Rintasyövästä selviytyneiden kognitiivisten muutosten kuntoutus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Huomautus: Jokainen osallistuja, joka ilmoittaa ticistä, voidaan ottaa mukaan, mutta osallistujille kerrotaan, että tikit voivat lisääntyä harjoitusjakson aikana.
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat
- Naispuoliset rintasyövästä selviytyneet, jotka ovat saaneet adjuvanttia kemoterapiaa 1-10 vuoden kuluttua rekrytointihetkestä joko MSKCC:ssä tai muualla
- Vaiheen I, II, III rintasyöpä patologiaraporteissa tai kliinikon arvioiden mukaisesti.
- Ei näyttöä taudista seulonnan aikana
- Ikähaitari 18-vuotiaista <70-vuotiaisiin
- On kyettävä puhumaan, lukemaan ja kirjoittamaan englantia riittävän hyvin kirjallisten ja suullisten arvioiden ja neurokognitiivisten testien suorittamiseksi. Ohjelmisto on kehitetty ja validoitu englanniksi, eikä se ole tällä hetkellä saatavilla muilla kielillä. Kyselylomakkeiden kääntäminen muille kielille edellyttäisi näiden toimenpiteiden luotettavuuden ja pätevyyden palauttamista.
- On osoitettava kognitiivinen vajaatoiminta, joka määritellään 1,0 standardipoikkeamaksi vähintään yhdessä näyttöä edeltävässä puhelinarvioinnissa (WAIS-III numeroväli, symbolinumeroiden modaliteettitesti, kontrolloitu suullinen sanaassosiaatiotesti, Reyn kuulollinen verbaalinen oppimistesti). tai sillä on oltava 1,0 keskihajonnan ero kognitiivisen toiminnan sairautta edeltävästä arviosta, laajan alueen saavutustestistä 4: Lukemisen osatestistä ja yhdestä puhelimen näyttöä edeltävästä arvioinnista.
- Sinulla tulee olla tietokoneen perustaidot, kuten tietokoneen käynnistäminen, ohjelman avaaminen, kirjautuminen ja hiiren käyttö.
- Osallistujilla on oltava mahdollisuus ladata tietonsa Internetin kautta. Tutkimuskannettavaa voidaan lainata osallistujille, joilla ei ole tietokonetta tai asianmukaisia käyttöjärjestelmiä.
Vakuusosallistuja (jos tällainen henkilö on osallistujan käytettävissä, ei tutkimuksen edellytys) Potilaan tunnistama perheenjäsen tai ystävä (eli vakuus), joka on vähintään viikoittain kasvokkain kosketuksessa potilaaseen
- Vakuushenkilö on vähintään 18-vuotias
- Perheenjäsenellä tai ystävällä on riittävä englannin taito tiedonkeruun suorittamiseen. Kyselyt suunniteltiin ja validoitiin englanniksi, eivätkä ne ole tällä hetkellä saatavilla muilla kielillä. Kyselylomakkeiden kääntäminen muille kielille edellyttäisi näiden toimenpiteiden luotettavuuden ja pätevyyden palauttamista.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat
- Aiempi neurologinen häiriö, johon liittyy kognitiivisia oireita (esim. Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, kohtaushäiriö) oman ilmoituksen mukaan tai dokumentoituna sähköisessä sairauskertomuksessa.
- Aiempi kehitysvammaisuus, oppimishäiriö kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, päihteiden käyttöhäiriö(t) tai hallitsematon masennus omakohtaisen raportin tai sairauskertomuksen mukaan.
- Aiempi traumaattinen aivovamma, jossa on > tai = - 30 minuuttia tajunnan menetystä tai kognitiivisia jälkitauteja omaraportin tai sairauskertomuksen mukaan.
- Aivohalvauksen historia oman ilmoituksen tai sairauskertomuksen mukaan.
- Muiden syöpien aiempi historia tai toissijainen diagnoosi paitsi tyvisolusyöpä tai melanooma, jota on hoidettu vain leikkauksella
- Useiden kemoterapiakurssien historia.
- Todisteet uusiutumisesta seulonnan aikana
- Kuulo- tai näkövaje, joka heikentää kykyä käyttää ohjelmistoa.
- Merkittävät kognitiiviset tai psykiatriset häiriöt, jotka tutkijan arvion mukaan riittävät estämään tietoisen suostumuksen antamisen.
- Miehet suljetaan pois, koska vain pieni osa miehistä sairastuu rintasyöpään. Näin ollen ei olisi tarpeeksi miehiä, joilla olisi vastaavia ryhmiä, jotta voitaisiin tilastollisesti valvoa mahdollisia sukupuolivaikutuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rintasyövästä selviytyneet
Molempien ryhmien osallistujia pyydetään suorittamaan kaksi neurokognitiivista seurantaa kasvotusten MSKCC:ssä.
Ensimmäinen suoritetaan 1-4 viikon kuluessa muistiharjoittelun suorittamisesta ja toinen 3-4 kuukautta muistiharjoituksen jälkeen.
Näissä samoissa pisteissä otetaan yhteyttä vakuuslähteisiin lyhyen arvioinnin suorittamiseksi sekä hoidon tehon säilymisen testaamiseksi.
|
Naiset satunnaistetaan johonkin kahdesta 5 viikon kuntoutusohjelmistokoulutusohjelmasta, jotka harjoittavat työmuistia nimeltä Cogmed Working Memory Training Program. Koulutusohjelmisto toimitetaan jokaiselle osallistujalle. Jokaiselle ryhmälle harjoittelua on 30 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa 5 viikon ajan. Osana asennusta harjoitustiedot ladataan Internetiin vähintään 3 päivän välein. Tämän toiminnon avulla "valmentaja" (tässä tapauksessa PI ja RSA) voi tarkistaa koulutuksen. Viikoittain soitetaan "valmentajan" puhelu, jossa käydään läpi harjoitustulokset, vastataan kysymyksiin, ratkaistaan vian ja motivoidaan osallistujaa. Osallistujat voivat ladata ohjelmiston useille tietokoneille, jotta he voivat joustaa harjoitella kotona, töiden jälkeen, kun he ovat poissa kotoa. |
|
Kokeellinen: Vakuuslähde
Molempien ryhmien osallistujia pyydetään suorittamaan kaksi neurokognitiivista seurantaa kasvotusten MSKCC:ssä.
Ensimmäinen suoritetaan 1-4 viikon kuluessa muistiharjoittelun suorittamisesta ja toinen 3-4 kuukautta muistiharjoituksen jälkeen.
Näissä samoissa pisteissä otetaan yhteyttä vakuuslähteisiin, jotta he voivat suorittaa lyhyet arvioinnit sekä testata hoidon tehon säilymistä.
|
Naiset satunnaistetaan johonkin kahdesta 5 viikon kuntoutusohjelmistokoulutusohjelmasta, jotka harjoittavat työmuistia nimeltä Cogmed Working Memory Training Program. Koulutusohjelmisto toimitetaan jokaiselle osallistujalle. Jokaiselle ryhmälle harjoittelua on 30 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa 5 viikon ajan. Osana asennusta harjoitustiedot ladataan Internetiin vähintään 3 päivän välein. Tämän toiminnon avulla "valmentaja" (tässä tapauksessa PI ja RSA) voi tarkistaa koulutuksen. Viikoittain soitetaan "valmentajan" puhelu, jossa käydään läpi harjoitustulokset, vastataan kysymyksiin, ratkaistaan vian ja motivoidaan osallistujaa. Osallistujat voivat ladata ohjelmiston useille tietokoneille, jotta he voivat joustaa harjoitella kotona, töiden jälkeen, kun he ovat poissa kotoa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä työmuistin harjoittelun tehokkuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
rintasyövästä selviytyneiden parantuneen suorituskyvyn perusteella työmuistin neuropsykologisissa testeissä.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Testaa, liittyykö työmuistin harjoittelu rintasyövästä selviytyneiden henkilöiden suurempiin hyötyihin ohjelmiston "parannusindeksissä".
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Tutki, havaitsevatko rintasyövästä selviytyneet toiminnallinen parannus työmuistin harjoittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Ryan, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-105
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .