Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace kognitivních změn u pacientek, které přežily rakovinu prsu

4. září 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Účelem této studie je otestovat program trénování paměti pro pacientky, které přežily rakovinu prsu a mají problémy s pamětí po chemoterapii. Vzhledem k tomu, že pacientky, které přežily rakovinu prsu, měly údajně problémy s pamětí, je důležitý program, který těmto problémům pomůže. Studie ukázaly, že 5týdenní softwarový tréninkový program zlepšil paměť u dětí, které přežily rakovinu a další poruchy, jako je mrtvice, ale nebyl testován u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. Tato studie ukáže, zda pacientky, které přežily rakovinu prsu, mohou zlepšit své problémy s pamětí a pozorností použitím jedné ze dvou verzí softwaru programu. Jedna verze se nazývá Cogmed Working Memory Training a druhá je srovnávací verze softwaru, která má stejná cvičení, ale je méně obtížná. Lidem, kteří se rozhodnou zúčastnit se studie, bude náhodně přidělena jedna ze dvou verzí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Poznámka: Každý účastník, který nahlásí tiky, může být zařazen, ale účastníkům bude sděleno, že počet tiků se během období školení může zvýšit.

Kritéria pro zařazení:

Pacienti

  • Ženy, které přežily rakovinu prsu, které podstoupily adjuvantní chemoterapii 1–10 let od doby náboru buď v MSKCC nebo jinde
  • Rakovina prsu stadia I, II, III, jak je uvedeno v patologických zprávách nebo na základě úsudku lékaře.
  • Žádné známky onemocnění v době screeningu
  • Věkové rozmezí od 18 do <70 let
  • Musí být schopen mluvit, číst a psát anglicky dostatečně dobře, aby mohl dokončit písemná a verbální hodnocení a neurokognitivní testy. Software byl vyvinut a ověřen v angličtině a v současnosti není dostupný v jiných jazycích. Překlad dotazníků do jiných jazyků by vyžadoval opětovné stanovení spolehlivosti a platnosti těchto opatření.
  • Musí prokázat kognitivní deficit, který je definován jako 1,0 standardní odchylky pod normativními údaji alespoň v jednom z hodnocení telefonu před obrazovkou (WAIS-III Digit Span, Symbol Digit Modalities Test, Controlled Oral Word Association Test, Rey Auditory Verbal Learning Test) nebo musí mít rozdíl 1,0 směrodatné odchylky od pre-morbidního odhadu kognitivních funkcí, širokopásmového testu úspěchu 4: subtest čtení a jednoho z měřítek pro hodnocení telefonu před obrazovkou.
  • Musí mít základní počítačové dovednosti, jako je schopnost zapnout počítač, otevřít program, přihlásit se a používat myš.
  • Účastníci musí mít možnost nahrávat svá data přes internet. Studijní notebook lze zapůjčit účastníkům, kteří nemají počítač nebo příslušný operační systém.

Účastník kolaterálu (pokud je taková osoba účastníkovi k dispozici, není to požadavek studie) Člen rodiny nebo přítel (tj. kolaterál) identifikovaný pacientem, který má alespoň týdenní osobní kontakt s pacientem

  • Zajištěná osoba je starší 18 let
  • Člen rodiny nebo přítel má dostatečnou angličtinu pro dokončení sběru dat. Průzkumy byly navrženy a ověřeny v angličtině a v současné době nejsou dostupné v jiných jazycích. Překlad dotazníků do jiných jazyků by vyžadoval opětovné stanovení spolehlivosti a platnosti těchto opatření.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Pacienti

  • Anamnéza neurologické poruchy s kognitivními příznaky (např. Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, záchvatová porucha) podle vlastního hlášení nebo jak je zdokumentováno v elektronickém lékařském záznamu.
  • Anamnéza mentální retardace, poruchy učení, bipolární poruchy, schizofrenie, poruchy užívání návykových látek nebo nekontrolované deprese podle vlastního hlášení nebo podle lékařského záznamu.
  • Traumatické poranění mozku v anamnéze s > nebo = až 30 minutovou ztrátou vědomí nebo kognitivními následky podle vlastní zprávy nebo jak je zdokumentováno v lékařském záznamu.
  • Anamnéza cévní mozkové příhody podle vlastní zprávy nebo jak je zdokumentováno v lékařském záznamu.
  • Předchozí anamnéza nebo sekundární diagnóza jiných druhů rakoviny kromě bazaliomu nebo melanomu léčeného pouze chirurgicky
  • Anamnéza několika cyklů chemoterapie.
  • Důkaz recidivy v době screeningu
  • Sluchový nebo zrakový deficit, který zhoršuje schopnost používat software.
  • Významná kognitivní nebo psychiatrická porucha dostatečná, podle úsudku zkoušejícího, k vyloučení poskytnutí informovaného souhlasu.
  • Muži budou vyloučeni, protože rakovinou prsu onemocní pouze menšina mužů. Nebylo by tedy dost mužů na to, aby měli ekvivalentní skupiny, které by statisticky kontrolovaly možné vlivy na pohlaví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přežili rakovinu prsu
Účastníci z obou skupin budou požádáni, aby dokončili dvě následná neurokognitivní hodnocení tváří v tvář na MSKCC. První bude dokončena do 1-4 týdnů po absolvování tréninku paměti a druhá proběhne 3-4 měsíce po dokončení tréninku paměti. Na těchto stejných místech budou kontaktovány zdroje kolaterálu, aby dokončily jejich stručná hodnocení a také otestovali udržení účinku léčby.

Ženy budou náhodně rozděleny do jednoho ze dvou 5týdenních rehabilitačních softwarových tréninkových programů, které trénují pracovní paměť s názvem Cogmed Working Memory Training Program.

Tréninkový software bude poskytnut každému účastníkovi. Pro každou skupinu probíhá trénink 30 minut denně, 5 dní v týdnu po dobu 5 týdnů. V rámci nastavení jsou tréninková data nahrána na internet minimálně každé 3 dny. Tato funkce umožňuje „koučovi“ (v tomto případě PI a RSA) zkontrolovat trénink. Týdenní „koučový“ telefonát se provádí za účelem zhodnocení výsledků školení, zodpovězení otázek, řešení problémů a motivace účastníka. Účastníci mohou načíst software na více počítačů, aby jim poskytli flexibilitu při školení doma, po práci, když jsou mimo domov.

Experimentální: Zdroj zajištění
Účastníci z obou skupin budou požádáni, aby dokončili dvě následná neurokognitivní hodnocení tváří v tvář na MSKCC. První bude dokončena do 1-4 týdnů po absolvování tréninku paměti a druhá proběhne 3-4 měsíce po dokončení tréninku paměti. Na těchto stejných místech budou kontaktovány zdroje kolaterálu, aby dokončily jejich stručná hodnocení a také otestovali udržení účinku léčby.

Ženy budou náhodně rozděleny do jednoho ze dvou 5týdenních rehabilitačních softwarových tréninkových programů, které trénují pracovní paměť s názvem Cogmed Working Memory Training Program.

Tréninkový software bude poskytnut každému účastníkovi. Pro každou skupinu probíhá trénink 30 minut denně, 5 dní v týdnu po dobu 5 týdnů. V rámci nastavení jsou tréninková data nahrána na internet minimálně každé 3 dny. Tato funkce umožňuje „koučovi“ (v tomto případě PI a RSA) zkontrolovat trénink. Týdenní „koučový“ telefonát se provádí za účelem zhodnocení výsledků školení, zodpovězení otázek, řešení problémů a motivace účastníka. Účastníci mohou načíst software na více počítačů, aby jim poskytli flexibilitu při školení doma, po práci, když jsou mimo domov.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete účinnost tréninku pracovní paměti
Časové okno: 2 roky
u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, na základě zlepšeného výkonu v neuropsychologických testech pracovní paměti.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Otestujte, zda je trénink pracovní paměti u pacientek, které přežily rakovinu prsu, spojen s většími zisky v „Indexu zlepšení“ softwaru.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Zkoumejte, zda pacientky, které přežily rakovinu prsu, vnímají funkční zlepšení po tréninku pracovní paměti.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Ryan, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit