Клинические испытания для оценки безопасности, переносимости и предварительной эффективности однократного внутридискового введения rhGDF-5 для лечения ранней стадии дегенерации поясничных дисков
26 января 2016 г. обновлено: DePuy Spine
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки безопасности, переносимости и предварительной эффективности однократного внутридискового введения rhGDF-5 для лечения ранней стадии дегенерации поясничного диска
Исследование, чтобы показать безопасность, переносимость и предварительную эффективность внутридискового rhGDF-5 у субъектов с ранней дегенерацией диска поясничного отдела позвоночника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Daegu, Корея, Республика
- Yeungnam University Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul St. Mary Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Yonsei University Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Постоянная боль в пояснице с нехирургическим лечением в течение не менее 3 месяцев на одном подозреваемом симптоматическом поясничном уровне (от L3/L4 до L5/S1), что подтверждено с помощью стандартизированного протокола дискографии. Необходимый протокол дискографии будет предоставлен спонсором. Субъекты с многоуровневым заболеванием должны иметь провокационную дискограмму, подтверждающую, что только 1 уровень симптоматичен, по крайней мере, за 2 недели до введения, с истечением 12 месяцев с даты проведения.
- Индекс инвалидности Освестри (ODI) при боли в пояснице 30 и выше
- Оценка боли в пояснице больше или равна 4 см, измеренная по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на первом посещении исходного уровня
- Мужчина или женщина 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Лица, не имеющие возможности пройти дискограмму, КТ или МРТ
- Отклонение от нормы при неврологическом обследовании на исходном уровне (например, хроническая радикулопатия)
- Активная корешковая боль из-за анатомической компрессии, такой как стеноз или грыжа диска (корешковая боль определяется как боль ниже колена)
- Экстравазация контрастного вещества во время дискограммы в эпидуральное пространство (не включает подтекание контрастного вещества по ходу иглы или подтекание к наружному кольцевому кольцу в районе задней продольной связки)
- Подозрение на наличие симптоматических фасеточных суставов и/или тяжелую дегенерацию фасеточных суставов на уровне указательного или смежных сегментов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Внутридисковый rhGDF-5
API представляет собой рекомбинантный человеческий фактор роста и дифференцировки-5 (rhGDF-5), рекомбинантную версию человеческого GDF-5.
GDF-5 является членом надсемейства трансформирующего фактора роста-b (TGF-b) и подсемейства костного морфогенетического белка (BMP), и известно, что он влияет на рост и дифференцировку различных тканей, включая межпозвонковый диск.
Эксперименты in vitro показали, что rhGDF-5 может стимулировать экспрессию генов и синтез белков внеклеточного матрикса коллагена II типа и аггрекана.
Эксперименты in vivo на моделях дегенерации диска у кроликов показали, что внутридисковые инъекции rhGDF-5 могут стимулировать увеличение высоты диска и гидратацию.
|
API представляет собой рекомбинантный человеческий фактор роста и дифференцировки-5 (rhGDF-5), рекомбинантную версию человеческого GDF-5.
GDF-5 является членом надсемейства трансформирующего фактора роста-b (TGF-b) и подсемейства костного морфогенетического белка (BMP), и известно, что он влияет на рост и дифференцировку различных тканей, включая межпозвонковый диск.
Эксперименты in vitro показали, что rhGDF-5 может стимулировать экспрессию генов и синтез белков внеклеточного матрикса коллагена II типа и аггрекана.
Эксперименты in vivo на моделях дегенерации диска у кроликов показали, что внутридисковые инъекции rhGDF-5 могут стимулировать увеличение высоты диска и гидратацию.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Управление транспортным средством
Вспомогательные вещества в Intradiscal rhGDF-5, включая трегалозу, глицин, HCl и воду для инъекций.
|
Вспомогательные вещества в Intradiscal rhGDF-5, включая трегалозу, глицин, HCl и воду для инъекций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неврологическая оценка моторной функции и рефлексов/сенсорики
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Неврологическая оценка моторной функции и рефлексов/сенсорики — количество пациентов с клинически значимыми отклонениями от нормы через 12 месяцев. Для моторной функции клинически значимые патологические результаты определяются хирургом-исследователем и далее классифицируются по степени: 0 = отсутствие движения, 1 = мерцание/след сокращения, 2 = активное движение при устранении силы тяжести, 3 = активное движение против силы тяжести, 4 = Активное движение против гравитации и сопротивления. Для рефлексов/сенсорики клинически значимые аномальные результаты определяются хирургом-исследователем и основаны на исследованиях колена, лодыжки, дерматона L3-L5 и дерматома S1. Признаки напряжения оцениваются при поднятии прямой ноги, чтобы определить, в какой точке возникает ишиалгическая боль, если таковая имеется. |
12 месяцев
|
|
Нежелательные явления, возникшие при лечении – связь с исследуемым препаратом
Временное ограничение: 12-месячный период и ежегодный телефонный контакт через 24 и 36 месяцев для наблюдения за состоянием здоровья субъекта.
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения, которые были обозначены как возможно или вероятно связанные с исследуемым лекарственным средством.
|
12-месячный период и ежегодный телефонный контакт через 24 и 36 месяцев для наблюдения за состоянием здоровья субъекта.
|
|
Нежелательные явления, возникшие при лечении – связь с исследуемым препаратом
Временное ограничение: В течение 12 месяцев и ежегодных телефонных контактов через 24 и 36 месяцев для наблюдения за состоянием здоровья субъекта.
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения, которые были определены как определенно связанные с исследуемым лекарственным средством.
|
В течение 12 месяцев и ежегодных телефонных контактов через 24 и 36 месяцев для наблюдения за состоянием здоровья субъекта.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ) через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценку боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) испытуемому предлагается поставить вертикальную отметку на горизонтальной линии (длиной примерно 10 см) с надписью «Боли нет» (оценка 0 = 0 см) слева и «Очень сильная». боль» (оценка 10 = 10 см), отмеченная справа.
Субъекту предлагается указать, насколько сильно он чувствует боль в спине.
|
12 месяцев
|
|
Изменение функции, оцененное изменением индекса инвалидности Освестри через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI) представляет собой шкалу измерения инвалидности с 10 категориями (интенсивность боли, уход за собой, поднятие тяжестей, ходьба, сидение, стояние, сон, сексуальная жизнь, социальная жизнь, путешествия) с градуированной реакцией от 0 до 5, с 0 — лучший результат (отсутствие ухудшения) до 5 — наихудший результат (значительное ухудшение).
Оценка ODI для предмета рассчитывается путем сложения оценок и преобразования оценки в 100-балльную шкалу.
|
12 месяцев
|
|
Резюме изменения физического компонента показателя качества жизни, оцененного по краткой форме 36 через 12 месяцев от исходного уровня
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Краткий опрос о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов (SF-36), представляет собой отчет о результатах опроса пациентов, который оценивает функциональное здоровье и благополучие.
Опрос преобразуется в два сводных показателя (физический компонент - PCS и психический компонент - MCS), которые оцениваются от 0 до 100 (где 100 указывает на самый высокий уровень здоровья).
|
12 месяцев
|
|
Изменение психического компонента. Резюме показателя качества жизни, оцененного по краткой форме SF-36 через 12 месяцев после исходного уровня.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Краткий опрос о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов (SF-36), представляет собой отчет о результатах опроса пациентов, который оценивает функциональное здоровье и благополучие.
Опрос преобразуется в два сводных показателя (физический компонент - PCS и психический компонент - MCS), которые оцениваются от 0 до 100 (где 100 указывает на самый высокий уровень здоровья).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
26 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-Intradiscal rhGDF-5-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .