Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунотерапия высокими дозами 3F8/GM-CSF плюс 13-цис-ретиноевая кислота для закрепления первой ремиссии после миелоаблативной терапии и трансплантации аутологичных стволовых клеток

16 сентября 2019 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Иммунотерапия высокими дозами 3F8/GM-CSF плюс 13-цис-ретиноевая кислота для закрепления первой ремиссии после миелоаблативной терапии и аутологичной трансплантации стволовых клеток у пациентов с нейробластомой высокого риска: исследование фазы II

Цель этого исследования — выяснить, лучше ли высокая доза 3F8 в сочетании с GM-CSF, чем стандартная доза 3F8, при лечении нейробластомы. Другая цель исследования — выяснить, какое положительное и/или отрицательное влияние оказывает 3F8 на рак. Исследователи также хотят увидеть, работает ли антитело против очень небольшого количества нейробластомы (минимальной остаточной болезни), оставшейся в костном мозге.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз NB, определяемый а) гистопатологией (подтвержденной отделением патологии MSKCC) или б) метастазами костного мозга или MIBG-зависимым поражением плюс высокие уровни катехоламинов в моче.
  • NB высокого риска, как это определено в руководствах по лечению, связанному с риском1, и в Международной системе стадирования NB,89 т. е. стадия 4 с (любой возраст) или без (> или = до 18 месяцев) амплификации MYCN, стадия 2 с амплификацией MYCN или стадия 3 (любой возраст) или стадия 4S, усиленная MYCN.
  • Пациенты после трансплантации стволовых клеток и в первой CR/VGPR, включая отсутствие поддающейся измерению MIBG-зависимой опухоли мягких тканей, на которую можно было бы оценить ответ.
  • Подписанное информированное согласие, свидетельствующее об осведомленности об исследовательском характере этой программы.

Критерий исключения:

  • Креатинин > 3,0 мг/дл
  • АЛТ, АСТ и щелочная фосфатаза > 5,0 раз выше верхней границы нормы
  • Билирубин > 3,0 мг/дл
  • Пациенты с токсичностью 3 степени или выше (с использованием CTCAE v3.0), связанной с сердечной, неврологической, легочной или желудочно-кишечной функцией, как определено при медицинском осмотре. Пациенты должны иметь нормальное для своего возраста артериальное давление.
  • Прогрессирующее заболевание
  • Аллергия на мышиные белки в анамнезе.
  • Активная опасная для жизни инфекция.
  • Титр человеческого антимышиного антитела (НАМА) >1000 единиц ELISA/мл.
  • Неспособность соблюдать требования протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Моноклональное антитело 3F8 и 13-цис-ретиноевая кислота
Это открытое исследование фазы II с одной группой оценивает анти-NB-активность высоких доз 3F8 (80 мг/м2/день), которые используются в циклах 1-2, с возвратом к стандартной дозе 3F8 (20 мг/м2/день). м2/сутки) в последующих циклах. Пациенты находятся после трансплантации и находятся в 1-й полной/очень хорошей частичной ремиссии (CR/VGPR),89 без признаков NB по стандартным исследованиям, но имеют высокий риск рецидива.
Лекарство: Моноклональное антитело 3F8 и 13-цис-ретиноевая кислота
Цикл состоит из лечения 3F8 в течение 5 дней. GMCSF начинают за 5 дней до каждого цикла 3F8. Перерыв между окончанием цикла 3F8/GM-CSF и началом следующего цикла составляет от 2 до 4 недель через 4 цикла; последующие перерывы составляют ~6-8 недель. 13-цис-ретиноевую кислоту начинают после цикла 2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние высоких доз 3F8/GM-CSF на безрецидивную выживаемость
Временное ограничение: 2 года
у пациентов после трансплантации стволовых клеток и в первой полной или очень хорошей частичной ремиссии, но с высоким риском рецидива.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Применить количественную ОТ-ПЦР в реальном времени для проверки гипотезы о том, что минимальное остаточное содержание болезни в костном мозге
Временное ограничение: 2 года
после первого лечения 3F8/GMCSF оказывает существенное прогностическое влияние на безрецидивную выживаемость.
2 года
Мониторинг безопасности лечения высокими дозами антител
Временное ограничение: 2 года
чтобы гарантировать отсутствие побочных эффектов или вредных последствий, которые не наблюдались в предыдущем исследовании фазы I.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-158

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться