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Rehabilitation kognitiver Veränderungen bei Brustkrebsüberlebenden

4. September 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Der Zweck dieser Studie ist es, ein Gedächtnistrainingsprogramm für Brustkrebsüberlebende zu testen, die nach einer Chemotherapie Probleme mit dem Gedächtnis haben. Da berichtet wurde, dass Überlebende von Brustkrebs Probleme mit ihrem Gedächtnis haben, ist ein Programm zur Behandlung dieser Probleme wichtig. Studien haben gezeigt, dass ein 5-wöchiges Software-Trainingsprogramm das Gedächtnis bei pädiatrischen Krebsüberlebenden und anderen Erkrankungen wie Schlaganfall verbessert, aber es wurde nicht für Brustkrebsüberlebende getestet. Diese Studie wird untersuchen, ob Brustkrebsüberlebende ihre Gedächtnis- und Aufmerksamkeitsprobleme verbessern können, indem sie eine von zwei Softwareversionen des Programms verwenden. Eine Version heißt Cogmed Working Memory Training, die andere ist eine Vergleichsversion der Software, die die gleichen Übungen hat, aber weniger schwierig ist. Personen, die sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden, wird nach dem Zufallsprinzip eine der beiden Versionen zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Hinweis: Jeder Teilnehmer, der Tics meldet, kann eingeschlossen werden, den Teilnehmern wird jedoch mitgeteilt, dass Tics während des Trainingszeitraums zunehmen können.

Einschlusskriterien:

Patienten

  • Weibliche Brustkrebsüberlebende, die 1-10 Jahre nach dem Zeitpunkt der Rekrutierung entweder bei MSKCC oder anderswo eine adjuvante Chemotherapie erhalten haben
  • Brustkrebs der Stadien I, II, III, wie in pathologischen Berichten oder nach ärztlichem Ermessen festgestellt.
  • Keine Anzeichen einer Krankheit zum Zeitpunkt des Screenings
  • Altersspanne 18 Jahre bis <70 Jahre
  • Muss in der Lage sein, Englisch gut genug zu sprechen, zu lesen und zu schreiben, um schriftliche und mündliche Bewertungen und neurokognitive Tests abzuschließen. Die Software wurde in englischer Sprache entwickelt und validiert und ist derzeit nicht in anderen Sprachen verfügbar. Die Übersetzung von Fragebögen in andere Sprachen würde eine Wiederherstellung der Zuverlässigkeit und Gültigkeit dieser Maßnahmen erfordern.
  • Muss einen kognitiven Mangel nachweisen, der als 1,0 Standardabweichungen unter den normativen Daten bei mindestens einer der Pre-Screen-Telefonbewertungen definiert ist (WAIS-III Digit Span, Symbol Digit Modalities Test, Controlled Oral Word Association Test, Rey Auditory Verbal Learning Test) oder muss eine Abweichung von 1,0 Standardabweichungen von der prämorbiden Schätzung der kognitiven Funktion, dem Wide Range Achievement Test 4: Reading Subtest und einer der Pre-Screen-Phone-Assessment-Maßnahmen aufweisen.
  • Muss über grundlegende Computerkenntnisse verfügen, z. B. in der Lage sein, einen Computer einzuschalten, das Programm zu öffnen, sich anzumelden und eine Maus zu verwenden.
  • Die Teilnehmer müssen die Möglichkeit haben, ihre Daten über das Internet hochzuladen. An Teilnehmerinnen und Teilnehmer, die nicht über einen Computer oder entsprechende Betriebssysteme verfügen, kann ein Studien-Laptop ausgeliehen werden.

Kollateraler Teilnehmer (wenn eine solche Person für den Teilnehmer verfügbar ist, keine Anforderung der Studie) Familienmitglied oder Freund (d. h. Begleitperson), der von einem Patienten identifiziert wird und mindestens wöchentlich persönlichen Kontakt mit dem Patienten hat

  • Nebenperson ist mindestens 18 Jahre alt
  • Ein Familienmitglied oder Freund verfügt über ausreichende Englischkenntnisse, um die Datenerhebung abzuschließen. Die Umfragen wurden in englischer Sprache konzipiert und validiert und sind derzeit nicht in anderen Sprachen verfügbar. Die Übersetzung von Fragebögen in andere Sprachen würde eine Wiederherstellung der Zuverlässigkeit und Gültigkeit dieser Maßnahmen erfordern.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

Patienten

  • Vorgeschichte einer neurologischen Störung mit kognitiven Symptomen (z. B. Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Anfallsleiden) gemäß Selbstbericht oder wie in der elektronischen Patientenakte dokumentiert.
  • Vorgeschichte von geistiger Behinderung, Lernstörung, bipolarer Störung, Schizophrenie, Substanzgebrauchsstörung(en) oder unkontrollierter Depression gemäß Selbstbericht oder gemäß Dokumentation in der Krankenakte.
  • Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung mit > oder = bis 30 Minuten Bewusstseinsverlust oder kognitiven Folgen gemäß Selbstbericht oder wie in der Krankenakte dokumentiert.
  • Geschichte des Schlaganfalls gemäß Selbstbericht oder wie in der Krankenakte dokumentiert.
  • Vorgeschichte oder Sekundärdiagnose anderer Krebsarten außer Basalzellkarzinom oder Melanom, die nur mit einer Operation behandelt wurden
  • Vorgeschichte mehrerer Chemotherapiezyklen.
  • Nachweis eines erneuten Auftretens zum Zeitpunkt des Screenings
  • Eine Hör- oder Sehschwäche, die die Fähigkeit zur Nutzung der Software beeinträchtigt.
  • Erhebliche kognitive oder psychiatrische Störung, die nach Einschätzung des Prüfarztes ausreicht, um die Einwilligung nach Aufklärung auszuschließen.
  • Männer werden ausgeschlossen, da nur eine Minderheit von Männern an Brustkrebs erkrankt. Somit gäbe es nicht genügend Männer, um gleichwertige Gruppen zu haben, um statistisch mögliche geschlechtsspezifische Auswirkungen zu kontrollieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brustkrebsüberlebende
Die Teilnehmer beider Gruppen werden gebeten, zwei neurokognitive Nachsorgeuntersuchungen von Angesicht zu Angesicht am MSKCC durchzuführen. Das erste wird innerhalb von 1-4 Wochen nach Abschluss des Gedächtnistrainings durchgeführt und das zweite findet 3-4 Monate nach Abschluss des Gedächtnistrainings statt. An denselben Stellen werden zusätzliche Quellen kontaktiert, um ihre kurzen Bewertungen abzuschließen und die Aufrechterhaltung des Behandlungseffekts zu testen.

Frauen werden randomisiert einem von zwei 5-wöchigen Rehabilitations-Software-Trainingsprogrammen zugeteilt, die das Arbeitsgedächtnis namens Cogmed Working Memory Training Program trainieren.

Die Trainingssoftware wird jedem Teilnehmer zur Verfügung gestellt. Für jede Gruppe findet das Training für 30 Minuten am Tag, 5 Tage die Woche für 5 Wochen statt. Im Rahmen der Einrichtung werden Trainingsdaten mindestens alle 3 Tage ins Internet hochgeladen. Diese Funktion ermöglicht es dem "Coach" (in diesem Fall dem PI und RSA), das Training zu überprüfen. Ein wöchentlicher „Coach“-Anruf wird durchgeführt, um die Trainingsergebnisse zu überprüfen, Fragen zu beantworten, Fehler zu beheben und den Teilnehmer zu motivieren. Die Teilnehmer können die Software auf mehrere Computer laden, um flexibel zu Hause, nach der Arbeit oder unterwegs zu trainieren.

Experimental: Sicherheitenquelle
Die Teilnehmer beider Gruppen werden gebeten, zwei neurokognitive Nachsorgeuntersuchungen von Angesicht zu Angesicht am MSKCC durchzuführen. Das erste wird innerhalb von 1-4 Wochen nach Abschluss des Gedächtnistrainings durchgeführt und das zweite findet 3-4 Monate nach Abschluss des Gedächtnistrainings statt. An denselben Stellen werden zusätzliche Quellen kontaktiert, um ihre kurzen Bewertungen abzuschließen und die Aufrechterhaltung des Behandlungseffekts zu testen.

Frauen werden randomisiert einem von zwei 5-wöchigen Rehabilitations-Software-Trainingsprogrammen zugeteilt, die das Arbeitsgedächtnis namens Cogmed Working Memory Training Program trainieren.

Die Trainingssoftware wird jedem Teilnehmer zur Verfügung gestellt. Für jede Gruppe findet das Training für 30 Minuten am Tag, 5 Tage die Woche für 5 Wochen statt. Im Rahmen der Einrichtung werden Trainingsdaten mindestens alle 3 Tage ins Internet hochgeladen. Diese Funktion ermöglicht es dem "Coach" (in diesem Fall dem PI und RSA), das Training zu überprüfen. Ein wöchentlicher „Coach“-Anruf wird durchgeführt, um die Trainingsergebnisse zu überprüfen, Fragen zu beantworten, Fehler zu beheben und den Teilnehmer zu motivieren. Die Teilnehmer können die Software auf mehrere Computer laden, um flexibel zu Hause, nach der Arbeit oder unterwegs zu trainieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Wirksamkeit des Arbeitsgedächtnistrainings
Zeitfenster: 2 Jahre
bei Brustkrebsüberlebenden basierend auf einer verbesserten Leistung bei neuropsychologischen Tests des Arbeitsgedächtnisses.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Testen Sie, ob das Training des Arbeitsgedächtnisses bei Brustkrebsüberlebenden mit größeren Zuwächsen im „Verbesserungsindex“ der Software verbunden ist.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Untersuchen Sie, ob Brustkrebsüberlebende nach einem Arbeitsgedächtnistraining eine funktionelle Verbesserung wahrnehmen.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Ryan, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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