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Riabilitazione dei cambiamenti cognitivi nei sopravvissuti al cancro al seno

4 settembre 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Lo scopo di questo studio è testare un programma di allenamento della memoria per i sopravvissuti al cancro al seno che hanno problemi di memoria dopo aver ricevuto la chemioterapia. Poiché è stato segnalato che le sopravvissute al cancro al seno hanno problemi di memoria, è importante un programma per aiutare questi problemi. Gli studi hanno dimostrato che un programma di formazione software di 5 settimane ha migliorato la memoria nei sopravvissuti al cancro pediatrico e ad altri disturbi come l'ictus, ma non è stato testato per i sopravvissuti al cancro al seno. Questo studio vedrà se i sopravvissuti al cancro al seno possono migliorare i loro problemi di memoria e attenzione utilizzando una delle due versioni software del programma. Una versione si chiama Cogmed Working Memory Training e l'altra è una versione di confronto del software che ha gli stessi esercizi ma è meno difficile. Alle persone che decideranno di partecipare allo studio verrà assegnata casualmente una delle due versioni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Nota: qualsiasi partecipante che riporti tic può essere incluso, tuttavia ai partecipanti verrà detto che i tic possono aumentare durante il periodo di formazione.

Criterio di inclusione:

Pazienti

  • Donne sopravvissute al cancro al seno che hanno ricevuto chemioterapia adiuvante da 1 a 10 anni dal momento del reclutamento presso MSKCC o altrove
  • Carcinoma mammario in stadio I, II, III come indicato nei rapporti patologici o dal giudizio del medico.
  • Nessuna evidenza di malattia al momento dello screening
  • Fascia d'età da 18 anni a <70 anni
  • Deve essere in grado di parlare, leggere e scrivere in inglese abbastanza bene da completare valutazioni scritte e verbali e test neurocognitivi. Il software è stato sviluppato e validato in inglese e non sono attualmente disponibili in altre lingue. La traduzione dei questionari in altre lingue richiederebbe di ristabilire l'attendibilità e la validità di queste misure.
  • Deve dimostrare un deficit cognitivo, definito come deviazioni standard di 1,0 al di sotto dei dati normativi in ​​almeno una delle valutazioni telefoniche pre-schermo (WAIS-III Digit Span, Symbol Digit Modalities Test, Controlled Oral Word Association Test, Rey Auditory Verbal Learning Test) o deve avere una differenza di deviazioni standard di 1,0 dalla stima pre-morbosa del funzionamento cognitivo, test di rendimento ad ampio raggio 4: sottotest di lettura e una delle misure di valutazione del telefono pre-schermo.
  • Deve avere competenze informatiche di base come la capacità di accendere un computer, aprire il programma, accedere e utilizzare un mouse.
  • I partecipanti devono avere la possibilità di caricare i propri dati tramite Internet. Un laptop di studio può essere prestato ai partecipanti che non dispongono di un computer o dei sistemi operativi appropriati.

Partecipante collaterale (se tale persona è disponibile per il partecipante, non un requisito dello studio) Familiare o amico (cioè collaterale) identificato da un paziente che ha almeno un contatto faccia a faccia settimanale con il paziente

  • La persona collaterale ha almeno 18 anni di età
  • Un familiare o un amico ha un'adeguata padronanza dell'inglese per il completamento della raccolta dei dati. I sondaggi sono stati progettati e convalidati in inglese e non sono attualmente disponibili in altre lingue. La traduzione dei questionari in altre lingue richiederebbe di ristabilire l'attendibilità e la validità di queste misure.
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

Pazienti

  • Anamnesi di disturbo neurologico con sintomi cognitivi (ad es. morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, disturbo convulsivo) come da autovalutazione o come documentato nella cartella clinica elettronica.
  • Storia di ritardo mentale, disturbo dell'apprendimento disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo da uso di sostanze o depressione incontrollata come da autovalutazione o come documentato nella cartella clinica.
  • Storia di lesione cerebrale traumatica con > o = a 30 minuti di perdita di coscienza o sequele cognitive come da autovalutazione o come documentato nella cartella clinica.
  • Storia di ictus come da autovalutazione o come documentato nella cartella clinica.
  • Storia precedente o diagnosi secondaria di altri tumori ad eccezione del carcinoma basocellulare o del melanoma trattato solo con intervento chirurgico
  • Storia di cicli multipli di chemioterapia.
  • Evidenza di recidiva al momento dello screening
  • Un deficit uditivo o visivo che compromette la capacità di utilizzare il software.
  • Significativo disturbo cognitivo o psichiatrico sufficiente, a giudizio dello sperimentatore, a precludere il consenso informato.
  • I maschi saranno esclusi poiché solo una minoranza di uomini si ammala di cancro al seno. Pertanto, non ci sarebbero abbastanza uomini per avere gruppi equivalenti da controllare statisticamente per possibili effetti di genere.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sopravvissute al cancro al seno
Ai partecipanti di entrambi i gruppi verrà chiesto di completare due valutazioni neurocognitive di follow-up faccia a faccia presso MSKCC. Il primo sarà completato entro 1-4 settimane dal completamento dell'allenamento della memoria e il secondo si svolgerà 3-4 mesi dopo aver completato l'allenamento della memoria. Fonti collaterali saranno contattate in questi stessi punti per completare le loro brevi valutazioni e per testare il mantenimento dell'effetto del trattamento.

Le donne saranno randomizzate a uno dei due programmi di formazione del software di riabilitazione di 5 settimane che allenano la memoria di lavoro chiamato Cogmed Working Memory Training Program.

Il software di formazione sarà fornito a ciascun partecipante. Per ogni gruppo, l'allenamento avviene per 30 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana per 5 settimane. Come parte della configurazione, i dati dell'allenamento vengono caricati su Internet almeno ogni 3 giorni. Questa funzione consente al "coach" (in questo caso, PI e RSA) di rivedere l'allenamento. Viene effettuata una telefonata settimanale "coach" per rivedere i risultati della formazione, rispondere alle domande, risolvere i problemi e motivare il partecipante. I partecipanti possono caricare il software su più computer per fornire loro la flessibilità necessaria per svolgere la formazione a casa, dopo il lavoro, quando sono lontani da casa.

Sperimentale: Fonte collaterale
Ai partecipanti di entrambi i gruppi verrà chiesto di completare due valutazioni neurocognitive di follow-up faccia a faccia presso MSKCC. Il primo sarà completato entro 1-4 settimane dal completamento dell'allenamento della memoria e il secondo si svolgerà 3-4 mesi dopo aver completato l'allenamento della memoria. Fonti collaterali saranno contattate in questi stessi punti per completare le loro brevi valutazioni e per testare il mantenimento dell'effetto del trattamento.

Le donne saranno randomizzate a uno dei due programmi di formazione del software di riabilitazione di 5 settimane che allenano la memoria di lavoro chiamato Cogmed Working Memory Training Program.

Il software di formazione sarà fornito a ciascun partecipante. Per ogni gruppo, l'allenamento avviene per 30 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana per 5 settimane. Come parte della configurazione, i dati dell'allenamento vengono caricati su Internet almeno ogni 3 giorni. Questa funzione consente al "coach" (in questo caso, PI e RSA) di rivedere l'allenamento. Viene effettuata una telefonata settimanale "coach" per rivedere i risultati della formazione, rispondere alle domande, risolvere i problemi e motivare il partecipante. I partecipanti possono caricare il software su più computer per fornire loro la flessibilità necessaria per svolgere la formazione a casa, dopo il lavoro, quando sono lontani da casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'efficacia dell'allenamento della memoria di lavoro
Lasso di tempo: 2 anni
nelle sopravvissute al cancro al seno sulla base del miglioramento delle prestazioni nei test neuropsicologici della memoria di lavoro.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Verifica se l'allenamento della memoria di lavoro nei sopravvissuti al cancro al seno è associato a maggiori guadagni nell'"Indice di miglioramento" del software.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Indagare se i sopravvissuti al cancro al seno percepiscono un miglioramento funzionale dopo l'allenamento della memoria di lavoro.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Ryan, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2010

Primo Inserito (Stimato)

16 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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