Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydose 3F8/GM-CSF immunterapi pluss 13-cis-retinsyre for konsolidering av første remisjon etter myeloablativ terapi og autolog stamcelletransplantasjon

16. september 2019 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Høydose 3F8/GM-CSF immunterapi pluss 13-cis-retinsyre for konsolidering av første remisjon etter myeloablativ terapi og autolog stamcelletransplantasjon hos pasienter med høyrisikoneuroblastom: en fase II-studie

Hensikten med denne studien er å se om høydose 3F8 kombinert med GM-CSF er bedre enn standarddose 3F8 ved behandling av neuroblastom. Et annet formål med studien er å finne ut hvilke effekter, gode og/eller dårlige, 3F8 har på kreft. Etterforskerne ønsker også å se om antistoffet virker mot en svært liten mengde neuroblastom (minimal restsykdom) som er igjen i benmargen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av NB som definert av a) histopatologi (bekreftet av MSKCC Department of Pathology), eller b) BM-metastaser eller MIBG-avid(e) lesjon(er) pluss høye katekolaminnivåer i urin.
  • Høyrisiko NB som definert av risikorelaterte behandlingsretningslinjer1 og International NB Staging System,89 dvs. stadium 4 med (alle alder) eller uten (> eller = til 18 måneders alder) MYCN-amplifikasjon, MYCN-amplifisert stadium 2 eller trinn 3 (alle aldre), eller MYCN-forsterket trinn 4S.
  • Pasientene er post-stamcelletransplantasjon og i første CR/VGPR, inkludert ingen målbar MIBG-ivrig bløtvevssvulst som kan vurderes for respons.
  • Signert informert samtykke som indikerer bevissthet om undersøkelseskarakteren til dette programmet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kreatinin > 3,0 mg/dL
  • ALT, AST og alkalisk fosfatase > 5,0 ganger øvre normalgrense
  • Bilirubin > 3,0 mg/dL
  • Pasienter med grad 3 eller høyere toksisitet (ved bruk av CTCAE v3.0) relatert til hjerte-, nevrologisk-, lunge- eller gastrointestinal funksjon som bestemt ved fysisk undersøkelse. Pasienter må ha normalt blodtrykk for alder.
  • Progressiv sykdom
  • Historie med allergi mot museproteiner.
  • Aktiv livstruende infeksjon.
  • Human anti-mus antistoff (HAMA) titer >1000 Elisa enheter/ml.
  • Manglende evne til å overholde protokollkrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 3F8 monoklonalt antistoff og 13-cis-retinsyre
Denne fase II, åpne, enkeltarmsstudien vurderer anti-NB-aktiviteten til høydose 3F8 (80 mg/m2/dag), som brukes i syklus 1-2, med tilbakevending til standard 3F8-dosering (20 mg/dag). m2/dag) i påfølgende sykluser. Pasientene er posttransplantert og i 1. fullstendig/meget god partiell remisjon (CR/VGPR),89 uten tegn på NB ved standardstudier, men har høy risiko for tilbakefall.
Legemiddel: 3F8 monoklonalt antistoff og 13-cis-retinsyre
En syklus består av behandling med 3F8 i 5 dager. GMCSF startes 5 dager før hver 3F8-syklus. Pausen mellom slutten av en syklus med 3F8/GM-CSF og starten av neste syklus er 2-4-uker gjennom 4 sykluser; påfølgende pauser er ~6-8 uker. 13-cis-retinsyre startes etter syklus 2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effekten av høydose 3F8/GM-CSF på tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
hos pasienter som er post-stamcelletransplantasjon og i først fullstendig eller svært god delvis remisjon, men med høy risiko for tilbakefall.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk sanntids kvantitativ RT-PCR for å teste hypotesen om at det minimale restsykdominnholdet i benmargen
Tidsramme: 2 år
etter de første behandlingene med 3F8/GMCSF har betydelig prognostisk innvirkning på tilbakefallsfri overlevelse.
2 år
Overvåk sikkerheten til høydose-antistoffbehandlingen
Tidsramme: 2 år
for å sikre at ingen bivirkninger eller skadelige følgetilstander utvikles eller dukker opp som ikke ble sett i den tidligere fase I-studien.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

17. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-158

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere