Een klinisch onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige effectiviteit van eenmalige toediening van intradiscale rhGDF-5 voor de behandeling van lumbale schijfdegeneratie in een vroeg stadium te evalueren
26 januari 2016 bijgewerkt door: DePuy Spine
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige effectiviteit van enkelvoudige toediening intradiscale rhGDF-5 voor de behandeling van lumbale schijfdegeneratie in een vroeg stadium te evalueren
Studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige effectiviteit van Intradiscale rhGDF-5 aan te tonen bij proefpersonen met vroege lumbale schijfdegeneratie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van
- Yeungnam University Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul St. Mary Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Yonsei University Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanhoudende lage-rugpijn met ten minste 3 maanden niet-chirurgische therapie op één verdacht symptomatisch lumbaal niveau (L3/L4 tot L5/S1) zoals bevestigd met behulp van een gestandaardiseerd discografieprotocol. Het vereiste discografieprotocol wordt door de sponsor verstrekt. Personen met een ziekte op meerdere niveaus moeten een provocerend discogram hebben dat bevestigt dat slechts 1 niveau symptomatisch is, ten minste 2 weken voorafgaand aan de toediening, met een vervaldatum van 12 maanden vanaf de datum van uitvoering.
- Oswestry Disability Index (ODI) voor lage rugpijn van 30 of hoger
- Lage rugpijnscore groter dan of gelijk aan 4 cm zoals gemeten met de visuele analoge schaal (VAS) bij bezoek 1 basislijn
- Man of vrouw 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Personen die geen discogram, CT of MRI kunnen hebben
- Abnormaal neurologisch onderzoek bij aanvang (bijv. chronische radiculopathie)
- Actieve radiculaire pijn als gevolg van anatomische compressie zoals stenose of hernia (radiculaire pijn wordt gedefinieerd als pijn onder de knie)
- Extravasatie van contrastmiddel tijdens het discogram in de epidurale ruimte (omvat niet lekkage van contrastmiddel langs de naaldbaan of lekkage naar de buitenste ringvormige ring in de buurt van het achterste longitudinale ligament)
- Vermoedelijke symptomatische facetgewrichten en/of ernstige degeneratie van facetgewrichten op indexniveau of aangrenzende segmenten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Intradiscale rhGDF-5
De API is recombinante menselijke groei- en differentiatiefactor-5 (rhGDF-5), een recombinante versie van menselijke GDF-5.
GDF-5 is een lid van de transforming growth factor-b (TGF-b) superfamilie en de bone morphogenetic protein (BMP) subfamilie, en het is bekend dat het de groei en differentiatie van verschillende weefsels, waaronder de tussenwervelschijf, beïnvloedt.
In vitro-experimenten hebben aangetoond dat rhGDF-5 genexpressie en synthese van de extracellulaire matrixeiwitten type II collageen en aggrecan kan stimuleren.
In vivo experimenten in konijnenmodellen van schijfdegeneratie hebben aangetoond dat intradiscale injecties van rhGDF-5 een toename van de schijfhoogte en hydratatie kunnen stimuleren.
|
De API is recombinante menselijke groei- en differentiatiefactor-5 (rhGDF-5), een recombinante versie van menselijke GDF-5.
GDF-5 is een lid van de transforming growth factor-b (TGF-b) superfamilie en de bone morphogenetic protein (BMP) subfamilie, en het is bekend dat het de groei en differentiatie van verschillende weefsels, waaronder de tussenwervelschijf, beïnvloedt.
In vitro-experimenten hebben aangetoond dat rhGDF-5 genexpressie en synthese van de extracellulaire matrixeiwitten type II collageen en aggrecan kan stimuleren.
In vivo experimenten in konijnenmodellen van schijfdegeneratie hebben aangetoond dat intradiscale injecties van rhGDF-5 een toename van de schijfhoogte en hydratatie kunnen stimuleren.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Voertuig controle
Hulpstoffen in intradiscale rhGDF-5, waaronder trehalose, glycine, HCl en water voor injectie
|
Hulpstoffen in intradiscale rhGDF-5, waaronder trehalose, glycine, HCl en water voor injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurologische beoordeling voor motorische functie en reflexen / sensorisch
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Neurologische beoordeling van motorische functie en reflexen/zintuiglijk aantal patiënten met klinisch significante abnormale resultaten na 12 maanden. Voor de motorische functie worden klinisch significante abnormale resultaten bepaald door de onderzoeker van de chirurg en verder geclassificeerd volgens graad: 0= geen beweging, 1= flikkering/spoor van samentrekking, 2= actieve beweging wanneer de zwaartekracht wordt weggenomen, 3= actieve beweging tegen de zwaartekracht in, 4 = Actieve beweging tegen zwaartekracht en weerstand in. Voor reflexen/sensorische resultaten worden klinisch significante abnormale resultaten bepaald door de onderzoeker van de chirurg en zijn gebaseerd op onderzoeken van de knie, enkel, L3-L5 dermatoom en S1 dermatoom. Tekens van spanning worden geëvalueerd met een gestrekt been om te bepalen op welk punt, indien aanwezig, ischiaspijn optreedt. |
12 maanden
|
|
Behandeling Opkomende bijwerkingen - Relatie met studiegeneesmiddel
Tijdsspanne: Periode van 12 maanden en jaarlijks telefonisch contact op 24 en 36 maanden voor follow-up van de gezondheidsstatus van de patiënt
|
Aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die werden aangemerkt als mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Periode van 12 maanden en jaarlijks telefonisch contact op 24 en 36 maanden voor follow-up van de gezondheidsstatus van de patiënt
|
|
Behandeling Opkomende bijwerkingen - Relatie met studiegeneesmiddel
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 12 maanden en jaarlijks telefonisch contact op 24 en 36 maanden voor follow-up van de gezondheidsstatus van de patiënt
|
Aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die werden aangemerkt als absoluut gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Gedurende een periode van 12 maanden en jaarlijks telefonisch contact op 24 en 36 maanden voor follow-up van de gezondheidsstatus van de patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn Visual Analog Scale (VAS) op 12 maanden vanaf baseline.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De VAS-pijnscore (Visual Analog Scale) vraagt de proefpersoon om een verticale markering op een horizontale lijn (die ongeveer 10 cm lang is) te plaatsen met links 'Geen pijn' (score van 0 = 0 cm) en 'Zeer ernstig'. pijn' (score van 10=10cm) gelabeld aan de rechterkant.
De proefpersoon wordt geïnstrueerd om aan te geven hoeveel pijn hij in zijn rug voelt.
|
12 maanden
|
|
Verandering in functie beoordeeld door Oswestry Disability Index Verandering na 12 maanden vanaf baseline.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Oswestry Disability Index (ODI) is een meetschaal van 10 categorieën (pijnintensiteit, persoonlijke verzorging, tillen, lopen, zitten, staan, slapen, seksleven, sociaal leven, reizen) met een graduele respons van 0 tot 5, met 0 is de beste score (geen stoornis) tot 5 is de slechtste score (significante stoornis).
De ODI-score voor een onderwerp wordt berekend door de scores op te tellen en de score om te zetten in een schaal van 100 punten.
|
12 maanden
|
|
Verandering in fysieke component Samenvatting van kwaliteit van leven-maatstaf beoordeeld door Short Form 36 op 12 maanden vanaf baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De 36-item Short Form Health Survey (SF-36) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstenenquête die functionele gezondheid en welzijn evalueert.
De enquête wordt omgezet in twee samenvattende metingen (de fysieke component - PCS en de mentale component - MCS) die worden gescoord van 0 tot 100 (waarbij 100 het hoogste gezondheidsniveau aangeeft).
|
12 maanden
|
|
Verandering in mentale component Samenvatting Kwaliteit van leven-meting beoordeeld door Short Form SF-36 op 12 maanden vanaf baseline.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De 36-item Short Form Health Survey (SF-36) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstenenquête die functionele gezondheid en welzijn evalueert.
De enquête wordt omgezet in twee samenvattende metingen (de fysieke component - PCS en de mentale component - MCS) die worden gescoord van 0 tot 100 (waarbij 100 het hoogste gezondheidsniveau aangeeft).
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
26 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-Intradiscal rhGDF-5-03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .