Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ensayo clínico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de rhGDF-5 intradiscal de administración única para el tratamiento de la degeneración del disco lumbar en etapa temprana

26 de enero de 2016 actualizado por: DePuy Spine

Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de la administración única intradiscal de rhGDF-5 para el tratamiento de la degeneración del disco lumbar en etapa temprana

Estudio para demostrar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de rhGDF-5 intradiscal en sujetos con degeneración temprana del disco lumbar

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul St. Mary Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Yonsei University Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dolor lumbar persistente con al menos 3 meses de tratamiento no quirúrgico en un nivel lumbar sintomático sospechado (L3/L4 a L5/S1) confirmado mediante un protocolo discográfico estandarizado. El protocolo discográfico requerido será proporcionado por el patrocinador. Los sujetos con enfermedad multinivel deben tener un discograma de provocación que confirme que solo 1 nivel es sintomático al menos 2 semanas antes de la administración, con una caducidad de 12 meses desde la fecha de realización.
  2. Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) para dolor lumbar de 30 o más
  3. Puntuación de dolor lumbar mayor o igual a 4 cm medida por la escala analógica visual (VAS) en la visita 1 al inicio
  4. Hombre o mujer de 18 años de edad o más

Criterio de exclusión:

  1. Personas que no pueden hacerse un discograma, una tomografía computarizada o una resonancia magnética
  2. Examen neurológico anormal al inicio (p. ej., radiculopatía crónica)
  3. Dolor radicular activo debido a compresión anatómica como estenosis o hernia de disco (el dolor radicular se define como dolor debajo de la rodilla)
  4. Extravasación de agente de contraste durante el discograma en el espacio epidural (no incluye la fuga de agente de contraste a lo largo del trayecto de la aguja o la fuga al anillo anular externo en la vecindad del ligamento longitudinal posterior)
  5. Sospecha de articulaciones facetarias sintomáticas y/o degeneración severa de las articulaciones facetarias en el nivel índice o segmentos adyacentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: RhGDF-5 intradiscal
El API es el factor 5 de diferenciación y crecimiento humano recombinante (rhGDF-5), una versión recombinante del GDF-5 humano. GDF-5 es miembro de la superfamilia del factor de crecimiento transformante-b (TGF-b) y de la subfamilia de proteínas morfogenéticas óseas (BMP), y se sabe que influye en el crecimiento y la diferenciación de varios tejidos, incluido el disco intervertebral. Los experimentos in vitro han demostrado que el rhGDF-5 puede estimular la expresión génica y la síntesis de las proteínas de la matriz extracelular colágeno tipo II y agrecano. Los experimentos in vivo en modelos de degeneración del disco en conejos han demostrado que las inyecciones intradiscales de rhGDF-5 pueden estimular un aumento en la altura y la hidratación del disco.
Droga: RhGDF-5 intradiscal
El API es el factor 5 de diferenciación y crecimiento humano recombinante (rhGDF-5), una versión recombinante del GDF-5 humano. GDF-5 es miembro de la superfamilia del factor de crecimiento transformante-b (TGF-b) y de la subfamilia de proteínas morfogenéticas óseas (BMP), y se sabe que influye en el crecimiento y la diferenciación de varios tejidos, incluido el disco intervertebral. Los experimentos in vitro han demostrado que el rhGDF-5 puede estimular la expresión génica y la síntesis de las proteínas de la matriz extracelular colágeno tipo II y agrecano. Los experimentos in vivo en modelos de degeneración del disco en conejos han demostrado que las inyecciones intradiscales de rhGDF-5 pueden estimular un aumento en la altura y la hidratación del disco.
PLACEBO_COMPARADOR: Control de vehículos
Excipientes en rhGDF-5 intradiscal, para incluir trehalosa, glicina, HCl y agua para inyección
Droga: Control de vehículos
Excipientes en rhGDF-5 intradiscal, para incluir trehalosa, glicina, HCl y agua para inyección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación neurológica para función motora y reflejos/sensoriales
Periodo de tiempo: 12 meses

Evaluación neurológica para función motora y reflejos/sensorial: número de pacientes con resultados anormales clínicamente significativos a los 12 meses.

Para la función motora, los resultados anormales clínicamente significativos los determina el cirujano investigador y se clasifican además por grado: 0 = sin movimiento, 1 = parpadeo/señal de contracción, 2 = movimiento activo cuando se elimina la gravedad, 3 = movimiento activo contra la gravedad, 4 = Movimiento Activo contra la gravedad y la resistencia.

Para reflejos/sensoriales, los resultados anómalos clínicamente significativos los determina el cirujano investigador y se basan en exámenes de rodilla, tobillo, dermatono L3-L5 y dermatomo S1. Los signos de tensión se evalúan con una elevación de la pierna recta para determinar en qué punto, si lo hay, se produce el dolor ciático.
12 meses
Eventos adversos emergentes del tratamiento: relación con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Período de 12 meses y contacto telefónico anual a los 24 y 36 meses para seguimiento del estado de salud del sujeto
Número de pacientes con Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento que fueron designados como Posible o Probablemente Relacionados con el Fármaco del Estudio.
Período de 12 meses y contacto telefónico anual a los 24 y 36 meses para seguimiento del estado de salud del sujeto
Eventos adversos emergentes del tratamiento: relación con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Mediante un periodo de 12 meses y contacto telefónico anual a los 24 y 36 meses para seguimiento del estado de salud de los sujetos
Número de pacientes con Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento que fueron designados como Definitivamente Relacionados con el Fármaco del Estudio.
Mediante un periodo de 12 meses y contacto telefónico anual a los 24 y 36 meses para seguimiento del estado de salud de los sujetos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala analógica visual (VAS) del dolor a los 12 meses desde el inicio.
Periodo de tiempo: 12 meses
La puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS) le pide al sujeto que coloque una marca vertical en una línea horizontal (de aproximadamente 10 cm de largo) con "Sin dolor" (puntuación de 0 = 0 cm) a la izquierda y "Muy grave". dolor' (puntuación de 10 = 10 cm) etiquetado a la derecha. Se instruye al sujeto para que indique la cantidad de dolor que siente en la espalda.
12 meses
Cambio en la función evaluado por el cambio en el índice de discapacidad de Oswestry a los 12 meses desde el inicio.
Periodo de tiempo: 12 meses
El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) es una escala de medición de discapacidad de 10 categorías (intensidad del dolor, cuidado personal, levantar objetos, caminar, sentarse, pararse, dormir, vida sexual, vida social, viajar) con una respuesta graduada de 0 a 5, con Siendo 0 la mejor puntuación (sin deterioro) a 5 la peor puntuación (deterioro significativo). El puntaje ODI para un sujeto se calcula sumando los puntajes y convirtiendo el puntaje a una escala de 100 puntos.
12 meses
Cambio en el resumen del componente físico de la medida de calidad de vida evaluada por el formulario corto 36 a los 12 meses desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
La Encuesta de salud de formato corto de 36 elementos (SF-36) es una encuesta de resultados informada por el paciente que evalúa la salud funcional y el bienestar. La encuesta se convierte en dos medidas resumen (el Componente Físico - PCS y el Componente Mental - MCS) que se puntúan de 0 a 100 (donde 100 indica el nivel más alto de salud).
12 meses
Cambio en el resumen del componente mental Medida de calidad de vida evaluada mediante el formulario abreviado SF-36 a los 12 meses desde el inicio.
Periodo de tiempo: 12 meses
La Encuesta de salud de formato corto de 36 elementos (SF-36) es una encuesta de resultados informada por el paciente que evalúa la salud funcional y el bienestar. La encuesta se convierte en dos medidas resumen (el Componente Físico - PCS y el Componente Mental - MCS) que se puntúan de 0 a 100 (donde 100 indica el nivel más alto de salud).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

DePuy Spine

Colaboradores

Janssen Korea, Ltd., Korea

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09-Intradiscal rhGDF-5-03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre RhGDF-5 intradiscal

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Uganda

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir