Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności pojedynczego podania śróddyskowego rhGDF-5 w leczeniu wczesnego stadium zwyrodnienia dysku lędźwiowego

26 stycznia 2016 zaktualizowane przez: DePuy Spine

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności pojedynczego podania śróddyskowego rhGDF-5 w leczeniu wczesnego stadium zwyrodnienia dysku lędźwiowego

Badanie mające na celu wykazanie bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności Intradiscal rhGDF-5 u pacjentów z wczesną degeneracją dysku lędźwiowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul St. Mary Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Yonsei University Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uporczywy ból krzyża z co najmniej 3-miesięczną terapią niechirurgiczną na jednym podejrzanym poziomie objawowym odcinka lędźwiowego (L3/L4 do L5/S1) potwierdzony za pomocą standardowego protokołu dyskografii. Wymagany protokół dyskografii zostanie dostarczony przez sponsora. Pacjenci z chorobą wielopoziomową muszą mieć prowokacyjny dyskogram potwierdzający, że tylko 1 poziom jest objawowy co najmniej 2 tygodnie przed podaniem, z upływem 12 miesięcy od daty wykonania.
  2. Oswestry Disability Index (ODI) dla bólu krzyża 30 lub więcej
  3. Wynik oceny bólu krzyża większy lub równy 4 cm, mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) podczas wizyty 1 w linii bazowej
  4. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które nie mogą mieć dyskogramu, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
  2. Nieprawidłowe badanie neurologiczne na początku badania (np. przewlekła radikulopatia)
  3. Aktywny ból korzeniowy spowodowany uciskiem anatomicznym, takim jak zwężenie lub przepuklina dysku (ból korzeniowy definiuje się jako ból poniżej kolana)
  4. Wynaczynienie środka kontrastowego podczas dyskogramu do przestrzeni nadtwardówkowej (nie obejmuje wycieku środka kontrastowego wzdłuż toru igły ani wycieku do zewnętrznego pierścienia pierścieniowego w okolicy więzadła podłużnego tylnego)
  5. Podejrzenie objawowych stawów międzywyrostkowych i/lub ciężkiego zwyrodnienia stawów międzywyrostkowych na poziomie wskaźnika lub sąsiednich segmentów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wewnątrzdyskowy rhGDF-5
API to rekombinowany ludzki czynnik wzrostu i różnicowania-5 (rhGDF-5), rekombinowana wersja ludzkiego GDF-5. GDF-5 należy do nadrodziny transformującego czynnika wzrostu b (TGF-b) i podrodziny białek morfogenetycznych kości (BMP) i wiadomo, że wpływa na wzrost i różnicowanie różnych tkanek, w tym krążka międzykręgowego. Eksperymenty in vitro wykazały, że rhGDF-5 może stymulować ekspresję genów i syntezę białek macierzy zewnątrzkomórkowej, kolagenu typu II i agrekanu. Eksperymenty in vivo na króliczych modelach zwyrodnienia krążka międzykręgowego wykazały, że śróddyskowe wstrzyknięcia rhGDF-5 mogą stymulować wzrost wysokości krążka międzykręgowego i nawodnienie.
Lek: Wewnątrzdyskowy rhGDF-5
API to rekombinowany ludzki czynnik wzrostu i różnicowania-5 (rhGDF-5), rekombinowana wersja ludzkiego GDF-5. GDF-5 należy do nadrodziny transformującego czynnika wzrostu b (TGF-b) i podrodziny białek morfogenetycznych kości (BMP) i wiadomo, że wpływa na wzrost i różnicowanie różnych tkanek, w tym krążka międzykręgowego. Eksperymenty in vitro wykazały, że rhGDF-5 może stymulować ekspresję genów i syntezę białek macierzy zewnątrzkomórkowej, kolagenu typu II i agrekanu. Eksperymenty in vivo na króliczych modelach zwyrodnienia krążka międzykręgowego wykazały, że śróddyskowe wstrzyknięcia rhGDF-5 mogą stymulować wzrost wysokości krążka międzykręgowego i nawodnienie.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola pojazdu
Substancje pomocnicze w Intradiscal rhGDF-5, w tym trehaloza, glicyna, HCl i woda do wstrzykiwań
Lek: Kontrola pojazdu
Substancje pomocnicze w Intradiscal rhGDF-5, w tym trehaloza, glicyna, HCl i woda do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neurologiczna ocena funkcji motorycznych i odruchów/zmysłów
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Ocena neurologiczna funkcji motorycznych i odruchów/zmysłów — liczba pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami po 12 miesiącach.

W przypadku funkcji motorycznych wyniki klinicznie istotnych nieprawidłowości są określane przez chirurga-badacza i dalej klasyfikowane według stopnia: 0= brak ruchu, 1= migotanie/ślad skurczu, 2= ruch aktywny po usunięciu grawitacji, 3= ruch aktywny wbrew grawitacji, 4 = Aktywny ruch wbrew grawitacji i oporowi.

W przypadku odruchów/sensorycznych, klinicznie istotnych nieprawidłowości wyniki są określane przez chirurga-badacza i opierają się na badaniach kolana, kostki, dermatonu L3-L5 i dermatomu S1. Oznaki napięcia są oceniane za pomocą prostego podniesienia nogi, aby określić, w którym momencie, jeśli w ogóle, pojawia się ból kulszowy.
12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia — związek z badanym lekiem
Ramy czasowe: Okres 12 miesięcy i coroczny kontakt telefoniczny w wieku 24 i 36 miesięcy w celu obserwacji stanu zdrowia pacjenta
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, które zostały określone jako prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z badanym lekiem.
Okres 12 miesięcy i coroczny kontakt telefoniczny w wieku 24 i 36 miesięcy w celu obserwacji stanu zdrowia pacjenta
Zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia — związek z badanym lekiem
Ramy czasowe: Przez okres 12 miesięcy i coroczny kontakt telefoniczny w wieku 24 i 36 miesięcy w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi pojawiającymi się podczas leczenia, które zostały określone jako zdecydowanie związane z badanym lekiem.
Przez okres 12 miesięcy i coroczny kontakt telefoniczny w wieku 24 i 36 miesięcy w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) po 12 miesiącach od linii podstawowej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) wymaga od pacjenta umieszczenia pionowego znaku na poziomej linii (o długości około 10 cm) z napisem „Brak bólu” (wynik 0 = 0 cm) po lewej stronie i „Bardzo silny ból” (wynik 10=10 cm) oznaczony po prawej stronie. Osobnik jest poinstruowany, aby wskazał stopień bólu, jaki odczuwa w plecach.
12 miesięcy
Zmiana funkcji oceniana przez wskaźnik niepełnosprawności Oswestry Zmiana po 12 miesiącach od wartości początkowej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oswestry Disability Index (ODI) to 10-kategoriowa skala pomiaru niepełnosprawności (intensywność bólu, higiena osobista, podnoszenie, chodzenie, siedzenie, stanie, sen, życie seksualne, życie towarzyskie, podróżowanie) ze stopniowaną odpowiedzią od 0 do 5, z 0 oznacza najlepszy wynik (brak upośledzenia) do 5 oznacza najgorszy wynik (znaczące upośledzenie). Wynik ODI dla przedmiotu jest obliczany przez dodanie wyników i przeliczenie wyniku na 100-punktową skalę.
12 miesięcy
Zmiana składnika fizycznego Podsumowanie pomiaru jakości życia ocenianego za pomocą krótkiego formularza 36 po 12 miesiącach od punktu początkowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
36-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-36) to ankieta wyników zgłaszana przez pacjentów, która ocenia zdrowie funkcjonalne i dobre samopoczucie. Ankieta jest przekształcana w dwie sumaryczne miary (komponent fizyczny – PCS i komponent psychiczny – MCS), które są punktowane od 0 do 100 (gdzie 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia).
12 miesięcy
Zmiana w Podsumowaniu komponentu psychicznego Miara jakości życia oceniana za pomocą krótkiego formularza SF-36 po 12 miesiącach od wartości początkowej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
36-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-36) to ankieta wyników zgłaszana przez pacjentów, która ocenia zdrowie funkcjonalne i dobre samopoczucie. Ankieta jest przekształcana w dwie sumaryczne miary (komponent fizyczny – PCS i komponent psychiczny – MCS), które są punktowane od 0 do 100 (gdzie 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DePuy Spine

Współpracownicy

Janssen Korea, Ltd., Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-Intradiscal rhGDF-5-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj