Rehabilitacja zmian poznawczych u osób, które przeżyły raka piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Uwaga: Każdy uczestnik, który zgłasza tiki, może zostać uwzględniony, jednak uczestnicy zostaną poinformowani, że tiki mogą się nasilić w okresie szkolenia.
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci
- Kobiety, które przeżyły raka piersi, które otrzymały chemioterapię uzupełniającą 1-10 lat od czasu rekrutacji w MSKCC lub gdzie indziej
- Rak piersi w stadium I, II, III, jak stwierdzono w raportach patologicznych lub w ocenie klinicysty.
- Brak dowodów na chorobę w czasie badania przesiewowego
- Przedział wiekowy od 18 lat do <70 lat
- Musi być w stanie mówić, czytać i pisać po angielsku na tyle dobrze, aby ukończyć pisemne i ustne oceny oraz testy neurokognitywne. Oprogramowanie zostało opracowane i zatwierdzone w języku angielskim i obecnie nie jest dostępne w innych językach. Tłumaczenie kwestionariuszy na inne języki wymagałoby przywrócenia wiarygodności i trafności tych środków.
- Musi wykazać deficyt funkcji poznawczych, który jest zdefiniowany jako 1,0 odchylenia standardowego poniżej danych normatywnych w co najmniej jednej z ocen telefonicznych przed ekranem (WAIS-III Digit Span, Symbol Digit Modalities Test, Controlled Oral Word Association Test, Rey Auditory Verbal Learning Test) lub musi mieć różnicę 1,0 odchylenia standardowego od przedchorobowej oceny funkcji poznawczych, szerokozakresowego testu osiągnięć 4: podtest czytania i jednego z pomiarów telefonu przed ekranem.
- Musi mieć podstawowe umiejętności obsługi komputera, takie jak umiejętność włączania komputera, otwierania programu, logowania się i używania myszy.
- Uczestnicy muszą mieć możliwość przesyłania swoich danych przez Internet. Laptop do nauki można wypożyczyć uczestnikom, którzy nie posiadają komputera lub odpowiedniego systemu operacyjnego.
Uczestnik dodatkowy (jeśli taka osoba jest dostępna dla uczestnika, nie jest to wymogiem badania) Członek rodziny lub przyjaciel (tj. dodatkowy) zidentyfikowany przez pacjenta, który co najmniej raz w tygodniu ma bezpośredni kontakt z pacjentem
- Osoba zabezpieczająca ma co najmniej 18 lat
- Członek rodziny lub przyjaciel ma odpowiednią biegłość w języku angielskim, aby zakończyć gromadzenie danych. Ankiety zostały zaprojektowane i zatwierdzone w języku angielskim i obecnie nie są dostępne w innych językach. Tłumaczenie kwestionariuszy na inne języki wymagałoby przywrócenia wiarygodności i trafności tych środków.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci
- Historia zaburzeń neurologicznych z objawami poznawczymi (np. choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, napad padaczkowy) zgodnie z raportem własnym lub udokumentowanym w elektronicznej dokumentacji medycznej.
- Historia upośledzenia umysłowego, zaburzeń uczenia się, choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych lub niekontrolowanej depresji zgodnie z raportem własnym lub udokumentowanym w dokumentacji medycznej.
- Historia urazowego uszkodzenia mózgu z > lub = do 30 minut utratą przytomności lub następstwami poznawczymi, zgodnie z raportem własnym lub udokumentowanym w dokumentacji medycznej.
- Historia udaru zgodna z raportem własnym lub udokumentowana w dokumentacji medycznej.
- Wcześniejsza historia lub wtórna diagnoza innych nowotworów, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub czerniaka leczonych wyłącznie chirurgicznie
- Historia wielu kursów chemioterapii.
- Dowód nawrotu w czasie badania przesiewowego
- Ubytek słuchu lub wzroku, który utrudnia korzystanie z oprogramowania.
- Znaczące zaburzenia poznawcze lub psychiatryczne wystarczające, w ocenie badacza, do wykluczenia wyrażenia świadomej zgody.
- Mężczyźni zostaną wykluczeni, ponieważ tylko mniejszość mężczyzn zachoruje na raka piersi. W związku z tym nie byłoby wystarczającej liczby mężczyzn, aby mieć równoważne grupy do statystycznej kontroli możliwych efektów płci.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osoby, które przeżyły raka piersi
Uczestnicy z obu grup zostaną poproszeni o wypełnienie dwóch kolejnych ocen neurokognitywnych twarzą w twarz w MSKCC.
Pierwsza zostanie zakończona w ciągu 1-4 tygodni po zakończeniu treningu pamięci, a druga nastąpi 3-4 miesiące po zakończeniu treningu pamięci.
W tych samych punktach skontaktujemy się z dodatkowymi źródłami, aby dokończyć ich krótkie oceny, a także przetestować utrzymanie efektu leczenia.
|
Kobiety zostaną losowo przydzielone do jednego z dwóch 5-tygodniowych programów szkoleniowych z oprogramowaniem rehabilitacyjnym, które ćwiczą pamięć roboczą, o nazwie Program treningowy pamięci roboczej Cogmed. Oprogramowanie szkoleniowe zostanie dostarczone każdemu uczestnikowi. Dla każdej grupy trening odbywa się po 30 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni. W ramach konfiguracji dane treningowe są przesyłane do Internetu co najmniej raz na 3 dni. Ta funkcja umożliwia „trenerowi” (w tym przypadku PI i RSA) przegląd szkolenia. Cotygodniowa rozmowa telefoniczna „trenera” ma na celu przegląd wyników szkolenia, udzielenie odpowiedzi na pytania, rozwiązywanie problemów i motywowanie uczestnika. Uczestnicy mogą załadować oprogramowanie na wiele komputerów, aby zapewnić im elastyczność prowadzenia szkoleń w domu, po pracy, gdy są poza domem. |
|
Eksperymentalny: Źródło zabezpieczenia
Uczestnicy z obu grup zostaną poproszeni o wypełnienie dwóch kolejnych ocen neurokognitywnych twarzą w twarz w MSKCC.
Pierwsza zostanie zakończona w ciągu 1-4 tygodni po zakończeniu treningu pamięci, a druga nastąpi 3-4 miesiące po zakończeniu treningu pamięci.
W tych samych punktach skontaktujemy się z dodatkowymi źródłami, aby dokończyć ich krótkie oceny, a także przetestować utrzymanie efektu leczenia.
|
Kobiety zostaną losowo przydzielone do jednego z dwóch 5-tygodniowych programów szkoleniowych z oprogramowaniem rehabilitacyjnym, które ćwiczą pamięć roboczą, o nazwie Program treningowy pamięci roboczej Cogmed. Oprogramowanie szkoleniowe zostanie dostarczone każdemu uczestnikowi. Dla każdej grupy trening odbywa się po 30 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni. W ramach konfiguracji dane treningowe są przesyłane do Internetu co najmniej raz na 3 dni. Ta funkcja umożliwia „trenerowi” (w tym przypadku PI i RSA) przegląd szkolenia. Cotygodniowa rozmowa telefoniczna „trenera” ma na celu przegląd wyników szkolenia, udzielenie odpowiedzi na pytania, rozwiązywanie problemów i motywowanie uczestnika. Uczestnicy mogą załadować oprogramowanie na wiele komputerów, aby zapewnić im elastyczność prowadzenia szkoleń w domu, po pracy, gdy są poza domem. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ skuteczność treningu pamięci roboczej
Ramy czasowe: 2 lata
|
u kobiet, które przeżyły raka piersi, w oparciu o lepsze wyniki w neuropsychologicznych testach pamięci roboczej.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Sprawdź, czy trening pamięci roboczej u osób, które przeżyły raka piersi, wiąże się z większymi korzyściami w „Indeksie poprawy” oprogramowania.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Zbadaj, czy osoby, które przeżyły raka piersi, dostrzegają poprawę funkcjonalną po treningu pamięci roboczej.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth Ryan, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-105
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .