- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01182506
Rehabilitering af kognitive ændringer hos brystkræftoverlevere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Bemærk: Enhver deltager, der rapporterer tics, kan inkluderes, men deltagerne vil få at vide, at tics kan stige i løbet af træningsperioden.
Inklusionskriterier:
Patienter
- Kvindelige brystkræftoverlevere, der har modtaget adjuverende kemoterapi 1-10 år fra rekrutteringstidspunktet enten hos MSKCC eller andre steder
- Stadie I, II, III brystkræft som angivet i patologirapporter eller efter klinikerens vurdering.
- Ingen tegn på sygdom på tidspunktet for screeningen
- Aldersgruppe 18 år til og med <70 år
- Skal kunne tale, læse og skrive engelsk godt nok til at gennemføre skriftlige og mundtlige vurderinger og neurokognitive tests. Softwaren er udviklet og valideret på engelsk og er i øjeblikket ikke tilgængelig på andre sprog. Oversættelse af spørgeskemaer til andre sprog vil kræve, at disse foranstaltningers pålidelighed og gyldighed genetableres.
- Skal demonstrere kognitiv defekt, som er defineret som 1.0 standardafvigelser under normative data på mindst én af telefonvurderingerne på forhånd (WAIS-III Digit Span, Symbol Digit Modalities Test, Controlled Oral Word Association Test, Rey Auditory Verbal Learning Test) eller skal have en forskel på 1,0 standardafvigelser fra det præmorbide estimat af kognitiv funktion, Wide Range Achievement Test 4: Læseundertest og en af telefonvurderingsmålingerne forud for skærmen.
- Skal have grundlæggende computerfærdigheder såsom at kunne tænde en computer, åbne programmet, logge på og bruge mus.
- Deltagerne skal have mulighed for at uploade deres data via internettet. En studielaptop kan udlånes til deltagere, der ikke har en computer eller de relevante styresystemer.
Sikkerhedsdeltager (hvis en sådan person er tilgængelig for deltageren, ikke et krav i undersøgelsen) Familiemedlem eller ven (dvs. sikkerhedsstillelse) identificeret af en patient, som mindst ugentlig har kontakt ansigt til ansigt med patienten
- Sikkerhedsperson er mindst 18 år
- Familiemedlem eller ven har tilstrækkeligt flydende engelsk til at gennemføre dataindsamlingen. Undersøgelserne er designet og valideret på engelsk og er i øjeblikket ikke tilgængelige på andre sprog. Oversættelse af spørgeskemaer til andre sprog vil kræve, at disse foranstaltningers pålidelighed og gyldighed genetableres.
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Patienter
- Anamnese med neurologisk lidelse med kognitive symptomer (f.eks. Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, dissemineret sklerose, krampeanfald) som pr. selvrapport eller som dokumenteret i den elektroniske journal.
- Anamnese med mental retardering, indlæringsforstyrrelse bipolar lidelse, skizofreni, stofmisbrugsforstyrrelser eller ukontrolleret depression i henhold til selvrapport eller som dokumenteret i journalen.
- Anamnese med traumatisk hjerneskade med > eller = til 30 minutters bevidsthedstab eller kognitive følgesygdomme som pr. selvrapport eller som dokumenteret i journalen.
- Anamnese med slagtilfælde som pr. selvrapport eller som dokumenteret i journalen.
- Tidligere historie eller sekundær diagnose af andre kræftformer undtagen basalcellekarcinom eller melanom behandlet kun med kirurgi
- Historie om flere kurser af kemoterapi.
- Bevis på gentagelse på tidspunktet for screening
- Et høre- eller synshandicap, der forringer evnen til at bruge softwaren.
- Væsentlig kognitiv eller psykiatrisk forstyrrelse, der efter efterforskerens vurdering er tilstrækkelig til at udelukke at give informeret samtykke.
- Mænd vil blive udelukket, da kun et mindretal af mænd får brystkræft. Der ville således ikke være nok mænd til at have tilsvarende grupper til statistisk kontrol for mulige kønseffekter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brystkræftoverlevere
Deltagere fra begge grupper vil blive bedt om at gennemføre to opfølgende neurokognitive vurderinger ansigt til ansigt på MSKCC.
Den første vil blive gennemført inden for 1-4 uger efter endt hukommelsestræning og den anden vil finde sted 3-4 måneder efter afsluttet hukommelsestræning.
Sikkerhedskilder vil blive kontaktet på de samme punkter for at færdiggøre deres korte vurderinger samt teste for opretholdelse af behandlingseffekten.
|
Kvinder vil blive randomiseret til et af to 5-ugers rehabiliteringssoftwaretræningsprogrammer, der træner arbejdshukommelsen kaldet Cogmed Working Memory Training Program. Træningssoftwaren vil blive udleveret til hver deltager. For hver gruppe trænes der 30 minutter om dagen, 5 dage om ugen i 5 uger. Som en del af opsætningen uploades træningsdata til internettet minimum hver 3. dag. Denne funktion giver "coachen" (i dette tilfælde PI og RSA) mulighed for at gennemgå træningen. Der foretages en ugentlig "coach"-telefonopkald for at gennemgå træningsresultaterne, besvare spørgsmål, fejlfinde og motivere deltageren. Deltagerne kan indlæse softwaren på flere computere for at give dem fleksibilitet til at træne hjemme, efter arbejde, når de er væk hjemmefra. |
|
Eksperimentel: Sikkerhedskilde
Deltagere fra begge grupper vil blive bedt om at gennemføre to opfølgende neurokognitive vurderinger ansigt til ansigt på MSKCC.
Den første vil blive gennemført inden for 1-4 uger efter endt hukommelsestræning og den anden vil finde sted 3-4 måneder efter afsluttet hukommelsestræning.
Sikkerhedskilder vil blive kontaktet på de samme punkter for at færdiggøre deres korte vurderinger samt teste for opretholdelse af behandlingseffekten.
|
Kvinder vil blive randomiseret til et af to 5-ugers rehabiliteringssoftwaretræningsprogrammer, der træner arbejdshukommelsen kaldet Cogmed Working Memory Training Program. Træningssoftwaren vil blive udleveret til hver deltager. For hver gruppe trænes der 30 minutter om dagen, 5 dage om ugen i 5 uger. Som en del af opsætningen uploades træningsdata til internettet minimum hver 3. dag. Denne funktion giver "coachen" (i dette tilfælde PI og RSA) mulighed for at gennemgå træningen. Der foretages en ugentlig "coach"-telefonopkald for at gennemgå træningsresultaterne, besvare spørgsmål, fejlfinde og motivere deltageren. Deltagerne kan indlæse softwaren på flere computere for at give dem fleksibilitet til at træne hjemme, efter arbejde, når de er væk hjemmefra. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem effektiviteten af træning i arbejdshukommelse
Tidsramme: 2 år
|
i brystkræftoverlevere baseret på forbedret præstation på neuropsykologiske test af arbejdshukommelse.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Test om arbejdshukommelsestræning hos brystkræftoverlevere er forbundet med større gevinster i softwarens "Improvement Index".
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Undersøg om brystkræftoverlevere oplever funktionsforbedring efter træning i arbejdshukommelsen.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth Ryan, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-105
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .