En klinisk prövning för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och preliminär effektiviteten av intradiscal rhGDF-5 för engångsdosering för behandling av tidigt stadium av lumbal diskdegeneration
26 januari 2016 uppdaterad av: DePuy Spine
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och preliminär effektiviteten av intradiskal rhGDF-5 för enstaka administrering för behandling av lumbal diskdegeneration i ett tidigt stadium
Studie för att visa säkerhet, tolerabilitet och preliminär effektivitet av Intradiscal rhGDF-5 hos patienter med tidig degenerering av ländskivan
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Yeungnam University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul St. Mary Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Yonsei University Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ihållande ländryggssmärta med minst 3 månaders icke-kirurgisk behandling vid en misstänkt symptomatisk ländryggsnivå (L3/L4 till L5/S1) som bekräftats med ett standardiserat diskografiprotokoll. Det nödvändiga diskografiprotokollet kommer att tillhandahållas av sponsorn. Patienter med multilevel disease måste ha ett provokativt diskogram som bekräftar att endast 1 nivå är symtomatisk minst 2 veckor före administrering, med ett utgångsdatum på 12 månader från det datum då det utfördes.
- Oswestry Disability Index (ODI) för ländryggssmärta på 30 eller mer
- Ländryggssmärtpoäng större än eller lika med 4 cm mätt med Visual Analog Scale (VAS) vid besök 1 Baseline
- Man eller kvinna 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Personer som inte kan ta ett diskogram, CT eller MRT
- Onormal neurologisk undersökning vid baslinjen (t.ex. kronisk radikulopati)
- Aktiv radikulär smärta på grund av anatomisk kompression såsom stenos eller diskbråck (radikulär smärta definieras som smärta under knät)
- Extravasation av kontrastmedel under diskogrammet in i epiduralutrymmet (inkluderar inte läckage av kontrastmedel längs nålspåret eller läckage till den yttre ringformiga ringen vid det bakre längsgående ligamentet)
- Misstänkt symtomatisk facettleder och/eller allvarlig facettledsdegeneration på indexnivå eller intilliggande segment
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intradiskal rhGDF-5
API är rekombinant mänsklig tillväxt och differentieringsfaktor-5 (rhGDF-5), en rekombinant version av human GDF-5.
GDF-5 är en medlem av den transformerande tillväxtfaktor-b (TGF-b) superfamiljen och underfamiljen benmorfogenetiska proteiner (BMP), och är känd för att påverka tillväxten och differentieringen av olika vävnader, inklusive den intervertebrala skivan.
In vitro-experiment har visat att rhGDF-5 kan stimulera genuttryck och syntes av de extracellulära matrisproteinerna typ II kollagen och aggrecan.
In vivo-experiment i kaninmodeller av diskdegeneration har visat att intradiskala injektioner av rhGDF-5 kan stimulera en ökning av diskhöjd och hydrering.
|
API är rekombinant mänsklig tillväxt och differentieringsfaktor-5 (rhGDF-5), en rekombinant version av human GDF-5.
GDF-5 är en medlem av den transformerande tillväxtfaktor-b (TGF-b) superfamiljen och underfamiljen benmorfogenetiska proteiner (BMP), och är känd för att påverka tillväxten och differentieringen av olika vävnader, inklusive den intervertebrala skivan.
In vitro-experiment har visat att rhGDF-5 kan stimulera genuttryck och syntes av de extracellulära matrisproteinerna typ II kollagen och aggrecan.
