- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01182506
Riabilitazione dei cambiamenti cognitivi nei sopravvissuti al cancro al seno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Nota: qualsiasi partecipante che riporti tic può essere incluso, tuttavia ai partecipanti verrà detto che i tic possono aumentare durante il periodo di formazione.
Criterio di inclusione:
Pazienti
- Donne sopravvissute al cancro al seno che hanno ricevuto chemioterapia adiuvante da 1 a 10 anni dal momento del reclutamento presso MSKCC o altrove
- Carcinoma mammario in stadio I, II, III come indicato nei rapporti patologici o dal giudizio del medico.
- Nessuna evidenza di malattia al momento dello screening
- Fascia d'età da 18 anni a <70 anni
- Deve essere in grado di parlare, leggere e scrivere in inglese abbastanza bene da completare valutazioni scritte e verbali e test neurocognitivi. Il software è stato sviluppato e validato in inglese e non sono attualmente disponibili in altre lingue. La traduzione dei questionari in altre lingue richiederebbe di ristabilire l'attendibilità e la validità di queste misure.
- Deve dimostrare un deficit cognitivo, definito come deviazioni standard di 1,0 al di sotto dei dati normativi in almeno una delle valutazioni telefoniche pre-schermo (WAIS-III Digit Span, Symbol Digit Modalities Test, Controlled Oral Word Association Test, Rey Auditory Verbal Learning Test) o deve avere una differenza di deviazioni standard di 1,0 dalla stima pre-morbosa del funzionamento cognitivo, test di rendimento ad ampio raggio 4: sottotest di lettura e una delle misure di valutazione del telefono pre-schermo.
- Deve avere competenze informatiche di base come la capacità di accendere un computer, aprire il programma, accedere e utilizzare un mouse.
- I partecipanti devono avere la possibilità di caricare i propri dati tramite Internet. Un laptop di studio può essere prestato ai partecipanti che non dispongono di un computer o dei sistemi operativi appropriati.
Partecipante collaterale (se tale persona è disponibile per il partecipante, non un requisito dello studio) Familiare o amico (cioè collaterale) identificato da un paziente che ha almeno un contatto faccia a faccia settimanale con il paziente
- La persona collaterale ha almeno 18 anni di età
- Un familiare o un amico ha un'adeguata padronanza dell'inglese per il completamento della raccolta dei dati. I sondaggi sono stati progettati e convalidati in inglese e non sono attualmente disponibili in altre lingue. La traduzione dei questionari in altre lingue richiederebbe di ristabilire l'attendibilità e la validità di queste misure.
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
Pazienti
- Anamnesi di disturbo neurologico con sintomi cognitivi (ad es. morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, disturbo convulsivo) come da autovalutazione o come documentato nella cartella clinica elettronica.
- Storia di ritardo mentale, disturbo dell'apprendimento disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo da uso di sostanze o depressione incontrollata come da autovalutazione o come documentato nella cartella clinica.
- Storia di lesione cerebrale traumatica con > o = a 30 minuti di perdita di coscienza o sequele cognitive come da autovalutazione o come documentato nella cartella clinica.
- Storia di ictus come da autovalutazione o come documentato nella cartella clinica.
- Storia precedente o diagnosi secondaria di altri tumori ad eccezione del carcinoma basocellulare o del melanoma trattato solo con intervento chirurgico
- Storia di cicli multipli di chemioterapia.
- Evidenza di recidiva al momento dello screening
- Un deficit uditivo o visivo che compromette la capacità di utilizzare il software.
- Significativo disturbo cognitivo o psichiatrico sufficiente, a giudizio dello sperimentatore, a precludere il consenso informato.
- I maschi saranno esclusi poiché solo una minoranza di uomini si ammala di cancro al seno. Pertanto, non ci sarebbero abbastanza uomini per avere gruppi equivalenti da controllare statisticamente per possibili effetti di genere.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sopravvissute al cancro al seno
Ai partecipanti di entrambi i gruppi verrà chiesto di completare due valutazioni neurocognitive di follow-up faccia a faccia presso MSKCC.
Il primo sarà completato entro 1-4 settimane dal completamento dell'allenamento della memoria e il secondo si svolgerà 3-4 mesi dopo aver completato l'allenamento della memoria.
Fonti collaterali saranno contattate in questi stessi punti per completare le loro brevi valutazioni e per testare il mantenimento dell'effetto del trattamento.
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Le donne saranno randomizzate a uno dei due programmi di formazione del software di riabilitazione di 5 settimane che allenano la memoria di lavoro chiamato Cogmed Working Memory Training Program. Il software di formazione sarà fornito a ciascun partecipante. Per ogni gruppo, l'allenamento avviene per 30 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana per 5 settimane. Come parte della configurazione, i dati dell'allenamento vengono caricati su Internet almeno ogni 3 giorni. Questa funzione consente al "coach" (in questo caso, PI e RSA) di rivedere l'allenamento. Viene effettuata una telefonata settimanale "coach" per rivedere i risultati della formazione, rispondere alle domande, risolvere i problemi e motivare il partecipante. I partecipanti possono caricare il software su più computer per fornire loro la flessibilità necessaria per svolgere la formazione a casa, dopo il lavoro, quando sono lontani da casa. |
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Sperimentale: Fonte collaterale
Ai partecipanti di entrambi i gruppi verrà chiesto di completare due valutazioni neurocognitive di follow-up faccia a faccia presso MSKCC.
Il primo sarà completato entro 1-4 settimane dal completamento dell'allenamento della memoria e il secondo si svolgerà 3-4 mesi dopo aver completato l'allenamento della memoria.
Fonti collaterali saranno contattate in questi stessi punti per completare le loro brevi valutazioni e per testare il mantenimento dell'effetto del trattamento.
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Le donne saranno randomizzate a uno dei due programmi di formazione del software di riabilitazione di 5 settimane che allenano la memoria di lavoro chiamato Cogmed Working Memory Training Program. Il software di formazione sarà fornito a ciascun partecipante. Per ogni gruppo, l'allenamento avviene per 30 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana per 5 settimane. Come parte della configurazione, i dati dell'allenamento vengono caricati su Internet almeno ogni 3 giorni. Questa funzione consente al "coach" (in questo caso, PI e RSA) di rivedere l'allenamento. Viene effettuata una telefonata settimanale "coach" per rivedere i risultati della formazione, rispondere alle domande, risolvere i problemi e motivare il partecipante. I partecipanti possono caricare il software su più computer per fornire loro la flessibilità necessaria per svolgere la formazione a casa, dopo il lavoro, quando sono lontani da casa. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare l'efficacia dell'allenamento della memoria di lavoro
Lasso di tempo: 2 anni
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nelle sopravvissute al cancro al seno sulla base del miglioramento delle prestazioni nei test neuropsicologici della memoria di lavoro.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Verifica se l'allenamento della memoria di lavoro nei sopravvissuti al cancro al seno è associato a maggiori guadagni nell'"Indice di miglioramento" del software.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Indagare se i sopravvissuti al cancro al seno percepiscono un miglioramento funzionale dopo l'allenamento della memoria di lavoro.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth Ryan, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-105
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