- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01182506
Rehabilitering av kognitive endringer hos brystkreftoverlevere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Merk: Alle deltakere som rapporterer tics kan inkluderes, men deltakerne vil bli fortalt at tics kan øke i løpet av treningsperioden.
Inklusjonskriterier:
Pasienter
- Kvinnelige brystkreftoverlevere som har mottatt adjuvant kjemoterapi 1-10 år fra rekrutteringstidspunktet enten ved MSKCC eller andre steder
- Stadium I, II, III brystkreft som angitt i patologirapporter eller etter klinikerens vurdering.
- Ingen tegn på sykdom på tidspunktet for screening
- Aldersspenning 18 år til og med <70 år
- Må kunne snakke, lese og skrive engelsk godt nok til å gjennomføre skriftlige og muntlige vurderinger og nevrokognitive tester. Programvaren ble utviklet og validert på engelsk og er foreløpig ikke tilgjengelig på andre språk. Oversettelse av spørreskjemaer til andre språk vil kreve reetablering av påliteligheten og gyldigheten til disse tiltakene.
- Må demonstrere kognitiv defekt, som er definert som 1.0 standardavvik under normative data på minst én av telefonvurderingene på forhånd (WAIS-III Digit Span, Symbol Digit Modalities Test, Controlled Oral Word Association Test, Rey Auditory Verbal Learning Test) eller må ha 1,0 standardavviksforskjell fra pre-morbide estimat av kognitiv funksjon, Wide Range Achievement Test 4: Reading subtest, og en av pre-screen telefonvurderingstiltakene.
- Må ha grunnleggende datakunnskaper som å kunne slå på en datamaskin, åpne programmet, logge på og bruke mus.
- Deltakerne må ha muligheten til å laste opp dataene sine via internett. En studielaptop kan lånes ut til deltakere som ikke har datamaskin eller riktige operativsystemer.
Sikkerhetsdeltaker (hvis en slik person er tilgjengelig for deltakeren, ikke et krav i studien) Familiemedlem eller venn (dvs. sikkerhet) identifisert av en pasient som har minst ukentlig ansikt til ansikt kontakt med pasienten
- Sikkerhetsperson er minst 18 år
- Familiemedlem eller venn har tilstrekkelig flytende engelsk for å fullføre datainnsamlingen. Undersøkelsene ble utformet og validert på engelsk og er foreløpig ikke tilgjengelige på andre språk. Oversettelse av spørreskjemaer til andre språk vil kreve reetablering av påliteligheten og gyldigheten til disse tiltakene.
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Pasienter
- Historie om nevrologisk lidelse med kognitive symptomer (f.eks. Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, anfallsforstyrrelse) i henhold til egenrapport eller som dokumentert i den elektroniske journalen.
- Anamnese med mental retardasjon, læringsforstyrrelse bipolar lidelse, schizofreni, rusforstyrrelse(r) eller ukontrollert depresjon i henhold til egenrapport eller som dokumentert i journalen.
- Anamnese med traumatisk hjerneskade med > eller = til 30 minutter tap av bevissthet eller kognitive følgetilstander i henhold til egenrapport eller som dokumentert i journalen.
- Historie om hjerneslag i henhold til egenrapport eller som dokumentert i journalen.
- Tidligere historie eller sekundærdiagnose av andre kreftformer bortsett fra basalcellekarsinom eller melanom behandlet kun med kirurgi
- Historie om flere kurs med kjemoterapi.
- Bevis på gjentakelse på tidspunktet for screening
- Et hørsels- eller synsforstyrrelse som svekker muligheten til å bruke programvaren.
- Betydelig kognitiv eller psykiatrisk forstyrrelse tilstrekkelig, etter etterforskerens vurdering, til å utelukke å gi informert samtykke.
- Menn vil bli ekskludert ettersom bare en minoritet av menn får brystkreft. Dermed ville det ikke være nok menn til å ha tilsvarende grupper for å statistisk kontrollere for mulige kjønnseffekter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Overlevende av brystkreft
Deltakere fra begge grupper vil bli bedt om å fullføre to oppfølgingsnevrokognitive vurderinger ansikt til ansikt ved MSKCC.
Den første vil bli gjennomført innen 1-4 uker etter fullført hukommelsestrening og den andre vil finne sted 3-4 måneder etter fullført hukommelsestrening.
Sikkerhetskilder vil bli kontaktet på de samme punktene for å fullføre sine korte vurderinger samt teste for opprettholdelse av behandlingseffekten.
|
Kvinner vil bli randomisert til ett av to 5-ukers treningsprogram for rehabiliteringsprogramvare som trener arbeidsminnet kalt Cogmed Working Memory Training Program. Treningsprogramvaren vil bli gitt til hver deltaker. For hver gruppe foregår trening i 30 minutter om dagen, 5 dager i uken i 5 uker. Som en del av oppsettet lastes treningsdata opp til internett minimum hver 3. dag. Denne funksjonen lar "coachen" (i dette tilfellet PI og RSA) gjennomgå treningen. En ukentlig "coach"-telefon blir tatt for å gjennomgå treningsresultatene, svare på spørsmål, feilsøke og motivere deltakeren. Deltakerne kan laste programvaren på flere datamaskiner for å gi fleksibilitet for dem til å trene hjemme, etter jobb, når de er borte fra hjemmet. |
|
Eksperimentell: Sikkerhetskilde
Deltakere fra begge grupper vil bli bedt om å fullføre to oppfølgingsnevrokognitive vurderinger ansikt til ansikt ved MSKCC.
Den første vil bli gjennomført innen 1-4 uker etter fullført hukommelsestrening og den andre vil finne sted 3-4 måneder etter fullført hukommelsestrening.
Sikkerhetskilder vil bli kontaktet på de samme punktene for å fullføre sine korte vurderinger samt teste for opprettholdelse av behandlingseffekten.
|
Kvinner vil bli randomisert til ett av to 5-ukers treningsprogram for rehabiliteringsprogramvare som trener arbeidsminnet kalt Cogmed Working Memory Training Program. Treningsprogramvaren vil bli gitt til hver deltaker. For hver gruppe foregår trening i 30 minutter om dagen, 5 dager i uken i 5 uker. Som en del av oppsettet lastes treningsdata opp til internett minimum hver 3. dag. Denne funksjonen lar "coachen" (i dette tilfellet PI og RSA) gjennomgå treningen. En ukentlig "coach"-telefon blir tatt for å gjennomgå treningsresultatene, svare på spørsmål, feilsøke og motivere deltakeren. Deltakerne kan laste programvaren på flere datamaskiner for å gi fleksibilitet for dem til å trene hjemme, etter jobb, når de er borte fra hjemmet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem effektiviteten av arbeidsminnetrening
Tidsramme: 2 år
|
hos overlevende brystkreft basert på forbedret ytelse på nevropsykologiske tester av arbeidsminne.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Test om arbeidsminnetrening hos overlevende brystkreft er assosiert med større gevinster i programvarens "Improvement Index".
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Undersøk om brystkreftoverlevere opplever funksjonsforbedring etter arbeidsminnetrening.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Ryan, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-105
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .