Essai pivot de Dermagraft(R) pour traiter les ulcères du pied diabétique

Critère d'intégration:

• Le patient est âgé de 18 ans ou plus.
• Le patient a un diabète de type I ou II.
• L'ulcère du pied est présent depuis au moins 2 semaines sous les soins de l'investigateur actuel.
• L'ulcère du pied se situe sur la surface plantaire de l'avant-pied ou du talon.
• La taille de l'ulcère est >/= 1,0 cm2 au jour 0 (jour de la randomisation).
• L'ulcère s'étend à travers le derme et dans le tissu sous-cutané, mais sans exposition du muscle, du tendon, de l'os ou de la capsule articulaire.
• L'ulcère est exempt de débris nécrotiques, ne présente aucun signe d'infection clinique et semble être constitué de tissu vascularisé sain.
• L'indice cheville-bras du patient par Doppler est >/=0,7.
• Le patient a une circulation adéquate vers le pied, comme en témoigne un pouls palpable.
• Les patientes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes et doivent utiliser des moyens de contraception acceptés.
• Le patient et le soignant sont disposés à participer à l'étude clinique et peuvent se conformer au régime de suivi.
• Le patient ou son représentant légal a lu et signé le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) avant le traitement.
• L'ulcère de l'étude du patient est présent (ouvert) depuis au moins 6 semaines au moment de la visite de dépistage.

Critère d'exclusion:

• Il existe des preuves cliniques de gangrène sur n'importe quelle partie du pied affecté.
• L'ulcère de l'étude est sur une déformation de Charcot.
• L'ulcère de l'étude est dû à une étiologie non diabétique.
• L'ulcère a des tunnels ou des sinus qui ne peuvent pas être complètement débridés.
• L'ulcère est > 20 cm2 (la dimension la plus longue ne peut pas être supérieure à 5 cm).
• L'ulcère a augmenté ou diminué de taille de 50 % ou plus au cours de la période de dépistage.
• Présence de conditions médicales qui, de l'avis de l'investigateur, font du patient un candidat inapproprié pour cette étude.
• Présence d'une maladie maligne non en rémission depuis 5 ans ou plus.
• Preuve de malnutrition sévère, basée sur un taux d'albumine sérique <2,0.
• Présence d'un patient ayant connu un abus d'alcool ou de drogue.
• Une lecture aléatoire de la glycémie> / = 450 mg / dL.
• Présence de corps cétoniques dans l'urine notés "petits, modérés ou gros".
• Présence d'un ulcère non étudié sur le pied de l'étude à moins de 7,0 cm de l'ulcère de l'étude au jour 0.
• Utilisation de corticostéroïdes oraux ou parentéraux, d'agents immunosuppresseurs ou cytotoxiques, de Coumadin ou d'héparine pendant l'étude.
• Une histoire de trouble de la coagulation.
• Présence du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Participation à une autre étude impliquant un traitement avec un produit expérimental au cours des 30 jours précédents.
• Procédures osseuses électives au pied de l'étude dans les 30 jours précédant la visite de sélection.
• Traitement antérieur avec Dermagraft®.
• Présence dans l'ulcère de l'étude d'une cellulite, d'une ostéomyélite ou d'autres signes cliniques d'infection.
• Présence de conditions qui compromettent sérieusement la capacité du patient à terminer cette étude.