Ключевое испытание Dermagraft® для лечения диабетических язв стопы

Критерии включения:

• Возраст пациента 18 лет и старше.
• У больного сахарный диабет I или II типа.
• Язва стопы присутствует в течение как минимум 2 недель под наблюдением текущего исследователя.
• Язва стопы находится на подошвенной поверхности переднего отдела стопы или пятки.
• Размер язвы >/= 1,0 см2 в День 0 (день рандомизации).
• Язва распространяется через дерму в подкожную клетчатку, но не затрагивает мышц, сухожилий, костей или капсулы сустава.
• Язва свободна от некротических остатков, не имеет клинических признаков инфекции и, по-видимому, состоит из здоровой васкуляризированной ткани.
• Лодыжечно-плечевой индекс пациента с помощью доплера >/=0,7.
• У пациента адекватное кровообращение в стопе, о чем свидетельствует пальпируемый пульс.
• Пациентки детородного возраста не должны быть беременны и должны использовать общепринятые средства контроля над рождаемостью.
• Пациент и лицо, осуществляющее уход, готовы участвовать в клиническом исследовании и могут соблюдать режим последующего наблюдения.
• Пациент или его/ее законный представитель прочитали и подписали форму информированного согласия, утвержденную Институциональным наблюдательным советом (IRB), до начала лечения.
• Язва исследования пациента присутствовала (открытая) в течение не менее 6 недель на момент визита для скрининга.

Критерий исключения:

• Имеются клинические признаки гангрены на любой части пораженной стопы.
• Исследуемая язва над деформацией Шарко.
• Исследуемая язва имеет недиабетическую этиологию.
• Язва имеет туннели или свищевые ходы, которые невозможно полностью очистить.
• Язва >20 см2 (самый длинный размер не может превышать 5 см).
• Язва увеличилась или уменьшилась в размере на 50% или более в течение периода скрининга.
• Наличие медицинского состояния, которое, по мнению исследователя, делает пациента неподходящим кандидатом для этого исследования.
• Наличие злокачественного заболевания без ремиссии 5 лет и более.
• Доказательства тяжелой недостаточности питания, основанные на уровне сывороточного альбумина <2,0.
• Наличие у пациента злоупотребления алкоголем или наркотиками.
• Случайное показание уровня сахара в крови >/= 450 мг/дл.
• Наличие кетонов в моче, которые отмечены как «маленькие, умеренные или большие».
• Наличие неисследуемой язвы на исследуемой стопе в пределах 7,0 см от исследуемой язвы в День 0.
• Использование пероральных или парентеральных кортикостероидов, иммунодепрессантов или цитостатиков, кумадина или гепарина во время исследования.
• Нарушение свертываемости крови в анамнезе.
• Наличие синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Участие в другом исследовании, включающем лечение исследуемым продуктом в течение предшествующих 30 дней.
• Плановые костные процедуры на исследуемой стопе в течение 30 дней до визита для скрининга.
• Предшествующее лечение с помощью Dermagraft®.
• Наличие в исследовании язвенного целлюлита, остеомиелита или других клинических признаков инфекции.
• Наличие состояния (состояний), которые серьезно ухудшают способность пациента завершить это исследование.