Suuriannoksinen 3F8/GM-CSF Immunotherapy Plus 13-cis-retinoiinihappo ensimmäisen remission vahvistamiseen myeloablatiivisen hoidon ja autologisen kantasolusiirron jälkeen
maanantai 16. syyskuuta 2019 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Suuriannoksinen 3F8/GM-CSF Immunotherapy Plus 13-cis-retinoiinihappo ensimmäisen remission vahvistamiseen myeloablatiivisen hoidon ja autologisen kantasolusiirron jälkeen potilailla, joilla on korkean riskin neuroblastooma: vaiheen II tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, onko suuriannoksinen 3F8 yhdistettynä GM-CSF:ään parempi kuin normaali annos 3F8 neuroblastooman hoidossa.
Toinen tutkimuksen tarkoitus on selvittää, mitä hyviä ja/tai huonoja vaikutuksia 3F8:lla on syöpään.
Tutkijat haluavat myös nähdä, toimiiko vasta-aine hyvin pientä määrää neuroblastoomaa (minimaalinen jäännössairaus) vastaan, joka on jäänyt luuytimeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NB-diagnoosi a) histopatologian (MSKCC:n patologian laitoksen vahvistama) tai b) BM-etäpesäkkeiden tai MIBG-avid-leesioiden sekä korkeiden virtsan katekoliamiinitasojen perusteella.
- Riskeihin liittyvien hoitoohjeiden1 ja kansainvälisen NB Staging Systemin89 määrittelemä korkean riskin NB, eli vaihe 4, jossa (mikä tahansa ikä) tai ilman (> tai = 18 kuukauden ikään asti) MYCN-vahvistus, MYCN-vahvistettu vaihe 2 tai vaihe 3 (mikä tahansa ikä) tai MYCN-vahvistettu vaihe 4S.
- Potilaat ovat kantasolusiirron jälkeen ja ensimmäisessä CR/VGPR:ssä, mukaan lukien ei mitattavissa olevaa MIBG-innokasta pehmytkudoskasvainta, jonka vastetta voidaan arvioida.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus osoittaa tietoisuutta tämän ohjelman tutkittavasta luonteesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kreatiniini > 3,0 mg/dl
- ALT, AST ja alkalinen fosfataasi > 5,0 kertaa normaalin yläraja
- Bilirubiini > 3,0 mg/dl
- Potilaat, joilla on 3. asteen tai korkeampi toksisuus (käyttäen CTCAE v3.0:aa), jotka liittyvät sydämen, neurologiseen, keuhkojen tai ruoansulatuskanavan toimintaan fyysisen tarkastuksen perusteella. Potilaiden verenpaineen tulee olla normaali ikään nähden.
- Progressiivinen sairaus
- Historia allergia hiiren proteiineille.
- Aktiivinen hengenvaarallinen infektio.
- Ihmisen anti-hiirivasta-aine (HAMA) tiitteri > 1000 Elisa yksikköä/ml.
- Kyvyttömyys noudattaa protokollavaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 3F8 monoklonaalinen vasta-aine ja 13-cis-retinoiinihappo
Tämä vaiheen II, avoin, yksihaaratutkimus arvioi suuren annoksen 3F8:n (80 mg/m2/vrk) anti-NB-aktiivisuutta, jota käytetään jaksoissa 1-2, ja palataan tavanomaiseen 3F8-annokseen (20 mg/vrk). m2/vrk) seuraavissa jaksoissa.
Potilaat ovat transplantaation jälkeen ja ovat ensimmäisessä täydellisessä/erittäin hyvässä osittaisessa remissiossa (CR/VGPR),89 heillä ei ole näyttöä NB:stä standarditutkimuksissa, mutta heillä on suuri uusiutumisriski.
|
Sykli koostuu 3F8-hoidosta 5 päivän ajan.
GMCSF aloitetaan 5 päivää ennen jokaista 3F8-sykliä.
Tauko 3F8/GM-CSF-syklin lopun ja seuraavan syklin alun välillä on 2-4 viikkoa - 4 sykliä; seuraavat tauot ovat ~6-8 viikkoa.
13-cis-retinoiinihappo aloitetaan syklin 2 jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi suuren annoksen 3F8/GM-CSF:n vaikutusta uusiutumattomaan selviytymiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
potilailla, joille on tehty kantasolusiirron jälkeen ensimmäinen täydellinen tai erittäin hyvä osittainen remissio, mutta joilla on suuri uusiutumisriski.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytä reaaliaikaista kvantitatiivista RT-PCR:ää testataksesi hypoteesia siitä, että luuytimen taudin jäännöspitoisuus on minimaalinen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
ensimmäisten 3F8/GMCSF-hoitojen jälkeen on merkittävä ennustevaikutus relapsivapaaseen eloonjäämiseen.
|
2 vuotta
|
|
Tarkkaile suuriannoksisen vasta-ainehoidon turvallisuutta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
jotta varmistetaan, että ei kehity tai ilmaantuu sivuvaikutuksia tai haitallisia jälkitauteja, joita ei havaittu aikaisemmassa vaiheen I tutkimuksessa.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 17. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset, perifeeriset
- Neuroblastooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Keratolyyttiset aineet
- Vasta-aineet
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Tretinoiini
- Isotretinoiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-158
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 3F8 monoklonaalinen vasta-aine ja 13-cis-retinoiinihappo
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis