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Uno studio clinico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare della somministrazione singola di rhGDF-5 intradiscale per il trattamento della degenerazione del disco lombare in fase iniziale

26 gennaio 2016 aggiornato da: DePuy Spine

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare della somministrazione singola di rhGDF-5 intradiscale per il trattamento della degenerazione del disco lombare in fase iniziale

Studio per dimostrare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di Intradiscale rhGDF-5 in soggetti con degenerazione del disco lombare precoce

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul St. Mary Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Yonsei University Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Lombalgia persistente con almeno 3 mesi di terapia non chirurgica a un livello lombare sintomatico sospetto (da L3/L4 a L5/S1) come confermato utilizzando un protocollo di discografia standardizzato. Il protocollo discografico richiesto sarà fornito dallo sponsor. I soggetti con malattia multilivello devono avere un discogramma provocatorio che confermi che solo 1 livello è sintomatico almeno 2 settimane prima della somministrazione, con una scadenza di 12 mesi dalla data eseguita.
  2. Oswestry Disability Index (ODI) per lombalgia di 30 o superiore
  3. Punteggio della lombalgia maggiore o uguale a 4 cm misurato dalla scala analogica visiva (VAS) al basale della visita 1
  4. Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Persone che non possono sottoporsi a discografia, TC o risonanza magnetica
  2. Esame neurologico anormale al basale (ad esempio, radicolopatia cronica)
  3. Dolore radicolare attivo dovuto a compressione anatomica come stenosi o ernia del disco (il dolore radicolare è definito come dolore sotto il ginocchio)
  4. Stravaso di mezzo di contrasto durante il discogramma nello spazio epidurale (non include fuoriuscita di mezzo di contrasto lungo il percorso dell'ago o fuoriuscita nell'anello anulare esterno in prossimità del legamento longitudinale posteriore)
  5. Sospetta faccette articolari sintomatiche e/o grave degenerazione delle faccette articolari a livello dell'indice o dei segmenti adiacenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: RhGDF-5 intradiscale
L'API è il fattore 5 di crescita e differenziazione umana ricombinante (rhGDF-5), una versione ricombinante del GDF-5 umano. GDF-5 è un membro della superfamiglia del fattore di crescita trasformante-b (TGF-b) e della sottofamiglia delle proteine ​​morfogenetiche ossee (BMP) ed è noto per influenzare la crescita e la differenziazione di vari tessuti, incluso il disco intervertebrale. Esperimenti in vitro hanno dimostrato che rhGDF-5 può stimolare l'espressione genica e la sintesi delle proteine ​​della matrice extracellulare collagene e aggrecano di tipo II. Esperimenti in vivo in modelli di coniglio di degenerazione del disco hanno dimostrato che le iniezioni intradicali di rhGDF-5 possono stimolare un aumento dell'altezza e dell'idratazione del disco.
Droga: RhGDF-5 intradiscale
L'API è il fattore 5 di crescita e differenziazione umana ricombinante (rhGDF-5), una versione ricombinante del GDF-5 umano. GDF-5 è un membro della superfamiglia del fattore di crescita trasformante-b (TGF-b) e della sottofamiglia delle proteine ​​morfogenetiche ossee (BMP) ed è noto per influenzare la crescita e la differenziazione di vari tessuti, incluso il disco intervertebrale. Esperimenti in vitro hanno dimostrato che rhGDF-5 può stimolare l'espressione genica e la sintesi delle proteine ​​della matrice extracellulare collagene e aggrecano di tipo II. Esperimenti in vivo in modelli di coniglio di degenerazione del disco hanno dimostrato che le iniezioni intradicali di rhGDF-5 possono stimolare un aumento dell'altezza e dell'idratazione del disco.
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo del veicolo
Eccipienti in rhGDF-5 intradiscale, per includere trealosio, glicina, HCl e acqua per preparazioni iniettabili
Droga: Controllo del veicolo
Eccipienti in rhGDF-5 intradiscale, per includere trealosio, glicina, HCl e acqua per preparazioni iniettabili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione neurologica della funzione motoria e dei riflessi/sensoriali
Lasso di tempo: 12 mesi

Valutazione neurologica della funzione motoria e dei riflessi/sensoriali - Numero di pazienti con risultati anomali clinicamente significativi a 12 mesi.

Per la funzione motoria, i risultati anomali clinicamente significativi sono determinati dal chirurgo ricercatore e sono ulteriormente classificati per grado: 0= Nessun movimento, 1= Sfarfallio/traccia di contrazione, 2= Movimento attivo quando la gravità viene rimossa, 3= Movimento attivo contro la gravità, 4 = Movimento attivo contro gravità e resistenza.

Per Riflessi/Sensori, i risultati anormali clinicamente significativi sono determinati dal chirurgo ricercatore e si basano sugli esami del ginocchio, della caviglia, del dermatone L3-L5 e del dermatomo S1. I segni di tensione vengono valutati con un sollevamento della gamba tesa per determinare in quale punto, se del caso, si verifica il dolore sciatico.
12 mesi
Trattamento Eventi avversi emergenti - Relazione con il farmaco in studio
Lasso di tempo: Periodo di 12 mesi e contatto telefonico annuale a 24 e 36 mesi per il follow-up dello stato di salute del soggetto
Numero di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento designati come possibilmente o probabilmente correlati al farmaco in studio.
Periodo di 12 mesi e contatto telefonico annuale a 24 e 36 mesi per il follow-up dello stato di salute del soggetto
Trattamento Eventi avversi emergenti - Relazione con il farmaco in studio
Lasso di tempo: Attraverso un periodo di 12 mesi e contatti telefonici annuali a 24 e 36 mesi per il monitoraggio dello stato di salute del soggetto
Numero di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento designati come sicuramente correlati al farmaco in studio.
Attraverso un periodo di 12 mesi e contatti telefonici annuali a 24 e 36 mesi per il monitoraggio dello stato di salute del soggetto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala analogica visiva del dolore (VAS) a 12 mesi dal basale.
Lasso di tempo: 12 mesi
Il punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) chiede al soggetto di posizionare un segno verticale su una linea orizzontale (lunga circa 10 cm) con "Nessun dolore" (punteggio di 0 = 0 cm) elencato a sinistra e "Molto grave" dolore' (punteggio di 10=10 cm) etichettato sulla destra. Al soggetto viene chiesto di indicare la quantità di dolore che sente alla schiena.
12 mesi
Variazione della funzione valutata dalla variazione dell'indice di disabilità di Oswestry a 12 mesi dal basale.
Lasso di tempo: 12 mesi
L'Oswestry Disability Index (ODI) è una scala di misurazione della disabilità in 10 categorie (intensità del dolore, cura personale, sollevamento pesi, camminata, seduta, posizione eretta, sonno, vita sessuale, vita sociale, viaggi) con una risposta graduata da 0 a 5, con 0 indica il miglior punteggio (nessuna compromissione) e 5 indica il peggior punteggio (significativa compromissione). Il punteggio ODI per un soggetto viene calcolato sommando i punteggi e convertendo il punteggio in una scala di 100 punti.
12 mesi
Variazione del riepilogo della componente fisica della misura della qualità della vita valutata dal modulo breve 36 a 12 mesi dal basale
Lasso di tempo: 12 mesi
Il Short Form Health Survey (SF-36) a 36 voci è un sondaggio sui risultati riportati dai pazienti che valuta la salute funzionale e il benessere. L'indagine viene convertita in due misure riassuntive (la Componente Fisica - PCS e la Componente Mentale - MCS) che vengono valutate da 0 a 100 (dove 100 indica il livello di salute più alto).
12 mesi
Cambiamento nel riepilogo della componente mentale Misura della qualità della vita valutata dal modulo breve SF-36 a 12 mesi dal basale.
Lasso di tempo: 12 mesi
Il Short Form Health Survey (SF-36) a 36 voci è un sondaggio sui risultati riportati dai pazienti che valuta la salute funzionale e il benessere. L'indagine viene convertita in due misure riassuntive (la Componente Fisica - PCS e la Componente Mentale - MCS) che vengono valutate da 0 a 100 (dove 100 indica il livello di salute più alto).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DePuy Spine

Collaboratori

Janssen Korea, Ltd., Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

16 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-Intradiscal rhGDF-5-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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