Immunoterapia ad alte dosi di 3F8/GM-CSF più acido 13-Cis-retinoico per il consolidamento della prima remissione dopo terapia mieloablativa e trapianto autologo di cellule staminali
16 settembre 2019 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Immunoterapia ad alte dosi di 3F8/GM-CSF più acido 13-Cis-retinoico per il consolidamento della prima remissione dopo terapia mieloablativa e trapianto autologo di cellule staminali in pazienti con neuroblastoma ad alto rischio: uno studio di fase II
Lo scopo di questo studio è vedere se l'alta dose di 3F8 combinata con GM-CSF è migliore della dose standard di 3F8 nel trattamento del neuroblastoma.
Un altro scopo dello studio è scoprire quali effetti, buoni e/o cattivi, ha il 3F8 sul cancro.
I ricercatori vogliono anche vedere se l'anticorpo funziona contro una piccolissima quantità di neuroblastoma (malattia residua minima) che rimane nel midollo osseo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
1 anno e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di NB come definita da a) istopatologia (confermata dal Dipartimento di Patologia MSKCC), o b) metastasi BM o lesione(i) MIBG-avid più alti livelli di catecolamine nelle urine.
- NB ad alto rischio come definito dalle linee guida per il trattamento correlato al rischio1 e dall'International NB Staging System,89 vale a dire stadio 4 con (qualsiasi età) o senza (> o = fino a 18 mesi di età) amplificazione MYCN, stadio 2 amplificato MYCN o stadio 3 (qualsiasi età) o stadio 4S amplificato da MYCN.
- I pazienti sono sottoposti a trapianto di cellule staminali e in prima CR/VGPR, incluso nessun tumore dei tessuti molli avido di MIBG misurabile valutabile per la risposta.
- Consenso informato firmato che indica la consapevolezza della natura sperimentale di questo programma.
Criteri di esclusione:
- Creatinina > 3,0 mg/dL
- ALT, AST e fosfatasi alcalina > 5,0 volte il limite superiore del normale
- Bilirubina > 3,0 mg/dL
- Pazienti con tossicità di grado 3 o superiore (utilizzando il CTCAE v3.0) correlate alla funzione cardiaca, neurologica, polmonare o gastrointestinale come determinato dall'esame obiettivo. I pazienti devono avere una pressione sanguigna normale per l'età.
- Malattia progressiva
- Storia di allergia alle proteine del topo.
- Infezione attiva pericolosa per la vita.
- Titolo anticorpale umano anti-topo (HAMA) >1000 unità Elisa/ml.
- Incapacità di rispettare i requisiti del protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Anticorpo monoclonale 3F8 e acido 13-cis-retinoico
Questo studio di fase II, in aperto, a braccio singolo valuta l'attività anti-NB di 3F8 ad alte dosi (80 mg/m2/die), che viene utilizzato nei cicli 1-2, con il ritorno al dosaggio standard di 3F8 (20 mg/ m2/giorno) nei cicli successivi.
I pazienti sono post-trapianto e in 1a remissione parziale completa/molto buona (CR/VGPR),89 senza evidenza di NB da studi standard, ma sono ad alto rischio di recidiva.
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Un ciclo consiste nel trattamento con 3F8 per 5 giorni.
GMCSF viene avviato 5 giorni prima di ogni ciclo 3F8.
L'intervallo tra la fine di un ciclo di 3F8/GM-CSF e l'inizio del ciclo successivo è di 2-4 settimane per 4 cicli; le interruzioni successive sono di ~ 6-8 settimane.
L'acido 13-cis-retinoico viene avviato dopo il ciclo 2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'impatto di alte dosi di 3F8/GM-CSF sulla sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: 2 anni
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in pazienti post-trapianto di cellule staminali e in prima remissione completa o parziale molto buona, ma ad alto rischio di recidiva.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Applicare la RT-PCR quantitativa in tempo reale per testare l'ipotesi che il contenuto minimo di malattia residua del midollo osseo
Lasso di tempo: 2 anni
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dopo i primi trattamenti con 3F8/GMCSF ha un impatto prognostico significativo sulla sopravvivenza libera da recidiva.
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2 anni
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Monitorare la sicurezza del trattamento anticorpale ad alto dosaggio
Lasso di tempo: 2 anni
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per garantire che non si sviluppino o emergano effetti collaterali o sequele nocive che non erano state osservate nella fase precedente I studio.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 ottobre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2010
Primo Inserito (STIMA)
17 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroectodermici, primitivi
- Tumori neuroectodermici, primitivi, periferici
- Neuroblastoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti cheratolitici
- Anticorpi
- Anticorpi, monoclonali
- Tretinoina
- Isotretinoina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-158
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