In vivo-experiment i kaninmodeller av diskdegeneration har visat att intradiskala injektioner av rhGDF-5 kan stimulera en ökning av diskhöjd och hydrering.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Fordonskontroll
Hjälpämnen i Intradiscal rhGDF-5, inklusive trehalos, glycin, HCl och vatten för injektion
|
Hjälpämnen i Intradiscal rhGDF-5, inklusive trehalos, glycin, HCl och vatten för injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurologisk bedömning för motorisk funktion och reflexer/sensoriska
Tidsram: 12 månader
|
Neurologisk bedömning för motorisk funktion och reflexer/sensorisk- Antal patienter med kliniskt signifikanta onormala resultat efter 12 månader. För motorisk funktion bestäms kliniskt signifikanta onormala resultat av kirurgutredaren och klassificeras vidare efter grad: 0= Ingen rörelse, 1= Flimmer/spår av sammandragning, 2=Aktiv rörelse när gravitationen tas bort, 3= Aktiv rörelse mot gravitationen, 4 = Aktiv rörelse mot gravitation och motstånd. För reflexer/sensoriska, kliniskt signifikanta onormala resultat bestäms av kirurgens utredare och baseras på undersökningar av knä, fotled, L3-L5 Dermatone och S1 Dermatome. Spänningstecken utvärderas med en rak benhöjning för att avgöra vid vilken punkt, om någon, ischiassmärta uppstår. |
12 månader
|
|
Behandling Emergent Adverse Events- Relation to Study Drug
Tidsram: 12 månaders period och årlig telefonkontakt vid 24 och 36 månader för uppföljning av patientens hälsotillstånd
|
Antal patienter med akuta behandlingsbiverkningar som betecknades som möjligen eller sannolikt relaterade till studieläkemedlet.
|
12 månaders period och årlig telefonkontakt vid 24 och 36 månader för uppföljning av patientens hälsotillstånd
|
|
Behandling Emergent Adverse Events- Relation to Study Drug
Tidsram: Genom en 12-månadersperiod och årlig telefonkontakt vid 24 och 36 månader för uppföljning av patientens hälsotillstånd
|
Antal patienter med akuta behandlingsbiverkningar som betecknades som definitivt relaterade till studieläkemedlet.
|
Genom en 12-månadersperiod och årlig telefonkontakt vid 24 och 36 månader för uppföljning av patientens hälsotillstånd
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Pain Visual Analog Scale (VAS) vid 12 månader från baslinjen.
Tidsram: 12 månader
|
Smärtpoängen Visual Analog Scale (VAS) ber försökspersonen att placera ett vertikalt märke på en horisontell linje (som är ungefär 10 cm lång) med 'Ingen smärta' (poäng på 0 = 0 cm) listat till vänster och 'Mycket allvarlig smärta' (poäng på 10=10 cm) märkt till höger.
Försökspersonen instrueras att ange hur mycket smärta de känner i ryggen.
|
12 månader
|
|
Förändring i funktion bedömd av Oswestry Disability Index Förändring vid 12 månader från baslinjen.
Tidsram: 12 månader
|
Oswestry Disability Index (ODI) är en 10-kategori (smärtintensitet, personlig vård, lyft, gå, sitta, stå, sova, sexliv, socialt liv, resor) funktionsnedsättningsskala med ett graderat svar från 0 till 5, med 0 är det bästa poängen (ingen försämring) till 5 är det sämsta poängen (signifikant försämring).
ODI-poäng för ett ämne beräknas genom att lägga till poängen och konvertera poängen till en 100-poängsskala.
|
12 månader
|
|
Förändring i fysisk komponent Sammanfattning av livskvalitetsmått bedömd med kort formulär 36 vid 12 månader från baslinjen
Tidsram: 12 månader
|
Short Form Health Survey (SF-36) med 36 punkter är en patientrapporterad resultatundersökning som utvärderar funktionell hälsa och välbefinnande.
Undersökningen omvandlas till två sammanfattande mått (den fysiska komponenten - PCS och mental komponent - MCS) som får poäng från 0 till 100 (där 100 indikerar den högsta hälsonivån).
|
12 månader
|
|
Förändring i mental komponent Sammanfattning av livskvalitetsmått bedömd med kort formulär SF-36 vid 12 månader från baslinjen.
Tidsram: 12 månader
|
Short Form Health Survey (SF-36) med 36 punkter är en patientrapporterad resultatundersökning som utvärderar funktionell hälsa och välbefinnande.
Undersökningen omvandlas till två sammanfattande mått (den fysiska komponenten - PCS och mental komponent - MCS) som får poäng från 0 till 100 (där 100 indikerar den högsta hälsonivån).
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2010
Första postat (UPPSKATTA)
16 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
26 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-Intradiscal rhGDF-5-03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .