Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af intradiskal rhGDF-5 til behandling af lumbal diskdegeneration i et tidligt stadium

26. januar 2016 opdateret af: DePuy Spine

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af intradiskal rhGDF-5 til enkeltadministration til behandling af tidligt stadium af lumbal diskdegeneration

Undersøgelse for at vise sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af Intradiscal rhGDF-5 hos forsøgspersoner med tidlig lumbal disk degeneration

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul St. Mary Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vedvarende lænderygsmerter med mindst 3 måneders ikke-kirurgisk behandling ved et formodet symptomatisk lumbalt niveau (L3/L4 til L5/S1) som bekræftet ved hjælp af en standardiseret diskografiprotokol. Den påkrævede diskografiprotokol vil blive leveret af sponsoren. Forsøgspersoner med multilevel sygdom skal have et provokerende diskogram, der bekræfter, at kun 1 niveau er symptomatisk mindst 2 uger før administration, med en udløbsdato på 12 måneder fra den udførte dato.
  2. Oswestry Disability Index (ODI) for lænderygsmerter på 30 eller derover
  3. Score for lændesmerter større end eller lig med 4 cm målt ved Visual Analog Scale (VAS) ved besøg 1 baseline
  4. Mand eller kvinde 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der ikke er i stand til at få et diskogram, CT eller MR
  2. Unormal neurologisk undersøgelse ved baseline (f.eks. kronisk radikulopati)
  3. Aktiv radikulær smerte på grund af anatomisk kompression såsom stenose eller diskusprolaps (radikulær smerte defineres som smerter under knæet)
  4. Ekstravasation af kontrastmiddel under diskogrammet ind i det epidurale rum (omfatter ikke lækage af kontrastmiddel langs nålesporet eller lækage til den ydre ringformede ring i det posteriore langsgående ligament nærhed)
  5. Mistænkt symptomatisk facetled og/eller alvorlig facetledsdegeneration på indeksniveau eller tilstødende segmenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intradiskal rhGDF-5
API'et er rekombinant human vækst- og differentieringsfaktor-5 (rhGDF-5), en rekombinant version af human GDF-5. GDF-5 er medlem af den transformerende vækstfaktor-b (TGF-b)-superfamilie og den knoglemorfogenetiske protein (BMP)-underfamilie og er kendt for at påvirke væksten og differentieringen af ​​forskellige væv, herunder den intervertebrale disk. In vitro eksperimenter har vist, at rhGDF-5 kan stimulere genekspression og syntese af de ekstracellulære matrixproteiner type II kollagen og aggrecan. In vivo eksperimenter i kaninmodeller af diskedegeneration har vist, at intradiskale injektioner af rhGDF-5 kan stimulere en stigning i diskhøjde og hydrering.
Medicin: Intradiskal rhGDF-5
API'et er rekombinant human vækst- og differentieringsfaktor-5 (rhGDF-5), en rekombinant version af human GDF-5. GDF-5 er medlem af den transformerende vækstfaktor-b (TGF-b)-superfamilie og den knoglemorfogenetiske protein (BMP)-underfamilie og er kendt for at påvirke væksten og differentieringen af ​​forskellige væv, herunder den intervertebrale disk. In vitro eksperimenter har vist, at rhGDF-5 kan stimulere genekspression og syntese af de ekstracellulære matrixproteiner type II kollagen og aggrecan. In vivo eksperimenter i kaninmodeller af diskedegeneration har vist, at intradiskale injektioner af rhGDF-5 kan stimulere en stigning i diskhøjde og hydrering.
PLACEBO_COMPARATOR: Køretøjskontrol
Hjælpestoffer i Intradiscal rhGDF-5, inklusive trehalose, glycin, HCl og vand til injektion
Medicin: Køretøjskontrol
Hjælpestoffer i Intradiscal rhGDF-5, inklusive trehalose, glycin, HCl og vand til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk vurdering for motorisk funktion og reflekser/sanse
Tidsramme: 12 måneder

Neurologisk vurdering for motorisk funktion og reflekser/sensorisk- Antal patienter med klinisk signifikante abnorme resultater efter 12 måneder.

For motorisk funktion bestemmes klinisk signifikante unormale resultater af kirurgens efterforsker og er yderligere klassificeret efter grad: 0= Ingen bevægelse, 1= Flimmer/spor af sammentrækning, 2=Aktiv bevægelse, når tyngdekraften fjernes, 3= Aktiv bevægelse mod tyngdekraften, 4 = Aktiv Bevægelse mod tyngdekraft og modstand.

For reflekser/sensoriske, klinisk signifikante unormale resultater bestemmes af kirurgens undersøgelsesleder og er baseret på undersøgelser af knæ, ankel, L3-L5 dermaton og S1 dermatom. Spændingstegn evalueres med et lige benløft for at bestemme, på hvilket tidspunkt, hvis nogen, iskiassmerter opstår.
12 måneder
Behandling Emergent Adverse Events- Relation to Study Drug
Tidsramme: 12 måneders periode og årlig telefonkontakt ved 24 og 36 måneder for opfølgning på fagets helbredstilstand
Antal patienter med akutte behandlingshændelser, der blev udpeget som muligvis eller sandsynligvis relateret til undersøgelseslægemidlet.
12 måneders periode og årlig telefonkontakt ved 24 og 36 måneder for opfølgning på fagets helbredstilstand
Behandling Emergent Adverse Events- Relation to Study Drug
Tidsramme: Gennem en 12 måneders periode og årlig telefonkontakt ved 24 og 36 måneder for opfølgning på fagets helbredstilstand
Antal patienter med akutte behandlingsbivirkninger, der blev udpeget som definitivt relateret til undersøgelseslægemidlet.
Gennem en 12 måneders periode og årlig telefonkontakt ved 24 og 36 måneder for opfølgning på fagets helbredstilstand

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte visuel analog skala (VAS) ved 12 måneder fra baseline.
Tidsramme: 12 måneder
Visual Analog Scale (VAS) smertescore beder forsøgspersonen om at placere et lodret mærke på en vandret linje (som er ca. 10 cm lang) med 'No Pain' (score på 0 = 0 cm) til venstre og 'Meget alvorlig smerte' (score på 10=10 cm) mærket til højre. Forsøgspersonen instrueres i at angive, hvor meget smerte de føler i ryggen.
12 måneder
Ændring i funktion vurderet af Oswestry handicapindeks Ændring ved 12 måneder fra baseline.
Tidsramme: 12 måneder
Oswestry Disability Index (ODI) er en 10-kategori (smerteintensitet, personlig pleje, løft, gå, siddende, stående, sovende, sexliv, socialt liv, rejser) handicapmålingsskala med et graderet svar fra 0 til 5, med 0 er den bedste score (ingen værdiforringelse) til 5 er den dårligste score (signifikant værdiforringelse). ODI-score for et emne beregnes ved at lægge pointene sammen og konvertere scoren til en 100 point-skala.
12 måneder
Ændring i fysisk komponent Sammenfatning af livskvalitetsmål vurderet ved kort formular 36 ved 12 måneder fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
Short Form Health Survey (SF-36) med 36 punkter er en patientrapporteret resultatundersøgelse, der evaluerer funktionelt helbred og velvære. Undersøgelsen er konverteret til to opsummerende mål (den fysiske komponent - PCS og mental komponent - MCS), der scores fra 0 til 100 (hvor 100 angiver det højeste sundhedsniveau).
12 måneder
Ændring i mental komponent resumé Mål for livskvalitet vurderet ved kort formular SF-36 ved 12 måneder fra baseline.
Tidsramme: 12 måneder
Short Form Health Survey (SF-36) med 36 punkter er en patientrapporteret resultatundersøgelse, der evaluerer funktionelt helbred og velvære. Undersøgelsen er konverteret til to opsummerende mål (den fysiske komponent - PCS og mental komponent - MCS), der scores fra 0 til 100 (hvor 100 angiver det højeste sundhedsniveau).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DePuy Spine

Samarbejdspartnere

Janssen Korea, Ltd., Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2010

Først opslået (SKØN)

16. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-Intradiscal rhGDF-5-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig Lumbal Disc Degeneration

Kliniske forsøg med Intradiskal rhGDF-5

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner