Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rehabilitering af kognitive ændringer hos brystkræftoverlevere

4. september 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Formålet med denne undersøgelse er at teste et hukommelsestræningsprogram for brystkræftoverlevere, som har problemer med hukommelsen efter at have fået kemoterapi. Da brystkræftoverlevere er blevet rapporteret at have problemer med deres hukommelse, er et program til at hjælpe disse problemer vigtigt. Undersøgelser har vist, at et 5-ugers softwaretræningsprogram forbedrede hukommelsen hos pædiatriske kræftoverlevere og andre lidelser som slagtilfælde, men det er ikke blevet testet for brystkræftoverlevere. Denne undersøgelse vil se, om brystkræftoverlevere kan forbedre deres hukommelses- og opmærksomhedsproblemer ved at bruge en af ​​to softwareversioner af programmet. Den ene version hedder Cogmed Working Memory Training, og den anden er en sammenligningsversion af softwaren, der har de samme øvelser, men er mindre vanskelig. Personer, der beslutter sig for at deltage i undersøgelsen, vil blive tilfældigt givet en af ​​de to versioner.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Bemærk: Enhver deltager, der rapporterer tics, kan inkluderes, men deltagerne vil få at vide, at tics kan stige i løbet af træningsperioden.

Inklusionskriterier:

Patienter

  • Kvindelige brystkræftoverlevere, der har modtaget adjuverende kemoterapi 1-10 år fra rekrutteringstidspunktet enten hos MSKCC eller andre steder
  • Stadie I, II, III brystkræft som angivet i patologirapporter eller efter klinikerens vurdering.
  • Ingen tegn på sygdom på tidspunktet for screeningen
  • Aldersgruppe 18 år til og med <70 år
  • Skal kunne tale, læse og skrive engelsk godt nok til at gennemføre skriftlige og mundtlige vurderinger og neurokognitive tests. Softwaren er udviklet og valideret på engelsk og er i øjeblikket ikke tilgængelig på andre sprog. Oversættelse af spørgeskemaer til andre sprog vil kræve, at disse foranstaltningers pålidelighed og gyldighed genetableres.
  • Skal demonstrere kognitiv defekt, som er defineret som 1.0 standardafvigelser under normative data på mindst én af telefonvurderingerne på forhånd (WAIS-III Digit Span, Symbol Digit Modalities Test, Controlled Oral Word Association Test, Rey Auditory Verbal Learning Test) eller skal have en forskel på 1,0 standardafvigelser fra det præmorbide estimat af kognitiv funktion, Wide Range Achievement Test 4: Læseundertest og en af ​​telefonvurderingsmålingerne forud for skærmen.
  • Skal have grundlæggende computerfærdigheder såsom at kunne tænde en computer, åbne programmet, logge på og bruge mus.
  • Deltagerne skal have mulighed for at uploade deres data via internettet. En studielaptop kan udlånes til deltagere, der ikke har en computer eller de relevante styresystemer.

Sikkerhedsdeltager (hvis en sådan person er tilgængelig for deltageren, ikke et krav i undersøgelsen) Familiemedlem eller ven (dvs. sikkerhedsstillelse) identificeret af en patient, som mindst ugentlig har kontakt ansigt til ansigt med patienten

  • Sikkerhedsperson er mindst 18 år
  • Familiemedlem eller ven har tilstrækkeligt flydende engelsk til at gennemføre dataindsamlingen. Undersøgelserne er designet og valideret på engelsk og er i øjeblikket ikke tilgængelige på andre sprog. Oversættelse af spørgeskemaer til andre sprog vil kræve, at disse foranstaltningers pålidelighed og gyldighed genetableres.
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Patienter

  • Anamnese med neurologisk lidelse med kognitive symptomer (f.eks. Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, dissemineret sklerose, krampeanfald) som pr. selvrapport eller som dokumenteret i den elektroniske journal.
  • Anamnese med mental retardering, indlæringsforstyrrelse bipolar lidelse, skizofreni, stofmisbrugsforstyrrelser eller ukontrolleret depression i henhold til selvrapport eller som dokumenteret i journalen.
  • Anamnese med traumatisk hjerneskade med > eller = til 30 minutters bevidsthedstab eller kognitive følgesygdomme som pr. selvrapport eller som dokumenteret i journalen.
  • Anamnese med slagtilfælde som pr. selvrapport eller som dokumenteret i journalen.
  • Tidligere historie eller sekundær diagnose af andre kræftformer undtagen basalcellekarcinom eller melanom behandlet kun med kirurgi
  • Historie om flere kurser af kemoterapi.
  • Bevis på gentagelse på tidspunktet for screening
  • Et høre- eller synshandicap, der forringer evnen til at bruge softwaren.
  • Væsentlig kognitiv eller psykiatrisk forstyrrelse, der efter efterforskerens vurdering er tilstrækkelig til at udelukke at give informeret samtykke.
  • Mænd vil blive udelukket, da kun et mindretal af mænd får brystkræft. Der ville således ikke være nok mænd til at have tilsvarende grupper til statistisk kontrol for mulige kønseffekter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brystkræftoverlevere
Deltagere fra begge grupper vil blive bedt om at gennemføre to opfølgende neurokognitive vurderinger ansigt til ansigt på MSKCC. Den første vil blive gennemført inden for 1-4 uger efter endt hukommelsestræning og den anden vil finde sted 3-4 måneder efter afsluttet hukommelsestræning. Sikkerhedskilder vil blive kontaktet på de samme punkter for at færdiggøre deres korte vurderinger samt teste for opretholdelse af behandlingseffekten.

Kvinder vil blive randomiseret til et af to 5-ugers rehabiliteringssoftwaretræningsprogrammer, der træner arbejdshukommelsen kaldet Cogmed Working Memory Training Program.

Træningssoftwaren vil blive udleveret til hver deltager. For hver gruppe trænes der 30 minutter om dagen, 5 dage om ugen i 5 uger. Som en del af opsætningen uploades træningsdata til internettet minimum hver 3. dag. Denne funktion giver "coachen" (i dette tilfælde PI og RSA) mulighed for at gennemgå træningen. Der foretages en ugentlig "coach"-telefonopkald for at gennemgå træningsresultaterne, besvare spørgsmål, fejlfinde og motivere deltageren. Deltagerne kan indlæse softwaren på flere computere for at give dem fleksibilitet til at træne hjemme, efter arbejde, når de er væk hjemmefra.

Eksperimentel: Sikkerhedskilde
Deltagere fra begge grupper vil blive bedt om at gennemføre to opfølgende neurokognitive vurderinger ansigt til ansigt på MSKCC. Den første vil blive gennemført inden for 1-4 uger efter endt hukommelsestræning og den anden vil finde sted 3-4 måneder efter afsluttet hukommelsestræning. Sikkerhedskilder vil blive kontaktet på de samme punkter for at færdiggøre deres korte vurderinger samt teste for opretholdelse af behandlingseffekten.

Kvinder vil blive randomiseret til et af to 5-ugers rehabiliteringssoftwaretræningsprogrammer, der træner arbejdshukommelsen kaldet Cogmed Working Memory Training Program.

Træningssoftwaren vil blive udleveret til hver deltager. For hver gruppe trænes der 30 minutter om dagen, 5 dage om ugen i 5 uger. Som en del af opsætningen uploades træningsdata til internettet minimum hver 3. dag. Denne funktion giver "coachen" (i dette tilfælde PI og RSA) mulighed for at gennemgå træningen. Der foretages en ugentlig "coach"-telefonopkald for at gennemgå træningsresultaterne, besvare spørgsmål, fejlfinde og motivere deltageren. Deltagerne kan indlæse softwaren på flere computere for at give dem fleksibilitet til at træne hjemme, efter arbejde, når de er væk hjemmefra.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem effektiviteten af ​​træning i arbejdshukommelse
Tidsramme: 2 år
i brystkræftoverlevere baseret på forbedret præstation på neuropsykologiske test af arbejdshukommelse.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Test om arbejdshukommelsestræning hos brystkræftoverlevere er forbundet med større gevinster i softwarens "Improvement Index".
Tidsramme: 2 år
2 år
Undersøg om brystkræftoverlevere oplever funktionsforbedring efter træning i arbejdshukommelsen.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Ryan, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2010

Først opslået (Anslået)

16. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner