评估单次给药椎间盘内注射 rhGDF-5 治疗早期腰椎间盘退变的安全性、耐受性和初步有效性的临床试验
2016年1月26日 更新者：DePuy Spine
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在评估单次给药椎间盘内注射 rhGDF-5 治疗早期腰椎间盘退变的安全性、耐受性和初步有效性
显示椎间盘内注射 rhGDF-5 在早期腰椎间盘退变受试者中的安全性、耐受性和初步有效性的研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Daegu、大韩民国
- Yeungnam University Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul、大韩民国
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韩民国
- Seoul St. Mary Hospital
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Seoul、大韩民国
- Yonsei University Health System
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 使用标准化的椎间盘造影协议确认，在一个疑似有症状的腰椎水平（L3/L4 至 L5/S1）持续性腰痛至少 3 个月的非手术治疗。 赞助商将提供所需的唱片协议。 患有多节段疾病的受试者必须在给药前至少 2 周进行激发性椎间盘造影，确认只有 1 节段有症状，自执行之日起 12 个月内有效。
- Oswestry 功能障碍指数 (ODI) 表示腰痛为 30 或更高
- 在访问 1 基线时通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的腰痛评分大于或等于 4 cm
- 年满 18 岁或以上的男性或女性
排除标准：
- 无法进行椎间盘造影、CT 或 MRI 检查的人
- 基线神经系统检查异常（例如，慢性神经根病）
- 由于狭窄或椎间盘突出等解剖压迫引起的活动性根性疼痛（根性疼痛定义为膝盖以下的疼痛）
- 椎间盘造影时造影剂外渗至硬膜外腔（不包括造影剂沿针道渗漏或渗漏至后纵韧带附近外环）
- 指数水平或邻近节段疑似有症状的小关节和/或严重的小关节退化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：椎间盘内 rhGDF-5
API 是重组人生长和分化因子 5 (rhGDF-5)，是人 GDF-5 的重组版本。
GDF-5 是转化生长因子-b (TGF-b) 超家族和骨形态发生蛋白 (BMP) 亚家族的成员，已知会影响各种组织（包括椎间盘）的生长和分化。
体外实验表明，rhGDF-5 可以刺激细胞外基质蛋白 II 型胶原蛋白和聚集蛋白聚糖的基因表达和合成。
在兔椎间盘退变模型中进行的体内实验表明，椎间盘内注射 rhGDF-5 可以刺激椎间盘高度和水合作用的增加。
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API 是重组人生长和分化因子 5 (rhGDF-5)，是人 GDF-5 的重组版本。
GDF-5 是转化生长因子-b (TGF-b) 超家族和骨形态发生蛋白 (BMP) 亚家族的成员，已知会影响各种组织（包括椎间盘）的生长和分化。
体外实验表明，rhGDF-5 可以刺激细胞外基质蛋白 II 型胶原蛋白和聚集蛋白聚糖的基因表达和合成。
在兔椎间盘退变模型中进行的体内实验表明，椎间盘内注射 rhGDF-5 可以刺激椎间盘高度和水合作用的增加。
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PLACEBO_COMPARATOR：车辆控制
椎间盘内 rhGDF-5 中的赋形剂，包括海藻糖、甘氨酸、HCl 和注射用水
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椎间盘内 rhGDF-5 中的赋形剂，包括海藻糖、甘氨酸、HCl 和注射用水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动功能和反射/感觉的神经学评估
大体时间：12个月
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运动功能和反射/感觉的神经学评估——在 12 个月时具有临床显着异常结果的患者数量。 对于运动功能，临床显着异常结果由外科医生调查员确定，并按等级进一步分类：0= 无运动，1= 闪烁/收缩痕迹，2= 重力移除时的主动运动，3= 对抗重力的主动运动，4 = 对抗重力和阻力的主动运动。 对于反射/感觉，临床上显着的异常结果由外科医生调查员确定，并基于膝关节、踝关节、L3-L5 皮节和 S1 皮节的检查。 通过直腿抬高来评估紧张迹象，以确定在哪个点（如果有的话）发生坐骨神经痛。 |
12个月
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治疗中出现的不良事件 - 与研究药物的关系
大体时间：12 个月的时间和 24 个月和 36 个月的年度电话联系，以跟踪受试者的健康状况
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患有被指定为可能或可能与研究药物相关的治疗紧急不良事件的患者人数。
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12 个月的时间和 24 个月和 36 个月的年度电话联系，以跟踪受试者的健康状况
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治疗中出现的不良事件 - 与研究药物的关系
大体时间：通过 12 个月的时间和每年 24 个月和 36 个月的电话联系，对受试者的健康状况进行跟进
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患有被指定为与研究药物明确相关的治疗紧急不良事件的患者人数。
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通过 12 个月的时间和每年 24 个月和 36 个月的电话联系，对受试者的健康状况进行跟进
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线开始 12 个月时疼痛视觉模拟量表 (VAS) 的变化。
大体时间：12个月
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视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分要求受试者在水平线上（大约 10 厘米长）放置一个垂直标记，左侧列出“无疼痛”（分数 0 = 0 厘米），“非常严重”疼痛'（10=10cm 的分数）标记在右边。
受试者被指示指出他们感到背部疼痛的程度。
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12个月
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从基线 12 个月时 Oswestry 残疾指数变化评估的功能变化。
大体时间：12个月
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 是一个 10 类（疼痛强度、个人护理、起重、行走、坐姿、站立、睡眠、性生活、社交生活、旅行）残疾测量量表，具有从 0 到 5 的分级反应，其中0 是最好的分数（没有减值）到 5 是最差的分数（显着减值）。
受试者的 ODI 分数是通过将分数相加并将分数转换为 100 分制来计算的。
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12个月
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从基线开始 12 个月时，通过简表 36 评估的生活质量测量的物理成分变化摘要
大体时间：12个月
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包含 36 项的简短健康调查 (SF-36) 是一项患者报告的结果调查，用于评估功能健康和幸福感。
该调查被转换为两个汇总指标（物理成分 - PCS 和心理成分 - MCS），评分从 0 到 100（其中 100 表示最高健康水平）。
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12个月
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从基线起 12 个月时，通过简表 SF-36 评估的心理成分摘要生活质量测量的变化。
大体时间：12个月
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包含 36 项的简短健康调查 (SF-36) 是一项患者报告的结果调查，用于评估功能健康和幸福感。
该调查被转换为两个汇总指标（物理成分 - PCS 和心理成分 - MCS），评分从 0 到 100（其中 100 表示最高健康水平）。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月13日
首次发布 (估计)
2010年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月26日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
椎间盘内 rhGDF-5的临床试验
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DePuy SpineJanssen-Cilag Pty Ltd完全的
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DePuy Spine完全的
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National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World Vision, Cambodia完全的
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Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Suzhou Koshine Biomedica, Inc.主动，不招人