Kliininen tutkimus Intradiscal-rhGDF-5:n kerta-annoksen turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi varhaisen vaiheen lannelevyn rappeuman hoidossa
tiistai 26. tammikuuta 2016 päivittänyt: DePuy Spine
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus kerta-annoksen turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi Intradiscal-rhGDF-5:n varhaisen vaiheen lannelevyn rappeuman hoidossa
Tutkimus Intradiscal rhGDF-5:n turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehokkuuden osoittamiseksi potilailla, joilla on varhainen lannelevyn rappeuma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta
- Yeungnam University Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul St. Mary Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Yonsei University Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jatkuva alaselkäkipu vähintään 3 kuukauden ei-kirurgisella hoidolla yhdellä epäillyllä oireellisella lannerangan tasolla (L3/L4 - L5/S1), joka on vahvistettu standardoidulla diskografiaprotokollalla. Tarvittavan diskografiaprotokollan toimittaa sponsori. Potilailla, joilla on monitasoinen sairaus, on oltava provosoiva diskogrammi, joka vahvistaa, että vain yksi taso on oireellinen vähintään 2 viikkoa ennen antoa, ja sen voimassaoloaika on 12 kuukautta suorituspäivästä.
- Oswestry Disability Index (ODI) alaselkäkivuille 30 tai suurempi
- Alaselän kipupisteet vähintään 4 cm mitattuna Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla käynnin 1 lähtötasolla
- Mies tai nainen vähintään 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät voi saada diskogrammia, CT:tä tai MRI:tä
- Epänormaali neurologinen tutkimus lähtötilanteessa (esim. krooninen radikulopatia)
- Aktiivinen radikulaarinen kipu, joka johtuu anatomisesta puristamisesta, kuten stenoosista tai välilevytyrästä (radikulaarinen kipu määritellään polven alla olevaksi kipuksi)
- Varjoaineen ekstravasaatio diskogrammin aikana epiduraalitilaan (ei sisällä varjoaineen vuotamista neulan uraa pitkin tai vuotoa ulompaan rengasmaiseen renkaaseen posteriorisen pitkittäisen nivelsiteen läheisyydessä)
- Epäillään oireellisia fasettiniveliä ja/tai vakavaa fasettinivelen rappeutumista indeksitasolla tai viereisissä segmenteissä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Intradiscal rhGDF-5
API on rekombinantti ihmisen kasvu- ja erilaistumistekijä-5 (rhGDF-5), ihmisen GDF-5:n rekombinanttiversio.
GDF-5 on transformoivan kasvutekijä-b (TGF-b) -superperheen ja luun morfogeneettisen proteiinin (BMP) alaperheen jäsen, ja sen tiedetään vaikuttavan eri kudosten kasvuun ja erilaistumiseen, mukaan lukien nikamavälilevy.
In vitro -kokeet ovat osoittaneet, että rhGDF-5 voi stimuloida geeniekspressiota ja solunulkoisten matriisiproteiinien tyypin II kollageenin ja aggrekaanin synteesiä.
In vivo -kokeet levyn rappeutumisen kanimalleilla ovat osoittaneet, että rhGDF-5:n levynsisäiset injektiot voivat stimuloida levyn korkeuden nousua ja hydraatiota.
|
API on rekombinantti ihmisen kasvu- ja erilaistumistekijä-5 (rhGDF-5), ihmisen GDF-5:n rekombinanttiversio.
GDF-5 on transformoivan kasvutekijä-b (TGF-b) -superperheen ja luun morfogeneettisen proteiinin (BMP) alaperheen jäsen, ja sen tiedetään vaikuttavan eri kudosten kasvuun ja erilaistumiseen, mukaan lukien nikamavälilevy.
In vitro -kokeet ovat osoittaneet, että rhGDF-5 voi stimuloida geeniekspressiota ja solunulkoisten matriisiproteiinien tyypin II kollageenin ja aggrekaanin synteesiä.
In vivo -kokeet levyn rappeutumisen kanimalleilla ovat osoittaneet, että rhGDF-5:n levynsisäiset injektiot voivat stimuloida levyn korkeuden nousua ja hydraatiota.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ajoneuvon ohjaus
Intradiscal rhGDF-5:n apuaineet mukaan lukien trehaloosi, glysiini, HCl ja injektionesteisiin käytettävä vesi
|
Intradiscal rhGDF-5:n apuaineet mukaan lukien trehaloosi, glysiini, HCl ja injektionesteisiin käytettävä vesi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologinen arviointi motoriselle toiminnalle ja reflekseille/sensoriselle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Neurologinen arviointi motoriselle toiminnalle ja reflekseille/sensoriselle – potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkitseviä epänormaalituloksia 12 kuukauden kohdalla. Motorisen toiminnan osalta kliinisesti merkittävät epänormaalit tulokset määrittää kirurgin tutkija, ja ne luokitellaan edelleen asteikon mukaan: 0 = ei liikettä, 1 = välkkymistä/supistumisen jälkiä, 2 = aktiivista liikettä, kun painovoima on poistettu, 3 = aktiivista liikettä painovoimaa vastaan, 4 = Aktiivinen liike painovoimaa ja vastusta vastaan. Refleksien/sensoristen, kliinisesti merkittävien poikkeavien tulosten määrittää kirurgin tutkija, ja ne perustuvat polven, nilkan, L3-L5-dermatonen ja S1-dermatomin tutkimuksiin. Jännitysmerkkejä arvioidaan nostamalla jalkaa suoraan sen määrittämiseksi, missä vaiheessa iskiaskipua esiintyy. |
12 kuukautta
|
|
Hoito Emergent Haittatapahtumat – Suhde tutkimuslääkkeeseen
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajanjakso ja vuosittainen puhelinyhteys 24 ja 36 kuukauden iässä tutkittavan terveydentilan seurantaa varten
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia, jotka luokiteltiin mahdollisesti tai todennäköisesti tutkimuslääkkeeseen liittyviksi.
|
12 kuukauden ajanjakso ja vuosittainen puhelinyhteys 24 ja 36 kuukauden iässä tutkittavan terveydentilan seurantaa varten
|
|
Hoito Emergent Haittatapahtumat – Suhde tutkimuslääkkeeseen
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajanjakson ja vuotuisen puhelinyhteyden kautta 24 ja 36 kuukauden iässä tutkittavan terveydentilan seurantaa varten
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on ilmennyt hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, jotka määriteltiin ehdottomasti tutkimuslääkkeeseen liittyviksi.
|
12 kuukauden ajanjakson ja vuotuisen puhelinyhteyden kautta 24 ja 36 kuukauden iässä tutkittavan terveydentilan seurantaa varten
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Visual Analog Scale (VAS) -kipupisteet pyytävät koehenkilöä merkitsemään pystysuoran merkin vaakasuoralle viivalle (joka on noin 10 cm pitkä), ja vasemmalla on "Ei kipua" (pistemäärä 0 = 0 cm) ja "Erittäin vakava" kipu" (pistemäärä 10 = 10 cm), merkitty oikealla.
Koehenkilöä neuvotaan osoittamaan selässään tuntemansa kivun määrä.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos toiminnassa Oswestryn vammaisuusindeksin muutoksesta 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Oswestry Disability Index (ODI) on 10-luokan (kivun intensiteetti, henkilökohtainen hoito, nostaminen, kävely, istuminen, seisominen, nukkuminen, seksielämä, sosiaalinen elämä, matkustaminen) vammaisuuden mittausasteikko, jonka vaste on 0–5. 0 on paras pistemäärä (ei heikkenemistä) ja 5 on huonoin pistemäärä (merkittävä heikkeneminen).
Kohteen ODI-pisteet lasketaan lisäämällä pisteet ja muuntamalla pisteet 100 pisteen asteikolla.
|
12 kuukautta
|
|
Fyysisen osan muutos Yhteenveto elämänlaatumittauksesta lyhyellä lomakkeella 36 arvioituna 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
36-kohtainen Short Form Health Survey (SF-36) on potilaiden raportoima tulostutkimus, joka arvioi toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia.
Kysely muunnetaan kahdeksi yhteenvetomittaksi (fyysinen osa - PCS ja henkinen komponentti - MCS), jotka pisteytetään 0-100 (jossa 100 tarkoittaa korkeinta terveyden tasoa).
|
12 kuukautta
|
|
Muutos henkisen osan yhteenveto elämänlaatumittauksesta arvioituna lyhyellä lomakkeella SF-36 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
36-kohtainen Short Form Health Survey (SF-36) on potilaiden raportoima tulostutkimus, joka arvioi toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia.
Kysely muunnetaan kahdeksi yhteenvetomittaksi (fyysinen osa - PCS ja henkinen komponentti - MCS), jotka pisteytetään 0-100 (jossa 100 tarkoittaa korkeinta terveyden tasoa).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 16. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 26. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-Intradiscal rhGDF-5-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .