- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01182506
Rehabilitace kognitivních změn u pacientek, které přežily rakovinu prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Poznámka: Každý účastník, který nahlásí tiky, může být zařazen, ale účastníkům bude sděleno, že počet tiků se během období školení může zvýšit.
Kritéria pro zařazení:
Pacienti
- Ženy, které přežily rakovinu prsu, které podstoupily adjuvantní chemoterapii 1–10 let od doby náboru buď v MSKCC nebo jinde
- Rakovina prsu stadia I, II, III, jak je uvedeno v patologických zprávách nebo na základě úsudku lékaře.
- Žádné známky onemocnění v době screeningu
- Věkové rozmezí od 18 do <70 let
- Musí být schopen mluvit, číst a psát anglicky dostatečně dobře, aby mohl dokončit písemná a verbální hodnocení a neurokognitivní testy. Software byl vyvinut a ověřen v angličtině a v současnosti není dostupný v jiných jazycích. Překlad dotazníků do jiných jazyků by vyžadoval opětovné stanovení spolehlivosti a platnosti těchto opatření.
- Musí prokázat kognitivní deficit, který je definován jako 1,0 standardní odchylky pod normativními údaji alespoň v jednom z hodnocení telefonu před obrazovkou (WAIS-III Digit Span, Symbol Digit Modalities Test, Controlled Oral Word Association Test, Rey Auditory Verbal Learning Test) nebo musí mít rozdíl 1,0 směrodatné odchylky od pre-morbidního odhadu kognitivních funkcí, širokopásmového testu úspěchu 4: subtest čtení a jednoho z měřítek pro hodnocení telefonu před obrazovkou.
- Musí mít základní počítačové dovednosti, jako je schopnost zapnout počítač, otevřít program, přihlásit se a používat myš.
- Účastníci musí mít možnost nahrávat svá data přes internet. Studijní notebook lze zapůjčit účastníkům, kteří nemají počítač nebo příslušný operační systém.
Účastník kolaterálu (pokud je taková osoba účastníkovi k dispozici, není to požadavek studie) Člen rodiny nebo přítel (tj. kolaterál) identifikovaný pacientem, který má alespoň týdenní osobní kontakt s pacientem
- Zajištěná osoba je starší 18 let
- Člen rodiny nebo přítel má dostatečnou angličtinu pro dokončení sběru dat. Průzkumy byly navrženy a ověřeny v angličtině a v současné době nejsou dostupné v jiných jazycích. Překlad dotazníků do jiných jazyků by vyžadoval opětovné stanovení spolehlivosti a platnosti těchto opatření.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Pacienti
- Anamnéza neurologické poruchy s kognitivními příznaky (např. Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, záchvatová porucha) podle vlastního hlášení nebo jak je zdokumentováno v elektronickém lékařském záznamu.
- Anamnéza mentální retardace, poruchy učení, bipolární poruchy, schizofrenie, poruchy užívání návykových látek nebo nekontrolované deprese podle vlastního hlášení nebo podle lékařského záznamu.
- Traumatické poranění mozku v anamnéze s > nebo = až 30 minutovou ztrátou vědomí nebo kognitivními následky podle vlastní zprávy nebo jak je zdokumentováno v lékařském záznamu.
- Anamnéza cévní mozkové příhody podle vlastní zprávy nebo jak je zdokumentováno v lékařském záznamu.
- Předchozí anamnéza nebo sekundární diagnóza jiných druhů rakoviny kromě bazaliomu nebo melanomu léčeného pouze chirurgicky
- Anamnéza několika cyklů chemoterapie.
- Důkaz recidivy v době screeningu
- Sluchový nebo zrakový deficit, který zhoršuje schopnost používat software.
- Významná kognitivní nebo psychiatrická porucha dostatečná, podle úsudku zkoušejícího, k vyloučení poskytnutí informovaného souhlasu.
- Muži budou vyloučeni, protože rakovinou prsu onemocní pouze menšina mužů. Nebylo by tedy dost mužů na to, aby měli ekvivalentní skupiny, které by statisticky kontrolovaly možné vlivy na pohlaví.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přežili rakovinu prsu
Účastníci z obou skupin budou požádáni, aby dokončili dvě následná neurokognitivní hodnocení tváří v tvář na MSKCC.
První bude dokončena do 1-4 týdnů po absolvování tréninku paměti a druhá proběhne 3-4 měsíce po dokončení tréninku paměti.
Na těchto stejných místech budou kontaktovány zdroje kolaterálu, aby dokončily jejich stručná hodnocení a také otestovali udržení účinku léčby.
|
Ženy budou náhodně rozděleny do jednoho ze dvou 5týdenních rehabilitačních softwarových tréninkových programů, které trénují pracovní paměť s názvem Cogmed Working Memory Training Program. Tréninkový software bude poskytnut každému účastníkovi. Pro každou skupinu probíhá trénink 30 minut denně, 5 dní v týdnu po dobu 5 týdnů. V rámci nastavení jsou tréninková data nahrána na internet minimálně každé 3 dny. Tato funkce umožňuje „koučovi“ (v tomto případě PI a RSA) zkontrolovat trénink. Týdenní „koučový“ telefonát se provádí za účelem zhodnocení výsledků školení, zodpovězení otázek, řešení problémů a motivace účastníka. Účastníci mohou načíst software na více počítačů, aby jim poskytli flexibilitu při školení doma, po práci, když jsou mimo domov. |
|
Experimentální: Zdroj zajištění
Účastníci z obou skupin budou požádáni, aby dokončili dvě následná neurokognitivní hodnocení tváří v tvář na MSKCC.
První bude dokončena do 1-4 týdnů po absolvování tréninku paměti a druhá proběhne 3-4 měsíce po dokončení tréninku paměti.
Na těchto stejných místech budou kontaktovány zdroje kolaterálu, aby dokončily jejich stručná hodnocení a také otestovali udržení účinku léčby.
|
Ženy budou náhodně rozděleny do jednoho ze dvou 5týdenních rehabilitačních softwarových tréninkových programů, které trénují pracovní paměť s názvem Cogmed Working Memory Training Program. Tréninkový software bude poskytnut každému účastníkovi. Pro každou skupinu probíhá trénink 30 minut denně, 5 dní v týdnu po dobu 5 týdnů. V rámci nastavení jsou tréninková data nahrána na internet minimálně každé 3 dny. Tato funkce umožňuje „koučovi“ (v tomto případě PI a RSA) zkontrolovat trénink. Týdenní „koučový“ telefonát se provádí za účelem zhodnocení výsledků školení, zodpovězení otázek, řešení problémů a motivace účastníka. Účastníci mohou načíst software na více počítačů, aby jim poskytli flexibilitu při školení doma, po práci, když jsou mimo domov. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete účinnost tréninku pracovní paměti
Časové okno: 2 roky
|
u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, na základě zlepšeného výkonu v neuropsychologických testech pracovní paměti.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Otestujte, zda je trénink pracovní paměti u pacientek, které přežily rakovinu prsu, spojen s většími zisky v „Indexu zlepšení“ softwaru.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Zkoumejte, zda pacientky, které přežily rakovinu prsu, vnímají funkční zlepšení po tréninku pracovní paměti.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Ryan, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-105
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .