En klinisk utprøving for å evaluere sikkerheten, toleransen og den foreløpige effektiviteten av intradiskal rhGDF-5 for enkel administrering for behandling av tidlig stadium av lumbal diskdegenerasjon
26. januar 2016 oppdatert av: DePuy Spine
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og den foreløpige effektiviteten av enkeltadministrasjon intradiskal rhGDF-5 for behandling av tidlig stadium av lumbal diskdegenerasjon
Studie for å vise sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig effektivitet av Intradiscal rhGDF-5 hos personer med tidlig degenerasjon av lumbal skive
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken
- Yeungnam University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul St. Mary Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Yonsei University Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vedvarende korsryggsmerter med minst 3 måneders ikke-kirurgisk behandling ved ett mistenkt symptomatisk lumbalnivå (L3/L4 til L5/S1) bekreftet ved bruk av en standardisert diskografiprotokoll. Den nødvendige diskografiprotokollen vil bli gitt av sponsoren. Pasienter med multilevel sykdom må ha et provoserende diskogram som bekrefter at kun 1 nivå er symptomatisk minst 2 uker før administrering, med en utløpstid på 12 måneder fra datoen utført.
- Oswestry Disability Index (ODI) for korsryggsmerter på 30 eller høyere
- Lav ryggsmerte score større enn eller lik 4 cm målt ved Visual Analog Scale (VAS) ved besøk 1 baseline
- Mann eller kvinne 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke kan ta et diskogram, CT eller MR
- Unormal nevrologisk undersøkelse ved baseline (f.eks. kronisk radikulopati)
- Aktiv radikulær smerte på grunn av anatomisk kompresjon som stenose eller skiveprolaps (radikulær smerte er definert som smerte under kneet)
- Ekstravasasjon av kontrastmiddel under diskogrammet inn i epiduralrommet (inkluderer ikke lekkasje av kontrastmiddel langs nålesporet eller lekkasje til den ytre ringformede ringen ved bakre langsgående ligament nærhet)
- Mistanke om symptomatiske fasettledd og/eller alvorlig degenerasjon av fasettledd på indeksnivå eller tilstøtende segmenter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intradiskal rhGDF-5
API er rekombinant human vekst og differensieringsfaktor-5 (rhGDF-5), en rekombinant versjon av human GDF-5.
GDF-5 er medlem av den transformerende vekstfaktor-b (TGF-b)-superfamilien og underfamilien benmorfogenetisk protein (BMP), og er kjent for å påvirke veksten og differensieringen av forskjellige vev, inkludert mellomvirvelskiven.
In vitro-eksperimenter har vist at rhGDF-5 kan stimulere genuttrykk og syntese av de ekstracellulære matriseproteinene type II kollagen og aggrecan.
In vivo-eksperimenter i kaninmodeller av skivedegenerasjon har vist at intradiskale injeksjoner av rhGDF-5 kan stimulere en økning i skivehøyde og hydrering.
|
API er rekombinant human vekst og differensieringsfaktor-5 (rhGDF-5), en rekombinant versjon av human GDF-5.
GDF-5 er medlem av den transformerende vekstfaktor-b (TGF-b)-superfamilien og underfamilien benmorfogenetisk protein (BMP), og er kjent for å påvirke veksten og differensieringen av forskjellige vev, inkludert mellomvirvelskiven.
In vitro-eksperimenter har vist at rhGDF-5 kan stimulere genuttrykk og syntese av de ekstracellulære matriseproteinene type II kollagen og aggrecan.
In vivo-eksperimenter i kaninmodeller av skivedegenerasjon har vist at intradiskale injeksjoner av rhGDF-5 kan stimulere en økning i skivehøyde og hydrering.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kjøretøykontroll
Hjelpestoffer i Intradiscal rhGDF-5, inkludert trehalose, glysin, HCl og vann til injeksjon
|
Hjelpestoffer i Intradiscal rhGDF-5, inkludert trehalose, glysin, HCl og vann til injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrologisk vurdering for motorisk funksjon og reflekser/sensorisk
Tidsramme: 12 måneder
|
Nevrologisk vurdering for motorisk funksjon og reflekser/sensorisk- Antall pasienter med klinisk signifikante unormale resultater etter 12 måneder. For motorisk funksjon bestemmes klinisk signifikante unormale resultater av kirurgen og klassifiseres videre etter grad: 0= Ingen bevegelse, 1= Flimmer/spor av sammentrekning, 2=Aktiv bevegelse når tyngdekraften fjernes, 3= Aktiv bevegelse mot tyngdekraften, 4 = Aktiv Bevegelse mot tyngdekraft og motstand. For reflekser/sensoriske, klinisk signifikante unormale resultater bestemmes av kirurgens etterforsker og er basert på undersøkelser av kne, ankel, L3-L5 dermatone og S1 dermatom. Spenningstegn blir evaluert med en rett benheving for å bestemme på hvilket tidspunkt, om noen, isjiassmerter oppstår. |
12 måneder
|
|
Behandling Emergent Adverse Events- Relation to Study Drug
Tidsramme: 12 måneders periode og årlig telefonkontakt ved 24 og 36 måneder for faghelsestatusoppfølging
|
Antall pasienter med akutte behandlingsbivirkninger som ble utpekt som mulig eller sannsynlig relatert til studiemedikament.
|
12 måneders periode og årlig telefonkontakt ved 24 og 36 måneder for faghelsestatusoppfølging
|
|
Behandling Emergent Adverse Events- Relation to Study Drug
Tidsramme: Gjennom en 12 måneders periode og årlig telefonkontakt ved 24 og 36 måneder for oppfølging av fagets helsestatus
|
Antall pasienter med akutte behandlingsbivirkninger som ble utpekt som definitivt relatert til studiemedikament.
|
Gjennom en 12 måneders periode og årlig telefonkontakt ved 24 og 36 måneder for oppfølging av fagets helsestatus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerte visuell analog skala (VAS) ved 12 måneder fra baseline.
Tidsramme: 12 måneder
|
Visual Analog Scale (VAS) smertescore ber forsøkspersonen plassere et vertikalt merke på en horisontal linje (som er omtrent 10 cm lang) med 'Ingen smerte' (score på 0 = 0 cm) oppført til venstre og 'Svært alvorlig smerte' (poengsum på 10=10 cm) merket til høyre.
Personen blir bedt om å angi hvor mye smerte de føler i ryggen.
|
12 måneder
|
|
Endring i funksjon vurdert av Oswestry Disability Index Endring ved 12 måneder fra baseline.
Tidsramme: 12 måneder
|
Oswestry Disability Index (ODI) er en 10-kategori (smerteintensitet, personlig pleie, løfting, gåing, sittende, stående, sove, sexliv, sosialt liv, reise) funksjonshemmingsmåleskala med en gradert respons fra 0 til 5, med 0 er den beste skåren (ingen svekkelse) til 5 er den dårligste skåren (signifikant svekkelse).
ODI-poengsum for et emne beregnes ved å legge til poengsummene og konvertere poengsummen til en 100 poengskala.
|
12 måneder
|
|
Endring i fysisk komponent Oppsummering av mål for livskvalitet vurdert av kort skjema 36 ved 12 måneder fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
Short Form Health Survey (SF-36) med 36 elementer er en pasientrapportert resultatundersøkelse som evaluerer funksjonell helse og velvære.
Undersøkelsen er konvertert til to oppsummerende mål (den fysiske komponenten - PCS og mental komponent - MCS) som skåres fra 0 til 100 (hvor 100 indikerer høyeste helsenivå).
|
12 måneder
|
|
Endring i sammendrag av mental komponent livskvalitetsmål Vurdert ved kort skjema SF-36 ved 12 måneder fra baseline.
Tidsramme: 12 måneder
|
Short Form Health Survey (SF-36) med 36 elementer er en pasientrapportert resultatundersøkelse som evaluerer funksjonell helse og velvære.
Undersøkelsen er konvertert til to oppsummerende mål (den fysiske komponenten - PCS og mental komponent - MCS) som skåres fra 0 til 100 (hvor 100 indikerer høyeste helsenivå).
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
16. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
26. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-Intradiscal rhGDF-5-03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .