骨髄破壊療法および自家幹細胞移植後の初回寛解の強化のための高用量 3F8/GM-CSF 免疫療法と 13-シス-レチノイン酸
2019年9月16日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
高リスク神経芽細胞腫患者における骨髄破壊療法および自家幹細胞移植後の初回寛解の強化のための高用量 3F8/GM-CSF 免疫療法と 13-シス-レチノイン酸: 第 II 相試験
この研究の目的は、高用量の 3F8 と GM-CSF の併用が、神経芽細胞腫の治療において標準用量の 3F8 よりも優れているかどうかを確認することです。
この研究のもう 1 つの目的は、3F8 が癌にどのような影響を与えるか (良いことも悪いことも) を調べることです。
研究者はまた、骨髄に残っている非常に少量の神経芽細胞腫 (微小残存病変) に対して抗体が機能するかどうかも確認したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- a）組織病理学（MSKCCの病理部門によって確認）、またはb）BM転移またはMIBG-avid病変に加えて高尿カテコールアミンレベルによって定義されるNBの診断。
- リスク関連治療ガイドライン 1 および国際 NB 病期分類システム 89 で定義されている高リスク NB、すなわち、ステージ 4、MYCN 増幅あり (年齢問わず) またはなし (> または = 18 か月齢まで)、MYCN 増幅ステージ 2 またはステージ 3 (すべての年齢)、または MYCN 増幅ステージ 4S。
- 患者は幹細胞移植後、最初の CR/VGPR にあり、反応を評価できる測定可能な MIBG 結合軟部組織腫瘍はありません。
- -このプログラムの調査的性質を認識していることを示す署名済みのインフォームドコンセント。
除外基準:
- クレアチニン > 3.0mg/dL
- ALT、AST、およびアルカリホスファターゼ > 正常上限の 5.0 倍
- ビリルビン > 3.0mg/dL
- -心臓、神経、肺、胃腸の機能に関連するグレード3以上の毒性（CTCAE v3.0を使用）を有する患者は、身体検査によって決定されます。 患者は、年齢に対して正常な血圧を持っている必要があります。
- 進行性疾患
- マウスタンパク質に対するアレルギー歴。
- 生命を脅かす活発な感染症。
- ヒト抗マウス抗体 (HAMA) 力価 > 1000 Elisa 単位/ml。
- プロトコル要件に準拠できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3F8モノクローナル抗体と13-cis-レチノイン酸
この第 II 相非盲検単群試験では、標準 3F8 投与量 (20 mg/ m2/日) 以降のサイクルで。
患者は移植後、最初の完全/非常に良好な部分寛解 (CR/VGPR) であり 89、標準的な研究によると NB の証拠はありませんが、再発のリスクが高くなります。
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1 サイクルは、3F8 による 5 日間の治療で構成されます。
GMCSF は、各 3F8 サイクルの 5 日前に開始されます。
3F8/GM-CSF のサイクルの終了と次のサイクルの開始の間の休憩は、4 サイクルを通して 2 ～ 4 週間です。その後の休憩は 6 ～ 8 週間です。
13-cis-レチノイン酸は、サイクル 2 の後に開始されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無再発生存に対する高用量 3F8/GM-CSF の影響の評価
時間枠：2年
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幹細胞移植後、最初は完全寛解または非常に良好な部分寛解を示しているが、再発のリスクが高い患者。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リアルタイム定量的 RT-PCR を適用して、骨髄の残存病変が最小限であるという仮説を検証します。
時間枠：2年
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3F8/GMCSF による最初の治療後は、無再発生存率の予後に大きな影響を与えます。
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2年
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高用量抗体治療の安全性を監視する
時間枠：2年
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以前のフェーズ I 試験では見られなかった副作用や有害な後遺症が発生または出現しないことを保証するため。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2018年10月31日
研究の完了 (実際)
2018年10月31日
試験登録日
最初に提出
2010年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月16日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 09-158
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