Um ensaio clínico para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar da administração única Intradiscal rhGDF-5 para o tratamento da degeneração do disco lombar em estágio inicial
26 de janeiro de 2016 atualizado por: DePuy Spine
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar da administração única Intradiscal rhGDF-5 para o tratamento da degeneração do disco lombar em estágio inicial
Estudo para mostrar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar do Intradiscal rhGDF-5 em indivíduos com degeneração precoce do disco lombar
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Daegu, Republica da Coréia
- Yeungnam University Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Seoul St. Mary Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Yonsei University Health System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor lombar persistente com pelo menos 3 meses de terapia não cirúrgica em um nível lombar sintomático suspeito (L3/L4 a L5/S1), conforme confirmado usando um protocolo de discografia padronizado. O protocolo de discografia exigido será fornecido pelo patrocinador. Indivíduos com doença multinível devem ter um discograma provocativo confirmando que apenas 1 nível é sintomático pelo menos 2 semanas antes da administração, com validade de 12 meses a partir da data realizada.
- Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) para dor lombar de 30 ou mais
- Pontuação de dor lombar maior ou igual a 4 cm, conforme medido pela Escala Visual Analógica (VAS) na visita 1 linha de base
- Masculino ou Feminino 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Pessoas incapazes de fazer um discograma, tomografia computadorizada ou ressonância magnética
- Exame neurológico anormal no início do estudo (por exemplo, radiculopatia crônica)
- Dor radicular ativa devido à compressão anatômica, como estenose ou hérnia de disco (dor radicular é definida como dor abaixo do joelho)
- Extravasamento de agente de contraste durante o discograma para o espaço epidural (não inclui vazamento de agente de contraste ao longo do trajeto da agulha ou vazamento para o anel anular externo nas proximidades do ligamento longitudinal posterior)
- Suspeita de articulações facetárias sintomáticas e/ou degeneração articular grave no nível do índice ou segmentos adjacentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intradiscal rhGDF-5
O API é o fator-5 de diferenciação e crescimento humano recombinante (rhGDF-5), uma versão recombinante do GDF-5 humano.
O GDF-5 é um membro da superfamília do fator de crescimento transformador b (TGF-b) e da subfamília da proteína morfogenética óssea (BMP), e é conhecido por influenciar o crescimento e a diferenciação de vários tecidos, incluindo o disco intervertebral.
Experimentos in vitro mostraram que o rhGDF-5 pode estimular a expressão gênica e a síntese das proteínas da matriz extracelular colágeno tipo II e agrecano.
Experimentos in vivo em modelos de degeneração de disco em coelhos mostraram que injeções intradiscal de rhGDF-5 podem estimular um aumento na altura do disco e na hidratação.
|
O API é o fator-5 de diferenciação e crescimento humano recombinante (rhGDF-5), uma versão recombinante do GDF-5 humano.
O GDF-5 é um membro da superfamília do fator de crescimento transformador b (TGF-b) e da subfamília da proteína morfogenética óssea (BMP), e é conhecido por influenciar o crescimento e a diferenciação de vários tecidos, incluindo o disco intervertebral.
Experimentos in vitro mostraram que o rhGDF-5 pode estimular a expressão gênica e a síntese das proteínas da matriz extracelular colágeno tipo II e agrecano.
Experimentos in vivo em modelos de degeneração de disco em coelhos mostraram que injeções intradiscal de rhGDF-5 podem estimular um aumento na altura do disco e na hidratação.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle do veículo
Excipientes em Intradiscal rhGDF-5, para incluir Trealose, Glicina, HCl e Água para Injeção
|
Excipientes em Intradiscal rhGDF-5, para incluir Trealose, Glicina, HCl e Água para Injeção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação Neurológica para Função Motora e Reflexos/Sensórios
Prazo: 12 meses
|
Avaliação neurológica para função motora e reflexos/sensoriais - Número de pacientes com resultados anormais clinicamente significativos em 12 meses. Para a função motora, os resultados anormais clinicamente significativos são determinados pelo investigador do cirurgião e são posteriormente classificados por grau: 0 = Sem movimento, 1 = Tremulação/traço de contração, 2 = Movimento ativo quando a gravidade é removida, 3 = Movimento ativo contra a gravidade, 4 = Movimento Ativo contra a gravidade e resistência. Para reflexos/sensoriais, os resultados anormais clinicamente significativos são determinados pelo investigador do cirurgião e são baseados em exames do joelho, tornozelo, dermátomo L3-L5 e dermátomo S1. Os sinais de tensão são avaliados com uma elevação da perna estendida para determinar em que ponto, se houver, ocorre dor ciática. |
12 meses
|
|
Eventos adversos emergentes do tratamento - relação com o medicamento do estudo
Prazo: Período de 12 meses e contato telefônico anual aos 24 e 36 meses para acompanhamento do estado de saúde do sujeito
|
Número de pacientes com eventos adversos emergentes do tratamento que foram designados como possivelmente ou provavelmente relacionados ao medicamento do estudo.
|
Período de 12 meses e contato telefônico anual aos 24 e 36 meses para acompanhamento do estado de saúde do sujeito
|
|
Eventos adversos emergentes do tratamento - relação com o medicamento do estudo
Prazo: Através de um período de 12 meses e contacto telefónico anual aos 24 e 36 meses para acompanhamento do estado de saúde do sujeito
|
Número de pacientes com eventos adversos emergentes do tratamento que foram designados como definitivamente relacionados ao medicamento do estudo.
|
Através de um período de 12 meses e contacto telefónico anual aos 24 e 36 meses para acompanhamento do estado de saúde do sujeito
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na escala analógica visual de dor (VAS) em 12 meses a partir da linha de base.
Prazo: 12 meses
|
A pontuação de dor da Escala Visual Analógica (VAS) pede ao sujeito para colocar uma marca vertical em uma linha horizontal (que tem aproximadamente 10 cm de comprimento) com 'Sem dor' (pontuação de 0 = 0 cm) listado à esquerda e 'Muito grave dor' (pontuação de 10=10cm) marcada à direita.
O sujeito é instruído a indicar a quantidade de dor que sente nas costas.
|
12 meses
|
|
Alteração na função avaliada pelo índice de incapacidade de Oswestry em 12 meses a partir da linha de base.
Prazo: 12 meses
|
O Oswestry Disability Index (ODI) é uma escala de medição de incapacidade de 10 categorias (intensidade da dor, cuidados pessoais, levantar, andar, sentar, ficar em pé, dormir, vida sexual, vida social, viajar) com uma resposta graduada de 0 a 5, com 0 sendo a melhor pontuação (sem comprometimento) a 5 sendo a pior pontuação (comprometimento significativo).
A pontuação ODI para um assunto é calculada somando as pontuações e convertendo a pontuação em uma escala de 100 pontos.
|
12 meses
|
|
Mudança no Resumo do Componente Físico da Medida de Qualidade de Vida Avaliada pelo Formulário Resumido 36 em 12 Meses da Linha de Base
Prazo: 12 meses
|
O Short Form Health Survey (SF-36) de 36 itens é uma pesquisa de resultado relatada pelo paciente que avalia a saúde funcional e o bem-estar.
A pesquisa é convertida em duas medidas resumidas (o Componente Físico - PCS e o Componente Mental - MCS) que são pontuados de 0 a 100 (onde 100 indica o nível mais alto de saúde).
|
12 meses
|
|
Mudança na medida de qualidade de vida resumida do componente mental avaliada pelo formulário curto SF-36 em 12 meses a partir da linha de base.
Prazo: 12 meses
|
O Short Form Health Survey (SF-36) de 36 itens é uma pesquisa de resultado relatada pelo paciente que avalia a saúde funcional e o bem-estar.
A pesquisa é convertida em duas medidas resumidas (o Componente Físico - PCS e o Componente Mental - MCS) que são pontuados de 0 a 100 (onde 100 indica o nível mais alto de saúde).
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-Intradiscal rhGDF-5-03
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .