Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hooggedoseerde 3F8/GM-CSF-immunotherapie plus 13-cis-retinoïnezuur voor consolidatie van eerste remissie na myeloablatieve therapie en autologe stamceltransplantatie

16 september 2019 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Hooggedoseerde 3F8/GM-CSF-immunotherapie plus 13-cis-retinoïnezuur voor consolidatie van eerste remissie na myeloablatieve therapie en autologe stamceltransplantatie bij patiënten met hoogrisiconeuroblastoom: een fase II-onderzoek

Het doel van deze studie is om te zien of een hoge dosis 3F8 in combinatie met GM-CSF beter is dan de standaarddosis 3F8 bij de behandeling van neuroblastoom. Een ander doel van de studie is om erachter te komen welke effecten, goed en/of slecht, 3F8 heeft op kanker. De onderzoekers willen ook zien of het antilichaam werkt tegen een zeer kleine hoeveelheid neuroblastoom (minimale restziekte) die in het beenmerg is achtergebleven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van NB zoals gedefinieerd door a) histopathologie (bevestigd door de MSKCC Afdeling Pathologie), of b) BM-metastasen of MIBG-gretige laesie(s) plus hoge catecholaminespiegels in de urine.
  • NB met een hoog risico zoals gedefinieerd door risicogerelateerde behandelrichtlijnen1 en het International NB Staging System,89 d.w.z. stadium 4 met (elke leeftijd) of zonder (> of = tot 18 maanden oud) MYCN-amplificatie, MYCN-versterkt stadium 2 of fase 3 (elke leeftijd), of MYCN-versterkte fase 4S.
  • De patiënten zijn post-stamceltransplantatie en in eerste CR/VGPR, waaronder geen meetbare MIBG-enthousiaste weke delen tumor die kan worden beoordeeld op respons.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming waarmee wordt aangegeven dat men zich bewust is van het onderzoekskarakter van dit programma.

Uitsluitingscriteria:

  • Creatinine > 3,0 mg/dL
  • ALAT, ASAT en alkalische fosfatase > 5,0 keer de bovengrens van normaal
  • Bilirubine > 3,0 mg/dL
  • Patiënten met graad 3 of hogere toxiciteiten (met behulp van de CTCAE v3.0) gerelateerd aan cardiale, neurologische, pulmonale of gastro-intestinale functie, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek. Patiënten moeten een normale bloeddruk hebben voor hun leeftijd.
  • Progressieve ziekte
  • Geschiedenis van allergie voor muizeneiwitten.
  • Actieve levensbedreigende infectie.
  • Humaan anti-muis antilichaam (HAMA) titer >1000 Elisa-eenheden/ml.
  • Onvermogen om te voldoen aan protocolvereisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 3F8 monoklonaal antilichaam en 13-cis-retinoïnezuur
Deze open-label fase II-studie met één arm beoordeelt de anti-NB-activiteit van een hoge dosis 3F8 (80 mg/m2/dag), die wordt gebruikt in cycli 1-2, met terugkeer naar de standaarddosering 3F8 (20 mg/m2/dag). m2/dag) in volgende cycli. De patiënten zijn post-transplantatie en in 1e volledige/zeer goede gedeeltelijke remissie (CR/VGPR),89 zonder bewijs van NB door standaardonderzoeken, maar lopen een hoog risico op terugval.
Geneesmiddel: 3F8 monoklonaal antilichaam en 13-cis-retinoïnezuur
Een cyclus bestaat uit een behandeling met 3F8 gedurende 5 dagen. GMCSF wordt 5 dagen vóór elke 3F8-cyclus gestart. De pauze tussen het einde van een cyclus van 3F8/GM-CSF en het begin van de volgende cyclus is 2 tot 4 weken tot 4 cycli; daaropvolgende pauzes zijn ~ 6-8 weken. 13-cis-retinoïnezuur wordt gestart na cyclus 2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de impact van een hoge dosis 3F8/GM-CSF op terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
bij patiënten na een stamceltransplantatie en in eerste volledige of zeer goede gedeeltelijke remissie, maar met een hoog risico op terugval.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pas real-time kwantitatieve RT-PCR toe om de hypothese te testen dat het minimale residuele ziektegehalte van het beenmerg
Tijdsspanne: 2 jaar
na de eerste behandelingen met 3F8/GMCSF heeft een significante prognostische invloed op de terugvalvrije overleving.
2 jaar
Bewaak de veiligheid van de behandeling met hoge doses antilichamen
Tijdsspanne: 2 jaar
om er zeker van te zijn dat er geen bijwerkingen of schadelijke gevolgen ontstaan ​​of ontstaan ​​die niet werden waargenomen in de eerdere fase I-studie.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-158

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuroblastoom

Klinische onderzoeken op 3F8 monoklonaal antilichaam en 13-cis-retinoïnezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren