- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01182506
Rehabilitatie van cognitieve veranderingen bij overlevenden van borstkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Opmerking: elke deelnemer die tics meldt, kan worden opgenomen, maar deelnemers wordt verteld dat tics tijdens de trainingsperiode kunnen toenemen.
Inclusiecriteria:
Patiënten
- Vrouwelijke overlevenden van borstkanker die adjuvante chemotherapie hebben gekregen 1-10 jaar vanaf het moment van werving bij MSKCC of elders
- Stadium I, II, III borstkanker zoals vermeld in pathologierapporten of volgens het oordeel van de arts.
- Geen bewijs van ziekte op het moment van screening
- Leeftijdscategorie 18 jaar tot <70 jaar oud
- Moet goed genoeg Engels kunnen spreken, lezen en schrijven om schriftelijke en mondelinge beoordelingen en neurocognitieve tests te voltooien. De software is ontwikkeld en gevalideerd in het Engels en is momenteel niet beschikbaar in andere talen. Voor vertaling van vragenlijsten in andere talen zou de betrouwbaarheid en validiteit van deze maatregelen moeten worden hersteld.
- Moet een cognitieve stoornis aantonen, die wordt gedefinieerd als 1,0 standaarddeviaties onder normatieve gegevens op ten minste één van de pre-screen telefoonbeoordelingen (WAIS-III Digit Span, Symbol Digit Modalities Test, Controlled Oral Word Association Test, Rey Auditory Verbal Learning Test) of moet 1,0 standaarddeviaties verschil hebben met de premorbide schatting van cognitief functioneren, Wide Range Achievement Test 4: Reading subtest, en een van de pre-screen telefoonbeoordelingsmaatregelen.
- Moet basiscomputervaardigheden hebben, zoals een computer kunnen inschakelen, het programma kunnen openen, inloggen en een muis kunnen gebruiken.
- Deelnemers moeten de mogelijkheid hebben om hun gegevens via internet te uploaden. Aan deelnemers die niet over een computer of de juiste besturingssystemen beschikken, kan een studielaptop worden uitgeleend.
Onderpand Deelnemer (als een dergelijke persoon beschikbaar is voor de deelnemer, geen vereiste van het onderzoek) Familielid of vriend (d.w.z. onderpand) geïdentificeerd door een patiënt die ten minste wekelijks persoonlijk contact heeft met de patiënt
- Zekerheidspersoon is minimaal 18 jaar oud
- Familielid of vriend spreekt voldoende Engels om de gegevensverzameling te voltooien. De enquêtes zijn ontworpen en gevalideerd in het Engels en zijn momenteel niet beschikbaar in andere talen. Voor vertaling van vragenlijsten in andere talen zou de betrouwbaarheid en validiteit van deze maatregelen moeten worden hersteld.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
Patiënten
- Voorgeschiedenis van een neurologische aandoening met cognitieve symptomen (bijv. de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, toevallen) volgens zelfrapportage of zoals gedocumenteerd in het elektronisch medisch dossier.
- Geschiedenis van mentale retardatie, leerstoornis, bipolaire stoornis, schizofrenie, stoornis(sen) in het gebruik van middelen of ongecontroleerde depressie volgens zelfrapportage of zoals gedocumenteerd in het medisch dossier.
- Geschiedenis van traumatisch hersenletsel met > of = tot 30 minuten bewustzijnsverlies of cognitieve gevolgen volgens zelfrapportage of zoals gedocumenteerd in het medisch dossier.
- Geschiedenis van een beroerte volgens zelfrapportage of zoals gedocumenteerd in het medisch dossier.
- Voorgeschiedenis of secundaire diagnose van andere kankers behalve basaalcelcarcinoom of melanoom dat alleen chirurgisch wordt behandeld
- Geschiedenis van meerdere kuren chemotherapie.
- Bewijs van herhaling op het moment van screening
- Een gehoor- of visuele beperking die het vermogen om de software te gebruiken belemmert.
- Significante cognitieve of psychiatrische stoornis die naar het oordeel van de onderzoeker voldoende is om het geven van geïnformeerde toestemming uit te sluiten.
- Mannen worden uitgesloten, aangezien slechts een minderheid van de mannen borstkanker krijgt. Er zouden dus niet genoeg mannen zijn om equivalente groepen te hebben om statistisch te controleren op mogelijke geslachtseffecten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Overlevenden van borstkanker
Deelnemers uit beide groepen zullen worden gevraagd om twee follow-up neurocognitieve beoordelingen face-to-face in te vullen bij MSKCC.
De eerste wordt binnen 1-4 weken na het voltooien van de geheugentraining afgerond en de tweede vindt plaats 3-4 maanden na het voltooien van de geheugentraining.
Op dezelfde punten zal contact worden opgenomen met secundaire bronnen om hun korte beoordelingen te voltooien en om te testen of het behandelingseffect behouden blijft.
|
Vrouwen worden gerandomiseerd naar een van de twee 5-weekse revalidatiesoftware-trainingsprogramma's die het werkgeheugen trainen, genaamd Cogmed Working Memory Training Program. De trainingssoftware wordt aan elke deelnemer verstrekt. Voor elke groep wordt gedurende 5 weken 30 minuten per dag getraind, 5 dagen per week. Als onderdeel van de set-up worden trainingsgegevens minimaal elke 3 dagen geüpload naar internet. Met deze functie kan de "coach" (in dit geval de PI en RSA) de training beoordelen. Er wordt wekelijks een "coach"-telefoongesprek gevoerd om de trainingsresultaten te bekijken, vragen te beantwoorden, problemen op te lossen en de deelnemer te motiveren. Deelnemers kunnen de software op meerdere computers laden om hen de flexibiliteit te bieden om thuis, na het werk of wanneer ze niet thuis zijn, te trainen. |
|
Experimenteel: Onderpand bron
Deelnemers uit beide groepen zullen worden gevraagd om twee follow-up neurocognitieve beoordelingen face-to-face in te vullen bij MSKCC.
De eerste wordt binnen 1-4 weken na het voltooien van de geheugentraining afgerond en de tweede vindt plaats 3-4 maanden na het voltooien van de geheugentraining.
Op dezelfde punten zal contact worden opgenomen met secundaire bronnen om hun korte beoordelingen te voltooien en om te testen of het behandelingseffect behouden blijft.
|
Vrouwen worden gerandomiseerd naar een van de twee 5-weekse revalidatiesoftware-trainingsprogramma's die het werkgeheugen trainen, genaamd Cogmed Working Memory Training Program. De trainingssoftware wordt aan elke deelnemer verstrekt. Voor elke groep wordt gedurende 5 weken 30 minuten per dag getraind, 5 dagen per week. Als onderdeel van de set-up worden trainingsgegevens minimaal elke 3 dagen geüpload naar internet. Met deze functie kan de "coach" (in dit geval de PI en RSA) de training beoordelen. Er wordt wekelijks een "coach"-telefoongesprek gevoerd om de trainingsresultaten te bekijken, vragen te beantwoorden, problemen op te lossen en de deelnemer te motiveren. Deelnemers kunnen de software op meerdere computers laden om hen de flexibiliteit te bieden om thuis, na het werk of wanneer ze niet thuis zijn, te trainen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de effectiviteit van werkgeheugentraining
Tijdsspanne: 2 jaar
|
bij overlevenden van borstkanker op basis van verbeterde prestaties op neuropsychologische tests van het werkgeheugen.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Test of werkgeheugentraining bij overlevenden van borstkanker al dan niet geassocieerd is met grotere winsten in de "Verbeterindex" van de software.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Onderzoek of overlevenden van borstkanker functionele verbetering ervaren na werkgeheugentraining.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Ryan, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-105
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .