Reabilitação de Alterações Cognitivas em Sobreviventes de Câncer de Mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Observação: Qualquer participante que relatar tiques pode ser incluído, no entanto, os participantes serão informados de que os tiques podem aumentar durante o período de treinamento.
Critério de inclusão:
Pacientes
- Sobreviventes de câncer de mama do sexo feminino que receberam quimioterapia adjuvante 1-10 anos a partir do momento do recrutamento no MSKCC ou em outro lugar
- Câncer de mama em estágio I, II e III, conforme observado em relatórios de patologia ou por avaliação clínica.
- Nenhuma evidência de doença no momento da triagem
- Faixa etária de 18 anos a <70 anos
- Deve ser capaz de falar, ler e escrever inglês bem o suficiente para concluir avaliações escritas e verbais e testes neurocognitivos. O software foi desenvolvido e validado em inglês e atualmente não está disponível em outros idiomas. A tradução de questionários para outros idiomas exigiria o restabelecimento da confiabilidade e validade dessas medidas.
- Deve demonstrar deficiência cognitiva, que é definida como 1,0 desvio padrão abaixo dos dados normativos em pelo menos uma das avaliações telefônicas pré-tela (WAIS-III Digit Span, Symbol Digit Modalities Test, Controlled Oral Word Association Test, Rey Auditory Verbal Learning Test) ou deve ter uma diferença de desvio padrão de 1,0 da estimativa pré-mórbida do funcionamento cognitivo, Teste de realização de ampla gama 4: subteste de leitura e uma das medidas de avaliação pré-tela do telefone.
- Deve ter conhecimentos básicos de informática, como ligar um computador, abrir o programa, fazer login e usar um mouse.
- Os participantes devem ter a capacidade de fazer upload de seus dados via internet. Um laptop de estudo pode ser emprestado aos participantes que não possuem um computador ou os sistemas operacionais apropriados.
Participante colateral (se tal pessoa estiver disponível para o participante, não é um requisito do estudo) Membro da família ou amigo (ou seja, colateral) identificado por um paciente que tem pelo menos contato semanal face a face com o paciente
- A pessoa da garantia tem pelo menos 18 anos de idade
- Familiar ou amigo possui fluência em inglês adequada para conclusão da coleta de dados. As pesquisas foram elaboradas e validadas em inglês e atualmente não estão disponíveis em outros idiomas. A tradução de questionários para outros idiomas exigiria o restabelecimento da confiabilidade e validade dessas medidas.
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
Pacientes
- Histórico de distúrbio neurológico com sintomas cognitivos (por exemplo, doença de Alzheimer, doença de Parkinson, esclerose múltipla, distúrbio convulsivo) conforme auto-relato ou conforme documentado no prontuário eletrônico.
- Histórico de retardo mental, transtorno de aprendizagem, transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno(s) por uso de substâncias ou depressão descontrolada conforme auto-relato ou conforme documentado no prontuário médico.
- História de Traumatismo Cranioencefálico com > ou = até 30 minutos de perda de consciência ou sequelas cognitivas conforme auto-relato ou conforme documentado no prontuário médico.
- Histórico de AVC conforme auto-relato ou conforme documentado no prontuário médico.
- História prévia ou diagnóstico secundário de outros tipos de câncer, exceto carcinoma basocelular ou melanoma tratado apenas com cirurgia
- História de vários cursos de quimioterapia.
- Evidência de recorrência no momento da triagem
- Um déficit auditivo ou visual que prejudique a capacidade de usar o software.
- Distúrbio cognitivo ou psiquiátrico significativo suficiente, no julgamento do investigador, para impedir o consentimento informado.
- Os homens serão excluídos, pois apenas uma minoria deles desenvolve câncer de mama. Assim, não haveria homens suficientes para ter grupos equivalentes para controlar estatisticamente possíveis efeitos de gênero.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sobreviventes de câncer de mama
Os participantes de ambos os grupos serão solicitados a completar duas avaliações neurocognitivas de acompanhamento face a face no MSKCC.
O primeiro será concluído dentro de 1 a 4 semanas após a conclusão do treinamento de memória e o segundo ocorrerá 3 a 4 meses após a conclusão do treinamento de memória.
Fontes colaterais serão contatadas nesses mesmos pontos para completar suas breves avaliações, bem como para testar a manutenção do efeito do tratamento.
|
As mulheres serão randomizadas para um dos dois programas de treinamento de software de reabilitação de 5 semanas que treinam a memória de trabalho, chamado Programa de Treinamento de Memória de Trabalho Cogmed. O software de treinamento será fornecido a cada participante. Para cada grupo, o treinamento ocorre por 30 minutos por dia, 5 dias por semana, durante 5 semanas. Como parte da configuração, os dados de treinamento são carregados na Internet no mínimo a cada 3 dias. Esta função permite ao “coach” (neste caso, o PI e o RSA) rever o treino. Um telefonema semanal do "treinador" é feito para revisar os resultados do treinamento, responder perguntas, solucionar problemas e motivar o participante. Os participantes podem carregar o software em vários computadores para fornecer flexibilidade para que façam treinamento em casa, depois do trabalho, quando estiverem fora de casa. |
|
Experimental: Fonte colateral
Os participantes de ambos os grupos serão solicitados a completar duas avaliações neurocognitivas de acompanhamento face a face no MSKCC.
O primeiro será concluído dentro de 1 a 4 semanas após a conclusão do treinamento de memória e o segundo ocorrerá 3 a 4 meses após a conclusão do treinamento de memória.
Fontes colaterais serão contatadas nesses mesmos pontos para completar suas breves avaliações, bem como para testar a manutenção do efeito do tratamento.
|
As mulheres serão randomizadas para um dos dois programas de treinamento de software de reabilitação de 5 semanas que treinam a memória de trabalho, chamado Programa de Treinamento de Memória de Trabalho Cogmed. O software de treinamento será fornecido a cada participante. Para cada grupo, o treinamento ocorre por 30 minutos por dia, 5 dias por semana, durante 5 semanas. Como parte da configuração, os dados de treinamento são carregados na Internet no mínimo a cada 3 dias. Esta função permite ao “coach” (neste caso, o PI e o RSA) rever o treino. Um telefonema semanal do "treinador" é feito para revisar os resultados do treinamento, responder perguntas, solucionar problemas e motivar o participante. Os participantes podem carregar o software em vários computadores para fornecer flexibilidade para que façam treinamento em casa, depois do trabalho, quando estiverem fora de casa. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinar a eficácia do treinamento da memória de trabalho
Prazo: 2 anos
|
em sobreviventes de câncer de mama com base no desempenho aprimorado em testes neuropsicológicos de memória de trabalho.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Teste se o treinamento da memória de trabalho em sobreviventes de câncer de mama está ou não associado a maiores ganhos no "Índice de Melhoria" do software.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Investigar se sobreviventes de câncer de mama percebem melhora funcional após treinamento de memória de trabalho.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Ryan, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-105
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .