Klíčová zkouška Dermagraft® k léčbě vředů diabetické nohy

Kritéria pro zařazení:

• Pacient je starší 18 let.
• Pacient má diabetes typu I nebo II.
• Vřed na nohou byl přítomen minimálně 2 týdny v péči současného výzkumníka.
• Vřed na chodidle je na plantárním povrchu přednoží nebo paty.
• Velikost vředu je >/=1,0 cm2 v den 0 (den randomizace).
• Vřed se šíří přes dermis a do podkožní tkáně, ale bez odhalení svalu, šlachy, kosti nebo kloubního pouzdra.
• Vřed je bez nekrotických zbytků, nevykazuje žádné známky klinické infekce a zdá se, že je tvořen zdravou vaskularizovanou tkání.
• Dopplerův index kotníku-paže pacienta je >/=0,7.
• Pacient má dostatečný krevní oběh do nohy, což dokazuje hmatný puls.
• Pacientky ve fertilním věku nesmějí být těhotné a musí používat uznávané antikoncepční prostředky.
• Pacient a pečovatel jsou ochotni zúčastnit se klinické studie a mohou dodržovat režim sledování.
• Pacient nebo jeho zákonný zástupce si před léčbou přečetl a podepsal Institutional Review Board (IRB) schválený formulář informovaného souhlasu.
• Studovaný vřed pacienta byl přítomen (otevřený) po dobu nejméně 6 týdnů v době screeningové návštěvy.

Kritéria vyloučení:

• Existují klinické známky gangrény na jakékoli části postižené nohy.
• Studovaný vřed je nad Charcotovou deformitou.
• Studovaný vřed je způsoben nediabetickou etiologií.
• Vřed má tunely nebo sinusové cesty, které nelze úplně odstranit.
• Vřed je >20 cm2 (nejdelší rozměr nesmí být větší než 5 cm).
• Vřed se během období screeningu zvětšil nebo zmenšil o 50 % nebo více.
• Přítomnost zdravotního stavu (stavů), který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným kandidátem pro tuto studii.
• Přítomnost maligního onemocnění, které není v remisi po dobu 5 let nebo déle.
• Důkaz těžké malnutrice na základě hladiny sérového albuminu <2,0.
• Přítomnost pacienta se známým zneužíváním alkoholu nebo drog.
• Náhodný údaj o krevním cukru >/=450 mg/dl.
• Přítomnost ketonů v moči, které jsou označeny jako „malé, střední nebo velké“.
• Přítomnost nestudovaného vředu na studované noze do 7,0 cm od studovaného vředu v den 0.
• Použití orálních nebo parenterálních kortikosteroidů, imunosupresivních nebo cytotoxických látek, Coumadinu nebo heparinu během studie.
• Poruchy krvácení v anamnéze.
• Přítomnost syndromu získané imunodeficience (AIDS) nebo viru lidské imunodeficience (HIV).
• Účast v jiné studii zahrnující léčbu hodnoceným přípravkem během předchozích 30 dnů.
• Volitelné kostní procedury na studované noze během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
• Předchozí ošetření Dermagraft®.
• Přítomnost vředu celulitidy, osteomyelitidy nebo jiné klinické známky infekce ve studii.
• Přítomnost stavu (stavů), který vážně ohrožuje schopnost pacienta dokončit tuto studii.