乳がんサバイバーの認知変化のリハビリテーション
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
注: チックを報告する参加者は誰でも含めることができますが、トレーニング期間中にチックが増加する可能性があることが参加者に通知されます。
包含基準:
忍耐
- -MSKCCまたは他の場所での募集時から1〜10年後に補助化学療法を受けた女性乳がん生存者
- -病理学レポートまたは臨床医の判断に記載されているステージI、II、IIIの乳がん。
- スクリーニング時に疾患の証拠なし
- 年齢範囲 18 歳から 70 歳未満
- 筆記および口頭の評価と神経認知テストを完了するのに十分な英語の会話、読み書きができる必要があります。 このソフトウェアは英語で開発および検証されており、現在、他の言語では利用できません。 アンケートを他の言語に翻訳するには、これらの手段の信頼性と有効性を再確立する必要があります。
- -少なくとも1つの事前スクリーニング電話評価(WAIS-III数字スパン、記号数字モダリティテスト、制御された口頭単語協会テスト、レイ聴覚言語学習テスト)で標準データを下回る1.0標準偏差として定義される認知障害を実証する必要があります。または、認知機能の病的状態の推定値、Wide Range Achievement Test 4: Reading サブテスト、およびスクリーニング前の電話評価尺度の 1 つとの標準偏差の差が 1.0 でなければなりません。
- コンピュータの電源を入れる、プログラムを開く、ログインする、マウスを使用するなど、基本的なコンピュータ スキルが必要です。
- 参加者は、インターネット経由でデータをアップロードできる必要があります。 研究用ラップトップは、コンピューターまたは適切なオペレーティング システムを持っていない参加者に貸し出すことができます。
担保参加者(そのような人が参加者に利用可能である場合、研究の要件ではありません) 患者と少なくとも週に1回対面で接触している患者によって特定された家族または友人(すなわち、担保)
- 担保人は少なくとも18歳です
- 家族または友人は、データ収集を完了するのに十分な英語力を持っています。 調査は英語で設計および検証されており、現在、他の言語では利用できません。 アンケートを他の言語に翻訳するには、これらの手段の信頼性と有効性を再確立する必要があります。
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
忍耐
- -認知症状を伴う神経障害の病歴(例:アルツハイマー病、パーキンソン病、多発性硬化症、発作性障害) 自己報告または電子カルテに記録されている。
- -精神遅滞、学習障害双極性障害、統合失調症、物質使用障害、または自己報告または医療記録に記載されている制御不能なうつ病の病歴。
- -自己報告または医療記録に記載されているように、>または=から30分の意識喪失または認知後遺症を伴う外傷性脳損傷の病歴。
- -自己報告または医療記録に記載されている脳卒中の病歴。
- -基底細胞癌または手術のみで治療された黒色腫を除く他の癌の既往歴または二次診断
- -化学療法の複数のコースの歴史。
- スクリーニング時の再発の証拠
- ソフトウェアを使用する能力を損なう聴覚障害または視覚障害。
- -調査官の判断では、インフォームドコンセントの提供を妨げるのに十分な重大な認知または精神障害。
- 少数の男性のみが乳がんになるため、男性は除外されます。 したがって、可能性のある性別の影響を統計的に制御するための同等のグループを持つのに十分な男性はいないでしょう.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:乳がんサバイバー
両方のグループの参加者は、MSKCC で顔を合わせて 2 つのフォローアップ神経認知評価を完了するよう求められます。
1 回目は記憶トレーニング完了後 1 ~ 4 週間以内に完了し、2 回目は記憶トレーニング完了後 3 ~ 4 か月後に行われます。
担保ソースは、これらの同じポイントで連絡を受け、簡単な評価を完了し、治療効果の維持をテストします.
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女性は、Cogmed Working Memory Training Program と呼ばれる作業記憶を訓練する 2 つの 5 週間のリハビリテーション ソフトウェア トレーニング プログラムのいずれかに無作為に割り付けられます。 トレーニング ソフトウェアは、各参加者に提供されます。 各グループで、トレーニングは 1 日 30 分間、週 5 日、5 週間行われます。 セットアップの一環として、トレーニング データは最低 3 日ごとにインターネットにアップロードされます。 この機能により、「コーチ」(この場合は PI と RSA) がトレーニングを確認できます。 トレーニング結果の確認、質問への回答、トラブルシューティング、および参加者のやる気を引き出すために、毎週「コーチ」に電話をかけます。 参加者は、ソフトウェアを複数のコンピューターにロードして、家から離れているときに自宅でトレーニングを行うための柔軟性を提供できます。 |
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実験的:担保ソース
両方のグループの参加者は、MSKCC で顔を合わせて 2 つのフォローアップ神経認知評価を完了するよう求められます。
1 回目は記憶トレーニング完了後 1 ~ 4 週間以内に完了し、2 回目は記憶トレーニング完了後 3 ~ 4 か月後に行われます。
担保ソースは、これらの同じポイントで連絡を受け、簡単な評価を完了し、治療効果の維持をテストします.
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女性は、Cogmed Working Memory Training Program と呼ばれる作業記憶を訓練する 2 つの 5 週間のリハビリテーション ソフトウェア トレーニング プログラムのいずれかに無作為に割り付けられます。 トレーニング ソフトウェアは、各参加者に提供されます。 各グループで、トレーニングは 1 日 30 分間、週 5 日、5 週間行われます。 セットアップの一環として、トレーニング データは最低 3 日ごとにインターネットにアップロードされます。 この機能により、「コーチ」(この場合は PI と RSA) がトレーニングを確認できます。 トレーニング結果の確認、質問への回答、トラブルシューティング、および参加者のやる気を引き出すために、毎週「コーチ」に電話をかけます。 参加者は、ソフトウェアを複数のコンピューターにロードして、家から離れているときに自宅でトレーニングを行うための柔軟性を提供できます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワーキングメモリトレーニングの有効性を判断する
時間枠:2年
|
作業記憶の神経心理学的テストのパフォーマンスの向上に基づく乳がん生存者。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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乳がんサバイバーのワーキング メモリ トレーニングが、ソフトウェアの「改善指数」の大幅な向上と関連しているかどうかをテストします。
時間枠:2年
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2年
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乳がんサバイバーが作業記憶トレーニング後に機能改善を認識するかどうかを調査します。
時間枠:2年
|
2年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Elizabeth Ryan, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 10-105
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