Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoká dávka 3F8/GM-CSF Immunotherapy Plus 13-Cis-Retinová kyselina pro konsolidaci první remise po myeloablativní terapii a autologní transplantaci kmenových buněk

16. září 2019 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Imunoterapie s vysokými dávkami 3F8/GM-CSF plus 13-cis-retinová kyselina pro konsolidaci první remise po myeloablativní terapii a autologní transplantaci kmenových buněk u pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem: studie fáze II

Účelem této studie je zjistit, zda je vysoká dávka 3F8 v kombinaci s GM-CSF lepší než standardní dávka 3F8 při léčbě neuroblastomu. Dalším účelem studie je zjistit, jaké účinky, dobré a/nebo špatné, má 3F8 na rakovinu. Vyšetřovatelé chtějí také zjistit, zda protilátka působí proti velmi malému množství neuroblastomu (minimální reziduální onemocnění), které zůstalo v kostní dřeni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza NB, jak je definována a) histopatologií (potvrzenou patologickým oddělením MSKCC), nebo b) metastázami BM nebo MIBG-avidní lézí (lézemi) plus vysokou hladinou katecholaminů v moči.
  • Vysoce riziková NB, jak je definována směrnicemi pro léčbu související s rizikem1 a International NB Staging System,89 tj. stadium 4 s (jakýkoli věk) nebo bez (> nebo = do 18 měsíců věku) amplifikací MYCN, amplifikací MYCN 2 nebo stadium 3 (jakýkoli věk), nebo MYCN-amplifikované stadium 4S.
  • Pacienti jsou po transplantaci kmenových buněk a v prvním CR/VGPR, včetně žádného měřitelného MIBG-avidního tumoru měkkých tkání, u kterého by bylo možné hodnotit odpověď.
  • Podepsaný informovaný souhlas prokazující povědomí o výzkumné povaze tohoto programu.

Kritéria vyloučení:

  • Kreatinin > 3,0 mg/dl
  • ALT, AST a alkalická fosfatáza > 5,0násobek horní hranice normálu
  • Bilirubin > 3,0 mg/dl
  • Pacienti s toxicitou stupně 3 nebo vyšší (s použitím CTCAE v3.0) související se srdeční, neurologickou, plicní nebo gastrointestinální funkcí, jak bylo stanoveno fyzikálním vyšetřením. Pacienti musí mít normální krevní tlak vzhledem k věku.
  • Progresivní onemocnění
  • Historie alergie na myší proteiny.
  • Aktivní život ohrožující infekce.
  • Titr lidské anti-myší protilátky (HAMA) >1000 Elisa jednotek/ml.
  • Neschopnost splnit požadavky protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 3F8 monoklonální protilátka a kyselina 13-cis-retinová
Tato fáze II, otevřená, jednoramenná studie hodnotí anti-NB aktivitu vysoké dávky 3F8 (80 mg/m2/den), která se používá v cyklech 1-2, s návratem ke standardnímu dávkování 3F8 (20 mg/den). m2/den) v následujících cyklech. Pacienti jsou po transplantaci a v 1. kompletní/velmi dobré parciální remisi (CR/VGPR),89 bez průkazu NB standardními studiemi, ale mají vysoké riziko relapsu.
Lék: 3F8 monoklonální protilátka a kyselina 13-cis-retinová
Cyklus sestává z léčby 3F8 po dobu 5 dnů. GMCSF se zahajuje 5 dní před každým cyklem 3F8. Přestávka mezi koncem cyklu 3F8/GM-CSF a začátkem dalšího cyklu je 2 až 4 týdny ve 4 cyklech; následné přestávky jsou ~6-8 týdnů. Kyselina 13-cis-retinová je zahájena po cyklu 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit dopad vysokých dávek 3F8/GM-CSF na přežití bez relapsu
Časové okno: 2 roky
u pacientů, kteří jsou po transplantaci kmenových buněk a v první úplné nebo velmi dobré parciální remisi, ale s vysokým rizikem relapsu.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aplikujte kvantitativní RT-PCR v reálném čase k testování hypotézy, že minimální obsah reziduálních chorob v kostní dřeni
Časové okno: 2 roky
po prvních ošetřeních 3F8/GMCSF má významný prognostický dopad na přežití bez relapsu.
2 roky
Sledujte bezpečnost léčby vysokými dávkami protilátek
Časové okno: 2 roky
aby se zajistilo, že se nevyvinou nebo neobjeví žádné vedlejší účinky nebo škodlivé následky, které nebyly pozorovány v předchozí fázi I studie.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

17. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-158

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit