- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01182506
Rehabilitation kognitiver Veränderungen bei Brustkrebsüberlebenden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Hinweis: Jeder Teilnehmer, der Tics meldet, kann eingeschlossen werden, den Teilnehmern wird jedoch mitgeteilt, dass Tics während des Trainingszeitraums zunehmen können.
Einschlusskriterien:
Patienten
- Weibliche Brustkrebsüberlebende, die 1-10 Jahre nach dem Zeitpunkt der Rekrutierung entweder bei MSKCC oder anderswo eine adjuvante Chemotherapie erhalten haben
- Brustkrebs der Stadien I, II, III, wie in pathologischen Berichten oder nach ärztlichem Ermessen festgestellt.
- Keine Anzeichen einer Krankheit zum Zeitpunkt des Screenings
- Altersspanne 18 Jahre bis <70 Jahre
- Muss in der Lage sein, Englisch gut genug zu sprechen, zu lesen und zu schreiben, um schriftliche und mündliche Bewertungen und neurokognitive Tests abzuschließen. Die Software wurde in englischer Sprache entwickelt und validiert und ist derzeit nicht in anderen Sprachen verfügbar. Die Übersetzung von Fragebögen in andere Sprachen würde eine Wiederherstellung der Zuverlässigkeit und Gültigkeit dieser Maßnahmen erfordern.
- Muss einen kognitiven Mangel nachweisen, der als 1,0 Standardabweichungen unter den normativen Daten bei mindestens einer der Pre-Screen-Telefonbewertungen definiert ist (WAIS-III Digit Span, Symbol Digit Modalities Test, Controlled Oral Word Association Test, Rey Auditory Verbal Learning Test) oder muss eine Abweichung von 1,0 Standardabweichungen von der prämorbiden Schätzung der kognitiven Funktion, dem Wide Range Achievement Test 4: Reading Subtest und einer der Pre-Screen-Phone-Assessment-Maßnahmen aufweisen.
- Muss über grundlegende Computerkenntnisse verfügen, z. B. in der Lage sein, einen Computer einzuschalten, das Programm zu öffnen, sich anzumelden und eine Maus zu verwenden.
- Die Teilnehmer müssen die Möglichkeit haben, ihre Daten über das Internet hochzuladen. An Teilnehmerinnen und Teilnehmer, die nicht über einen Computer oder entsprechende Betriebssysteme verfügen, kann ein Studien-Laptop ausgeliehen werden.
Kollateraler Teilnehmer (wenn eine solche Person für den Teilnehmer verfügbar ist, keine Anforderung der Studie) Familienmitglied oder Freund (d. h. Begleitperson), der von einem Patienten identifiziert wird und mindestens wöchentlich persönlichen Kontakt mit dem Patienten hat
- Nebenperson ist mindestens 18 Jahre alt
- Ein Familienmitglied oder Freund verfügt über ausreichende Englischkenntnisse, um die Datenerhebung abzuschließen. Die Umfragen wurden in englischer Sprache konzipiert und validiert und sind derzeit nicht in anderen Sprachen verfügbar. Die Übersetzung von Fragebögen in andere Sprachen würde eine Wiederherstellung der Zuverlässigkeit und Gültigkeit dieser Maßnahmen erfordern.
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
Patienten
- Vorgeschichte einer neurologischen Störung mit kognitiven Symptomen (z. B. Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Anfallsleiden) gemäß Selbstbericht oder wie in der elektronischen Patientenakte dokumentiert.
- Vorgeschichte von geistiger Behinderung, Lernstörung, bipolarer Störung, Schizophrenie, Substanzgebrauchsstörung(en) oder unkontrollierter Depression gemäß Selbstbericht oder gemäß Dokumentation in der Krankenakte.
- Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung mit > oder = bis 30 Minuten Bewusstseinsverlust oder kognitiven Folgen gemäß Selbstbericht oder wie in der Krankenakte dokumentiert.
- Geschichte des Schlaganfalls gemäß Selbstbericht oder wie in der Krankenakte dokumentiert.
- Vorgeschichte oder Sekundärdiagnose anderer Krebsarten außer Basalzellkarzinom oder Melanom, die nur mit einer Operation behandelt wurden
- Vorgeschichte mehrerer Chemotherapiezyklen.
- Nachweis eines erneuten Auftretens zum Zeitpunkt des Screenings
- Eine Hör- oder Sehschwäche, die die Fähigkeit zur Nutzung der Software beeinträchtigt.
- Erhebliche kognitive oder psychiatrische Störung, die nach Einschätzung des Prüfarztes ausreicht, um die Einwilligung nach Aufklärung auszuschließen.
- Männer werden ausgeschlossen, da nur eine Minderheit von Männern an Brustkrebs erkrankt. Somit gäbe es nicht genügend Männer, um gleichwertige Gruppen zu haben, um statistisch mögliche geschlechtsspezifische Auswirkungen zu kontrollieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Brustkrebsüberlebende
Die Teilnehmer beider Gruppen werden gebeten, zwei neurokognitive Nachsorgeuntersuchungen von Angesicht zu Angesicht am MSKCC durchzuführen.
Das erste wird innerhalb von 1-4 Wochen nach Abschluss des Gedächtnistrainings durchgeführt und das zweite findet 3-4 Monate nach Abschluss des Gedächtnistrainings statt.
An denselben Stellen werden zusätzliche Quellen kontaktiert, um ihre kurzen Bewertungen abzuschließen und die Aufrechterhaltung des Behandlungseffekts zu testen.
|
Frauen werden randomisiert einem von zwei 5-wöchigen Rehabilitations-Software-Trainingsprogrammen zugeteilt, die das Arbeitsgedächtnis namens Cogmed Working Memory Training Program trainieren. Die Trainingssoftware wird jedem Teilnehmer zur Verfügung gestellt. Für jede Gruppe findet das Training für 30 Minuten am Tag, 5 Tage die Woche für 5 Wochen statt. Im Rahmen der Einrichtung werden Trainingsdaten mindestens alle 3 Tage ins Internet hochgeladen. Diese Funktion ermöglicht es dem "Coach" (in diesem Fall dem PI und RSA), das Training zu überprüfen. Ein wöchentlicher „Coach“-Anruf wird durchgeführt, um die Trainingsergebnisse zu überprüfen, Fragen zu beantworten, Fehler zu beheben und den Teilnehmer zu motivieren. Die Teilnehmer können die Software auf mehrere Computer laden, um flexibel zu Hause, nach der Arbeit oder unterwegs zu trainieren. |
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Experimental: Sicherheitenquelle
Die Teilnehmer beider Gruppen werden gebeten, zwei neurokognitive Nachsorgeuntersuchungen von Angesicht zu Angesicht am MSKCC durchzuführen.
Das erste wird innerhalb von 1-4 Wochen nach Abschluss des Gedächtnistrainings durchgeführt und das zweite findet 3-4 Monate nach Abschluss des Gedächtnistrainings statt.
An denselben Stellen werden zusätzliche Quellen kontaktiert, um ihre kurzen Bewertungen abzuschließen und die Aufrechterhaltung des Behandlungseffekts zu testen.
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Frauen werden randomisiert einem von zwei 5-wöchigen Rehabilitations-Software-Trainingsprogrammen zugeteilt, die das Arbeitsgedächtnis namens Cogmed Working Memory Training Program trainieren. Die Trainingssoftware wird jedem Teilnehmer zur Verfügung gestellt. Für jede Gruppe findet das Training für 30 Minuten am Tag, 5 Tage die Woche für 5 Wochen statt. Im Rahmen der Einrichtung werden Trainingsdaten mindestens alle 3 Tage ins Internet hochgeladen. Diese Funktion ermöglicht es dem "Coach" (in diesem Fall dem PI und RSA), das Training zu überprüfen. Ein wöchentlicher „Coach“-Anruf wird durchgeführt, um die Trainingsergebnisse zu überprüfen, Fragen zu beantworten, Fehler zu beheben und den Teilnehmer zu motivieren. Die Teilnehmer können die Software auf mehrere Computer laden, um flexibel zu Hause, nach der Arbeit oder unterwegs zu trainieren. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmen Sie die Wirksamkeit des Arbeitsgedächtnistrainings
Zeitfenster: 2 Jahre
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bei Brustkrebsüberlebenden basierend auf einer verbesserten Leistung bei neuropsychologischen Tests des Arbeitsgedächtnisses.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Testen Sie, ob das Training des Arbeitsgedächtnisses bei Brustkrebsüberlebenden mit größeren Zuwächsen im „Verbesserungsindex“ der Software verbunden ist.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
Untersuchen Sie, ob Brustkrebsüberlebende nach einem Arbeitsgedächtnistraining eine funktionelle Verbesserung wahrnehmen.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth Ryan, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-105
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