) zur Behandlung diabetischer Fußgeschwüre

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist 18 Jahre oder älter.
• Der Patient hat Typ-I- oder -II-Diabetes.
• Fußgeschwür besteht seit mindestens 2 Wochen unter der Betreuung des aktuellen Prüfarztes.
• Das Fußgeschwür befindet sich auf der plantaren Oberfläche des Vorderfußes oder der Ferse.
• Ulkusgröße ist >/= 1,0 cm2 am Tag 0 (Tag der Randomisierung).
• Ulkus erstreckt sich durch die Dermis und in subkutanes Gewebe, aber ohne Freilegung von Muskeln, Sehnen, Knochen oder Gelenkkapseln.
• Das Ulkus ist frei von nekrotischen Trümmern, zeigt keine Anzeichen einer klinischen Infektion und scheint aus gesundem vaskularisiertem Gewebe zu bestehen.
• Der Knöchel-Arm-Index des Patienten per Doppler beträgt >/= 0,7.
• Der Patient hat eine ausreichende Durchblutung des Fußes, was durch einen fühlbaren Puls nachgewiesen wird.
• Patientinnen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein und müssen anerkannte Verhütungsmethoden anwenden.
• Patient und Pfleger sind bereit, an der klinischen Studie teilzunehmen, und können das Nachsorgeschema einhalten.
• Der Patient oder sein/ihr gesetzlicher Vertreter hat vor der Behandlung die vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einwilligungserklärung gelesen und unterzeichnet.
• Das Studiengeschwür des Patienten ist zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs seit mindestens 6 Wochen vorhanden (offen).

Ausschlusskriterien:

• Es gibt klinische Hinweise auf Gangrän an irgendeinem Teil des betroffenen Fußes.
• Das Studiengeschwür liegt über einer Charcot-Deformität.
• Das Studiengeschwür ist auf eine nicht-diabetische Ätiologie zurückzuführen.
• Das Geschwür hat Tunnel oder Nebenhöhlengänge, die nicht vollständig debridiert werden können.
• Das Geschwür ist größer als 20 cm2 (die längste Abmessung darf nicht größer als 5 cm sein).
• Das Geschwür hat während des Untersuchungszeitraums um 50 % oder mehr zugenommen oder abgenommen.
• Vorhandensein von Erkrankungen, die den Patienten nach Ansicht des Ermittlers zu einem ungeeigneten Kandidaten für diese Studie machen.
• Vorhandensein einer bösartigen Erkrankung, die seit mindestens 5 Jahren nicht in Remission ist.
• Hinweise auf schwere Mangelernährung, basierend auf einem Serumalbuminspiegel < 2,0.
• Anwesenheit eines Patienten mit bekanntem Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Ein zufälliger Blutzuckermesswert >/=450 mg/dL.
• Vorhandensein von Ketonen im Urin, die als "klein, mittel oder groß" bezeichnet werden.
• Vorhandensein eines nicht in die Studie einbezogenen Ulkus am Studienfuß innerhalb von 7,0 cm des Studienulkus an Tag 0.
• Verwendung von oralen oder parenteralen Kortikosteroiden, immunsuppressiven oder zytotoxischen Mitteln, Coumadin oder Heparin während der Studie.
• Eine Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen.
• Vorliegen eines erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS) oder des Human Immunodeficiency Virus (HIV).
• Teilnahme an einer anderen Studie mit Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage.
• Gewählte knöcherne Eingriffe am Studienfuß innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
• Vorbehandlung mit Dermagraf®.
• Vorhandensein von Zellulitis-, Osteomyelitis- oder anderen klinischen Anzeichen einer Infektion in der Studie.
• Vorhandensein von Zuständen, die die Fähigkeit des Patienten, diese Studie abzuschließen, ernsthaft beeinträchtigen.