Imunoterapia de alta dose com 3F8/GM-CSF mais ácido 13-Cis-retinóico para consolidação da primeira remissão após terapia mieloablativa e transplante autólogo de células-tronco
16 de setembro de 2019 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Imunoterapia de alta dose com 3F8/GM-CSF mais ácido 13-Cis-retinóico para consolidação da primeira remissão após terapia mieloablativa e transplante autólogo de células-tronco em pacientes com neuroblastoma de alto risco: um estudo de fase II
O objetivo deste estudo é verificar se 3F8 de alta dose combinado com GM-CSF é melhor do que a dose padrão de 3F8 no tratamento de neuroblastoma.
Outro objetivo do estudo é descobrir quais efeitos, bons e/ou ruins, o 3F8 tem sobre o câncer.
Os investigadores também querem ver se o anticorpo funciona contra uma quantidade muito pequena de neuroblastoma (doença residual mínima) que fica na medula óssea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de NB conforme definido por a) histopatologia (confirmada pelo Departamento de Patologia do MSKCC), ou b) metástases de BM ou lesão(ões) ávida(s) de MIBG mais níveis elevados de catecolaminas na urina.
- RN de alto risco, conforme definido pelas diretrizes de tratamento relacionadas ao risco1 e pelo International NB Staging System,89 ou seja, estágio 4 com (qualquer idade) ou sem (> ou = a 18 meses de idade) amplificação do MYCN, estágio 2 amplificado pelo MYCN ou estágio 3 (qualquer idade) ou estágio 4S amplificado por MYCN.
- Os pacientes são pós-transplante de células-tronco e em primeiro CR/VGPR, incluindo nenhum tumor de tecido mole mensurável ávido por MIBG avaliável para resposta.
- Consentimento informado assinado indicando consciência da natureza investigativa deste programa.
Critério de exclusão:
- Creatinina > 3,0 mg/dL
- ALT, AST e Fosfatase Alcalina > 5,0 vezes o limite superior do normal
- Bilirrubina > 3,0 mg/dL
- Pacientes com toxicidades de grau 3 ou superior (usando o CTCAE v3.0) relacionadas à função cardíaca, neurológica, pulmonar ou gastrointestinal conforme determinado pelo exame físico. Os pacientes devem ter pressão arterial normal para a idade.
- Doença progressiva
- Histórico de alergia a proteínas de camundongo.
- Infecção ativa com risco de vida.
- Título de anticorpo humano anti-ratinho (HAMA) >1000 unidades Elisa/ml.
- Incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Anticorpo monoclonal 3F8 e ácido 13-cis-retinóico
Este estudo de fase II, aberto, de braço único avalia a atividade anti-NB de alta dose de 3F8 (80 mg/m2/dia), que é usado nos ciclos 1-2, com retorno à dosagem padrão de 3F8 (20 mg/ m2/dia) nos ciclos subseqüentes.
Os pacientes são pós-transplante e em 1ª remissão parcial completa/muito boa (CR/VGPR),89 sem evidência de NB por estudos padrão, mas apresentam alto risco de recaída.
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Um ciclo consiste no tratamento com 3F8 durante 5 dias.
O GMCSF é iniciado 5 dias antes de cada ciclo 3F8.
O intervalo entre o final de um ciclo de 3F8/GM-CSF e o início do próximo ciclo é de 2 a 4 semanas por meio de 4 ciclos; intervalos subsequentes são ~ 6-8 semanas.
O ácido 13-cis-retinóico é iniciado após o ciclo 2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar o impacto da alta dose de 3F8/GM-CSF na sobrevida livre de recaída
Prazo: 2 anos
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em pacientes pós-transplante de células-tronco e em primeira remissão completa ou remissão parcial muito boa, mas com alto risco de recaída.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aplique RT-PCR quantitativo em tempo real para testar a hipótese de que o conteúdo mínimo de doença residual da medula óssea
Prazo: 2 anos
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após os primeiros tratamentos com 3F8/GMCSF tem impacto prognóstico significativo na sobrevida livre de recaída.
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2 anos
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Monitorar a segurança do tratamento com anticorpos de alta dose
Prazo: 2 anos
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para garantir que nenhum efeito colateral ou sequela nociva se desenvolva ou surja que não tenha sido observado no estudo de fase I anterior.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (REAL)
31 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
31 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Neuroblastoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes Queratolíticos
- Anticorpos
- Anticorpos Monoclonais
- Tretinoína
- Isotretinoína
Outros números de identificação do estudo
- 09-158
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