Rehabilitación de cambios cognitivos en sobrevivientes de cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Nota: Se puede incluir a cualquier participante que notifique tics; sin embargo, se les informará a los participantes que los tics pueden aumentar durante el período de capacitación.
Criterios de inclusión:
Pacientes
- Mujeres sobrevivientes de cáncer de mama que recibieron quimioterapia adyuvante de 1 a 10 años desde el momento del reclutamiento, ya sea en MSKCC o en otro lugar
- Cáncer de mama en estadio I, II, III según se indica en los informes patológicos o según el criterio del médico.
- Sin evidencia de enfermedad en el momento de la selección
- Rango de edad 18 años a <70 años
- Debe poder hablar, leer y escribir inglés lo suficientemente bien como para completar evaluaciones escritas y verbales y pruebas neurocognitivas. El software fue desarrollado y validado en inglés y actualmente no está disponible en otros idiomas. La traducción de cuestionarios a otros idiomas requeriría restablecer la confiabilidad y validez de estas medidas.
- Debe demostrar deficiencia cognitiva, que se define como 1,0 desviaciones estándar por debajo de los datos normativos en al menos una de las evaluaciones telefónicas previas a la selección (WAIS-III Digit Span, Symbol Digit Modalities Test, Controlled Oral Word Association Test, Rey Audiy Verbal Learning Test) o debe tener una diferencia de 1,0 desviaciones estándar con respecto a la estimación premórbida del funcionamiento cognitivo, la prueba 4 de logros de rango amplio: subprueba de lectura y una de las medidas de evaluación telefónica previas a la pantalla.
- Debe tener habilidades informáticas básicas, como poder encender una computadora, abrir el programa, iniciar sesión y usar un mouse.
- Los participantes deben tener la capacidad de cargar sus datos a través de Internet. Se puede prestar una computadora portátil de estudio a los participantes que no tengan una computadora o los sistemas operativos adecuados.
Participante colateral (si dicha persona está disponible para el participante, no es un requisito del estudio) Miembro de la familia o amigo (es decir, colateral) identificado por un paciente que tiene al menos contacto semanal cara a cara con el paciente
- La persona colateral tiene al menos 18 años de edad.
- Un familiar o amigo tiene una fluidez adecuada en inglés para completar la recopilación de datos. Las encuestas fueron diseñadas y validadas en inglés y actualmente no están disponibles en otros idiomas. La traducción de cuestionarios a otros idiomas requeriría restablecer la confiabilidad y validez de estas medidas.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Pacientes
- Antecedentes de trastorno neurológico con síntomas cognitivos (p. ej., enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, trastorno convulsivo) según el autoinforme o documentado en la historia clínica electrónica.
- Historial de retraso mental, trastorno del aprendizaje, trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno(s) por uso de sustancias o depresión no controlada según el autoinforme o según lo documentado en el expediente médico.
- Antecedentes de lesión cerebral traumática con > o = a 30 minutos de pérdida de conciencia o secuelas cognitivas según autoinforme o documentado en la historia clínica.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular según autoinforme o documentado en la historia clínica.
- Antecedentes previos o diagnóstico secundario de otros tipos de cáncer, excepto el carcinoma de células basales o el melanoma tratados solo con cirugía
- Antecedentes de múltiples ciclos de quimioterapia.
- Evidencia de recurrencia en el momento de la selección
- Un déficit auditivo o visual que perjudique la capacidad de usar el software.
- Alteración cognitiva o psiquiátrica significativa suficiente, a juicio del investigador, para impedir que se proporcione el consentimiento informado.
- Los hombres serán excluidos ya que solo una minoría de hombres padece cáncer de mama. Por lo tanto, no habría suficientes hombres para tener grupos equivalentes para controlar estadísticamente los posibles efectos de género.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sobrevivientes de cáncer de mama
A los participantes de ambos grupos se les pedirá que completen dos evaluaciones neurocognitivas de seguimiento cara a cara en MSKCC.
El primero se completará dentro de 1 a 4 semanas después de completar el entrenamiento de memoria y el segundo tendrá lugar de 3 a 4 meses después de completar el entrenamiento de memoria.
Se contactará a las fuentes colaterales en estos mismos puntos para completar sus breves evaluaciones y probar el mantenimiento del efecto del tratamiento.
|
Las mujeres serán asignadas aleatoriamente a uno de los dos programas de capacitación de software de rehabilitación de 5 semanas que entrenan la memoria de trabajo llamado Programa de capacitación de memoria de trabajo Cogmed. El software de capacitación se proporcionará a cada participante. Para cada grupo, el entrenamiento ocurre durante 30 minutos al día, 5 días a la semana durante 5 semanas. Como parte de la configuración, los datos de entrenamiento se cargan en Internet como mínimo cada 3 días. Esta función permite que el "entrenador" (en este caso, el PI y RSA) revise el entrenamiento. Se realiza una llamada telefónica semanal de "entrenador" para revisar los resultados de la capacitación, responder preguntas, solucionar problemas y motivar al participante. Los participantes pueden cargar el software en varias computadoras para brindarles flexibilidad para realizar la capacitación en casa, después del trabajo, cuando están fuera de casa. |
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Experimental: Fuente colateral
A los participantes de ambos grupos se les pedirá que completen dos evaluaciones neurocognitivas de seguimiento cara a cara en MSKCC.
El primero se completará dentro de 1 a 4 semanas después de completar el entrenamiento de memoria y el segundo tendrá lugar de 3 a 4 meses después de completar el entrenamiento de memoria.
Se contactará a las fuentes colaterales en estos mismos puntos para completar sus breves evaluaciones y probar el mantenimiento del efecto del tratamiento.
|
Las mujeres serán asignadas aleatoriamente a uno de los dos programas de capacitación de software de rehabilitación de 5 semanas que entrenan la memoria de trabajo llamado Programa de capacitación de memoria de trabajo Cogmed. El software de capacitación se proporcionará a cada participante. Para cada grupo, el entrenamiento ocurre durante 30 minutos al día, 5 días a la semana durante 5 semanas. Como parte de la configuración, los datos de entrenamiento se cargan en Internet como mínimo cada 3 días. Esta función permite que el "entrenador" (en este caso, el PI y RSA) revise el entrenamiento. Se realiza una llamada telefónica semanal de "entrenador" para revisar los resultados de la capacitación, responder preguntas, solucionar problemas y motivar al participante. Los participantes pueden cargar el software en varias computadoras para brindarles flexibilidad para realizar la capacitación en casa, después del trabajo, cuando están fuera de casa. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinar la eficacia del entrenamiento de la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: 2 años
|
en sobrevivientes de cáncer de mama basado en un mejor desempeño en pruebas neuropsicológicas de memoria de trabajo.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Pruebe si el entrenamiento de la memoria de trabajo en sobrevivientes de cáncer de mama se asocia o no con mayores ganancias en el "Índice de mejora" del software.
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Investigar si las sobrevivientes de cáncer de mama perciben una mejora funcional después del entrenamiento de la memoria de trabajo.
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Ryan, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-105
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