Ensayo fundamental de Dermagraft(R) para tratar las úlceras del pie diabético

Criterios de inclusión:

• El paciente tiene 18 años de edad o más.
• El paciente tiene diabetes tipo I o II.
• La úlcera del pie ha estado presente durante un mínimo de 2 semanas bajo el cuidado del investigador actual.
• La úlcera del pie está en la superficie plantar del antepié o el talón.
• El tamaño de la úlcera es >/= 1,0 cm2 en el día 0 (día de la aleatorización).
• La úlcera se extiende a través de la dermis y hacia el tejido subcutáneo, pero sin exponer el músculo, el tendón, el hueso o la cápsula articular.
• La úlcera está libre de restos necróticos, no muestra signos de infección clínica y parece estar formada por tejido sano vascularizado.
• El índice tobillo-brazo del paciente por Doppler es >/=0,7.
• El paciente tiene circulación adecuada al pie como lo demuestra un pulso palpable.
• Las pacientes en edad fértil no deben estar embarazadas y deben utilizar métodos anticonceptivos aceptados.
• El paciente y el cuidador están dispuestos a participar en el estudio clínico y pueden cumplir con el régimen de seguimiento.
• El paciente o su representante legal ha leído y firmado el formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) antes del tratamiento.
• La úlcera del estudio del paciente ha estado presente (abierta) durante al menos 6 semanas en el momento de la visita de selección.

Criterio de exclusión:

• Hay evidencia clínica de gangrena en cualquier parte del pie afectado.
• La úlcera de estudio es sobre una deformidad de Charcot.
• La úlcera de estudio se debe a una etiología no diabética.
• La úlcera tiene túneles o trayectos sinusales que no se pueden desbridar por completo.
• La úlcera mide >20 cm2 (la dimensión más larga no puede ser mayor de 5 cm).
• La úlcera ha aumentado o disminuido de tamaño en un 50 % o más durante el período de selección.
• Presencia de condiciones médicas que, en opinión del investigador, hacen que el paciente sea un candidato inapropiado para este estudio.
• Presencia de una enfermedad maligna que no haya estado en remisión durante 5 años o más.
• Evidencia de desnutrición severa, basada en un nivel de albúmina sérica <2.0.
• Presencia de paciente con abuso conocido de alcohol o drogas.
• Una lectura aleatoria de azúcar en la sangre >/=450 mg/dL.
• Presencia de cetonas en la orina que se notan como "Pequeñas, Moderadas o Grandes".
• Presencia de una úlcera ajena al estudio en el pie del estudio dentro de los 7,0 cm de la úlcera del estudio en el día 0.
• Uso de corticoides orales o parenterales, agentes inmunosupresores o citotóxicos, Coumadin o heparina durante el estudio.
• Antecedentes de trastorno hemorrágico.
• Presencia de Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) o Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH).
• Participación en otro estudio que involucre tratamiento con un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores.
• Procedimientos óseos electivos en el pie del estudio dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
• Tratamiento previo con Dermagraft®.
• Presencia en úlcera de estudio de celulitis, osteomielitis u otra evidencia clínica de infección.
• Presencia de condiciones que comprometan seriamente la capacidad del paciente para completar este estudio.