初期段階の腰椎椎間板変性症の治療のための椎間板内 rhGDF-5 の単回投与の安全性、忍容性、予備的有効性を評価するための臨床試験
2016年1月26日 更新者：DePuy Spine
初期段階の腰椎椎間板変性症の治療のための椎間板内 rhGDF-5 の安全性、忍容性、および予備的有効性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験
初期の腰椎椎間板変性症の被験者における椎間板内rhGDF-5の安全性、忍容性、および予備的な有効性を示す研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Daegu、大韓民国
- Yeungnam University Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul、大韓民国
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韓民国
- Seoul St. Mary Hospital
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Seoul、大韓民国
- Yonsei University Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -標準化されたディスコグラフィープロトコルを使用して確認された、症候性が疑われる1つの腰椎レベル（L3 / L4からL5 / S1）で少なくとも3か月の非外科的治療を伴う持続的な腰痛。 必要なディスコグラフィー プロトコルは、スポンサーによって提供されます。 マルチレベル疾患の被験者は、投与の少なくとも 2 週間前に 1 つのレベルのみが症状を示すことを確認する挑発的なディスコグラムを持っている必要があり、有効期限は実施日から 12 か月です。
- 30以上の腰痛に対するOswestry Disability Index (ODI)
- -Visit 1ベースラインでVisual Analog Scale（VAS）で測定した腰痛スコアが4cm以上
- 18歳以上の男性または女性
除外基準:
- ディスコグラム、CT、MRIができない方
- -ベースラインでの異常な神経学的検査（例、慢性神経根障害）
- 狭窄症や椎間板ヘルニアなどの解剖学的圧迫による活動性の神経根痛（膝から下の痛みを神経根痛と定義）
- 椎間板造影中の硬膜上腔への造影剤の血管外遊出
- -インデックスレベルまたは隣接するセグメントでの症候性椎間関節および/または重度の椎間関節変性の疑い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：椎間板内 rhGDF-5
この API は、ヒト GDF-5 の組み換えバージョンである、組み換えヒト成長分化因子-5 (rhGDF-5) です。
GDF-5 は、トランスフォーミング増殖因子 b (TGF-b) スーパーファミリーおよび骨形成タンパク質 (BMP) サブファミリーのメンバーであり、椎間板を含むさまざまな組織の成長と分化に影響を与えることが知られています。
インビトロ実験は、ｒｈＧＤＦ－５が遺伝子発現および細胞外マトリックスタンパク質ＩＩ型コラーゲンおよびアグリカンの合成を刺激できることを示した。
椎間板変性のウサギモデルにおけるインビボ実験は、ｒｈＧＤＦ－５の椎間板内注射が椎間板の高さおよび水和の増加を刺激できることを示した。
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この API は、ヒト GDF-5 の組み換えバージョンである、組み換えヒト成長分化因子-5 (rhGDF-5) です。
GDF-5 は、トランスフォーミング増殖因子 b (TGF-b) スーパーファミリーおよび骨形成タンパク質 (BMP) サブファミリーのメンバーであり、椎間板を含むさまざまな組織の成長と分化に影響を与えることが知られています。
インビトロ実験は、ｒｈＧＤＦ－５が遺伝子発現および細胞外マトリックスタンパク質ＩＩ型コラーゲンおよびアグリカンの合成を刺激できることを示した。
椎間板変性のウサギモデルにおけるインビボ実験は、ｒｈＧＤＦ－５の椎間板内注射が椎間板の高さおよび水和の増加を刺激できることを示した。
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PLACEBO_COMPARATOR：車両制御
トレハロース、グリシン、HCl、および注射用水を含む椎間板内 rhGDF-5 の賦形剤
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トレハロース、グリシン、HCl、および注射用水を含む椎間板内 rhGDF-5 の賦形剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動機能と反射・感覚の神経学的評価
時間枠：12ヶ月
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運動機能および反射/感覚の神経学的評価 - 12 か月で臨床的に重大な異常な結果が得られた患者の数。 運動機能の場合、臨床的に重大な異常の結果は外科医の調査官によって決定され、グレードによってさらに分類されます。 = 重力と抵抗に対する積極的な動き。 反射/感覚の場合、臨床的に重大な異常の結果は、外科医の調査官によって決定され、膝、足首、L3-L5 ダーマトーン、および S1 ダーマトームの検査に基づいています。 緊張の徴候は、脚をまっすぐ上げて評価し、坐骨神経痛が発生する場合はどの時点で発生するかを判断します。 |
12ヶ月
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治療緊急有害事象 - 治験薬との関係
時間枠：被験者の健康状態のフォローアップのための 12 か月の期間と、24 か月および 36 か月の年次電話連絡
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治験薬に関連する可能性がある、またはおそらく関連すると指定された治療緊急有害事象を有する患者の数。
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被験者の健康状態のフォローアップのための 12 か月の期間と、24 か月および 36 か月の年次電話連絡
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治療緊急有害事象 - 治験薬との関係
時間枠：被験者の健康状態のフォローアップのための 12 か月の期間と、24 か月および 36 か月の年次電話連絡を通じて
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治験薬に確実に関連すると指定された治療緊急有害事象を有する患者の数。
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被験者の健康状態のフォローアップのための 12 か月の期間と、24 か月および 36 か月の年次電話連絡を通じて
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 か月後の疼痛視覚アナログ スケール (VAS) の変化。
時間枠：12ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) の痛みのスコアでは、左側に「痛みなし」(スコア 0 = 0 cm)、「非常にひどい」を示す水平線 (長さ約 10 cm) に垂直のマークを付けるよう被験者に求めます。痛み」（10=10cmのスコア）が右側に表示されています。
被験者は、背中に感じる痛みの程度を示すように指示されます。
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12ヶ月
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ベースラインから 12 か月での Oswestry Disability Index Change によって評価される機能の変化。
時間枠：12ヶ月
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Oswestry Disability Index (ODI) は、10 カテゴリー (痛みの強さ、パーソナルケア、持ち上げる、歩く、座る、立つ、眠る、性生活、社会生活、旅行) の障害測定尺度であり、0 から 5 までの段階的な反応を示します。 0 が最高のスコア (障害なし) から 5 が最悪のスコア (重大な障害) です。
被験者の ODI スコアは、スコアを加算し、スコアを 100 ポイント スケールに変換することによって計算されます。
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12ヶ月
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ベースラインから12か月でShort Form 36によって評価された生活の質の指標の概要の物理的要素の変化
時間枠：12ヶ月
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36項目のShort Form Health Survey（SF-36）は、機能的健康と幸福を評価する患者報告アウトカム調査です。
調査は、0 から 100 (100 は健康の最高レベルを示す) で採点される 2 つの要約測定 (身体コンポーネント - PCS および精神コンポーネント - MCS) に変換されます。
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12ヶ月
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ベースラインから 12 か月の時点で、短い形式の SF-36 によって評価された生活の質の指標の要約の精神的要素の変化。
時間枠：12ヶ月
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36項目のShort Form Health Survey（SF-36）は、機能的健康と幸福を評価する患者報告アウトカム調査です。
調査は、0 から 100 (100 は健康の最高レベルを示す) で採点される 2 つの要約測定 (身体コンポーネント - PCS および精神コンポーネント - MCS) に変換されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月26日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。