Inmunoterapia de dosis alta de 3F8/GM-CSF más ácido 13-cis-retinoico para la consolidación de la primera remisión después de la terapia mieloablativa y el trasplante autólogo de células madre
16 de septiembre de 2019 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Inmunoterapia de dosis alta de 3F8/GM-CSF más ácido 13-cis-retinoico para la consolidación de la primera remisión después de la terapia mieloablativa y el trasplante autólogo de células madre en pacientes con neuroblastoma de alto riesgo: un estudio de fase II
El propósito de este estudio es ver si la dosis alta de 3F8 combinada con GM-CSF es mejor que la dosis estándar de 3F8 en el tratamiento del neuroblastoma.
Otro propósito del estudio es averiguar qué efectos, buenos y/o malos, tiene el 3F8 sobre el cáncer.
Los investigadores también quieren ver si el anticuerpo funciona contra una cantidad muy pequeña de neuroblastoma (enfermedad residual mínima) que queda en la médula ósea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de NB definido por a) histopatología (confirmado por el Departamento de Patología del MSKCC), o b) metástasis de BM o lesión(es) ávida(s) de MIBG más niveles altos de catecolaminas en orina.
- RN de alto riesgo según lo definido por las guías de tratamiento relacionadas con el riesgo1 y el Sistema Internacional de Estadificación de NB,89 es decir, etapa 4 con (cualquier edad) o sin (> o = a 18 meses de edad) amplificación de MYCN, etapa 2 con amplificación de MYCN o etapa 3 (cualquier edad), o etapa 4S amplificada con MYCN.
- Los pacientes se encuentran después de un trasplante de células madre y en la primera CR/VGPR, y no incluyen un tumor de tejido blando ávido de MIBG medible evaluable para la respuesta.
- Consentimiento informado firmado que indica el conocimiento de la naturaleza de investigación de este programa.
Criterio de exclusión:
- Creatinina > 3,0 mg/dL
- ALT, AST y fosfatasa alcalina > 5,0 veces el límite superior de lo normal
- Bilirrubina > 3,0 mg/dl
- Pacientes con toxicidades de grado 3 o superior (usando CTCAE v3.0) relacionadas con la función cardíaca, neurológica, pulmonar o gastrointestinal según lo determine el examen físico. Los pacientes deben tener una presión arterial normal para la edad.
- Enfermedad progresiva
- Antecedentes de alergia a proteínas de ratón.
- Infección activa potencialmente mortal.
- Título de anticuerpos humanos anti-ratón (HAMA) >1000 unidades Elisa/ml.
- Incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Anticuerpo monoclonal 3F8 y ácido 13-cis-retinoico
Este ensayo de fase II, abierto, de un solo brazo evalúa la actividad anti-NB de dosis altas de 3F8 (80 mg/m2/día), que se usa en los ciclos 1 y 2, con retorno a la dosis estándar de 3F8 (20 mg/ m2/día) en ciclos posteriores.
Los pacientes se encuentran postrasplante y en 1.ª remisión parcial completa/muy buena (RC/VGPR)89, sin evidencia de NB en los estudios estándar, pero con alto riesgo de recaída.
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Un ciclo consta de tratamiento con 3F8 durante 5 días.
GMCSF se inicia 5 días antes de cada ciclo 3F8.
La pausa entre el final de un ciclo de 3F8/GM-CSF y el comienzo del siguiente ciclo es de 2 a 4 semanas a lo largo de 4 ciclos; los descansos subsiguientes son de ~6-8 semanas.
El ácido 13-cis-retinoico se inicia después del ciclo 2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el impacto de dosis altas de 3F8/GM-CSF en la supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: 2 años
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en pacientes postrasplante de células madre y en primera remisión parcial completa o muy buena, pero con alto riesgo de recaída.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aplicar RT-PCR cuantitativa en tiempo real para probar la hipótesis de que el contenido mínimo de enfermedad residual de la médula ósea
Periodo de tiempo: 2 años
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después de los primeros tratamientos con 3F8/GMCSF tiene un impacto pronóstico significativo en la supervivencia libre de recaídas.
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2 años
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Supervisión de la seguridad del tratamiento con anticuerpos en dosis altas
Periodo de tiempo: 2 años
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para asegurar que no se desarrollen o surjan efectos secundarios o secuelas nocivas que no se observaron en el estudio de fase I anterior.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de octubre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Neuroblastoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes queratolíticos
- Anticuerpos
- Anticuerpos Monoclonales
- Tretinoína
- Isotretinoína
Otros números de identificación del estudio
- 09-158
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