- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01182506
Реабилитация когнитивных изменений у выживших после рака молочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Примечание. Любой участник, который сообщает о тиках, может быть включен, однако участникам будет сообщено, что тики могут увеличиться в течение периода обучения.
Критерии включения:
Пациенты
- Женщины, перенесшие рак молочной железы, получившие адъювантную химиотерапию в течение 1–10 лет с момента набора в MSKCC или в другом месте
- Рак молочной железы стадии I, II, III, как указано в отчетах о патологии или по заключению врача.
- Отсутствие признаков заболевания на момент скрининга
- Возрастной диапазон от 18 до <70 лет
- Должен уметь говорить, читать и писать по-английски достаточно хорошо, чтобы пройти письменные и устные оценки и нейрокогнитивные тесты. Программное обеспечение было разработано и проверено на английском языке и в настоящее время недоступно на других языках. Перевод вопросников на другие языки потребует восстановления надежности и достоверности этих показателей.
- Должен продемонстрировать когнитивный дефицит, который определяется как стандартное отклонение на 1,0 ниже нормативных данных, по крайней мере, в одной из предварительных оценок телефона (размах цифр WAIS-III, тест модальностей символьных цифр, контролируемый тест устных ассоциаций, тест Рея на слухо-вербальное обучение) или должна иметь разницу в 1,0 стандартного отклонения от преморбидной оценки когнитивных функций, широкого теста достижений 4: субтест чтения и одного из показателей оценки до экрана телефона.
- Должен иметь базовые навыки работы с компьютером, такие как умение включать компьютер, открывать программы, входить в систему и использовать мышь.
- Участники должны иметь возможность загружать свои данные через Интернет. Учебный ноутбук может быть предоставлен участникам, у которых нет компьютера или соответствующей операционной системы.
Сопутствующий участник (если такой человек доступен участнику, что не является требованием исследования) Член семьи или друг (т. е. побочный), идентифицированный пациентом, который хотя бы раз в неделю лично контактирует с пациентом
- Залоговое лицо не моложе 18 лет
- Член семьи или друг свободно владеет английским языком для завершения сбора данных. Опросы были разработаны и утверждены на английском языке и в настоящее время недоступны на других языках. Перевод вопросников на другие языки потребует восстановления надежности и достоверности этих показателей.
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
Пациенты
- Неврологические расстройства в анамнезе с когнитивными симптомами (например, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, эпилептические припадки) в соответствии с самоотчетом или задокументированными в электронной медицинской карте.
- История умственной отсталости, расстройства обучения, биполярного расстройства, шизофрении, расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, или неконтролируемой депрессии, согласно самоотчету или задокументированному в медицинской карте.
- Черепно-мозговая травма в анамнезе с > или = 30-минутной потерей сознания или когнитивными последствиями, согласно самоотчету или задокументированному в медицинской карте.
- История инсульта согласно самоотчету или как задокументировано в медицинской карте.
- Предшествующий анамнез или вторичный диагноз других видов рака, за исключением базально-клеточной карциномы или меланомы, леченных только хирургическим путем.
- В анамнезе несколько курсов химиотерапии.
- Доказательства рецидива во время скрининга
- Нарушение слуха или зрения, препятствующее использованию программного обеспечения.
- Значительное когнитивное или психическое расстройство, достаточное, по мнению исследователя, для того, чтобы воспрепятствовать предоставлению информированного согласия.
- Мужчины будут исключены, так как только меньшинство мужчин заболевает раком молочной железы. Таким образом, не будет достаточно мужчин, чтобы иметь эквивалентные группы для статистического контроля возможных гендерных эффектов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Выжившие после рака молочной железы
Участникам обеих групп будет предложено пройти два последующих нейрокогнитивных теста лицом к лицу в MSKCC.
Первый будет завершен в течение 1-4 недель после завершения тренировки памяти, а второй - через 3-4 месяца после завершения тренировки памяти.
В этих же точках свяжутся с дополнительными источниками для завершения их кратких оценок, а также для проверки сохранения эффекта лечения.
|
Женщины будут рандомизированы для участия в одной из двух 5-недельных реабилитационных программ, которые тренируют рабочую память, под названием Cogmed Work Memory Training Program. Каждому участнику будет предоставлено обучающее программное обеспечение. Для каждой группы тренировки происходят по 30 минут в день, 5 дней в неделю в течение 5 недель. В рамках настройки тренировочные данные загружаются в Интернет как минимум каждые 3 дня. Эта функция позволяет «тренеру» (в данном случае PI и RSA) просматривать тренировку. Еженедельно проводится телефонный звонок «тренера», чтобы просмотреть результаты обучения, ответить на вопросы, устранить неполадки и мотивировать участника. Участники могут загружать программное обеспечение на несколько компьютеров, чтобы обеспечить гибкость для обучения дома, после работы или вдали от дома. |
|
Экспериментальный: Источник залога
Участникам обеих групп будет предложено пройти два последующих нейрокогнитивных теста лицом к лицу в MSKCC.
Первый будет завершен в течение 1-4 недель после завершения тренировки памяти, а второй - через 3-4 месяца после завершения тренировки памяти.
В этих же точках свяжутся с дополнительными источниками для завершения их кратких оценок, а также для проверки сохранения эффекта лечения.
|
Женщины будут рандомизированы для участия в одной из двух 5-недельных реабилитационных программ, которые тренируют рабочую память, под названием Cogmed Work Memory Training Program. Каждому участнику будет предоставлено обучающее программное обеспечение. Для каждой группы тренировки происходят по 30 минут в день, 5 дней в неделю в течение 5 недель. В рамках настройки тренировочные данные загружаются в Интернет как минимум каждые 3 дня. Эта функция позволяет «тренеру» (в данном случае PI и RSA) просматривать тренировку. Еженедельно проводится телефонный звонок «тренера», чтобы просмотреть результаты обучения, ответить на вопросы, устранить неполадки и мотивировать участника. Участники могут загружать программное обеспечение на несколько компьютеров, чтобы обеспечить гибкость для обучения дома, после работы или вдали от дома. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить эффективность тренировки рабочей памяти.
Временное ограничение: 2 года
|
у выживших после рака молочной железы на основе улучшения результатов нейропсихологических тестов рабочей памяти.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Проверьте, связана ли тренировка рабочей памяти у выживших с раком молочной железы с большими достижениями в «индексе улучшения» программного обеспечения.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Выясните, ощущают ли выжившие после рака молочной железы функциональные улучшения после тренировки рабочей памяти.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth Ryan, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-105
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .