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Immunothérapie 3F8/GM-CSF à haute dose plus acide 13-Cis-rétinoïque pour la consolidation de la première rémission après thérapie myéloablative et greffe autologue de cellules souches

16 septembre 2019 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Immunothérapie 3F8/GM-CSF à haute dose plus acide 13-Cis-rétinoïque pour la consolidation de la première rémission après un traitement myéloablatif et une greffe autologue de cellules souches chez des patients atteints de neuroblastome à haut risque : une étude de phase II

Le but de cette étude est de voir si le 3F8 à haute dose combiné au GM-CSF est meilleur que le 3F8 à dose standard dans le traitement du neuroblastome. Un autre objectif de l'étude est de découvrir quels effets, bons et/ou mauvais, le 3F8 a sur le cancer. Les enquêteurs veulent également voir si l'anticorps agit contre une très petite quantité de neuroblastome (maladie résiduelle minimale) qui reste dans la moelle osseuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de NB tel que défini par a) l'histopathologie (confirmée par le département de pathologie du MSKCC), ou b) des métastases de BM ou des lésions avides de MIBG plus des taux élevés de catécholamines urinaires.
  • NB à haut risque tel que défini par les directives de traitement liées au risque1 et l'International NB Staging System,89 c'est-à-dire stade 4 avec (tout âge) ou sans (> ou = à 18 mois) amplification MYCN, stade 2 amplifié MYCN ou stade 3 (tout âge) ou stade 4S amplifié par MYCN.
  • Les patients sont en post-greffe de cellules souches et en première CR/VGPR, y compris aucune tumeur mesurable des tissus mous avide de MIBG évaluable pour la réponse.
  • Consentement éclairé signé indiquant la prise de conscience de la nature expérimentale de ce programme.

Critère d'exclusion:

  • Créatinine > 3,0 mg/dL
  • ALT, AST et phosphatase alcaline > 5,0 fois la limite supérieure de la normale
  • Bilirubine > 3,0 mg/dL
  • Patients présentant des toxicités de grade 3 ou plus (à l'aide du CTCAE v3.0) liées à la fonction cardiaque, neurologique, pulmonaire ou gastro-intestinale, telle que déterminée par un examen physique. Les patients doivent avoir une tension artérielle normale pour leur âge.
  • Une maladie progressive
  • Antécédents d'allergie aux protéines de souris.
  • Infection active potentiellement mortelle.
  • Titre d'anticorps humains anti-souris (HAMA) > 1000 unités Elisa/ml.
  • Incapacité à se conformer aux exigences du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Anticorps monoclonal 3F8 et acide 13-cis-rétinoïque
Cet essai de phase II, ouvert, à un seul bras évalue l'activité anti-NB du 3F8 à forte dose (80 mg/m2/jour), qui est utilisé dans les cycles 1-2, avec retour au dosage standard du 3F8 (20 mg/ m2/jour) dans les cycles suivants. Les patients sont en post-transplantation et en 1ère rémission complète/très bonne partielle (CR/VGPR),89 sans preuve de NB par les études standard, mais sont à haut risque de rechute.
Médicament: Anticorps monoclonal 3F8 et acide 13-cis-rétinoïque
Un cycle consiste en un traitement au 3F8 pendant 5 jours. Le GMCSF est démarré 5 jours avant chaque cycle 3F8. La pause entre la fin d'un cycle de 3F8/GM-CSF et le début du cycle suivant est de 2 à 4 semaines sur 4 cycles ; les pauses suivantes sont d'environ 6 à 8 semaines. L'acide 13-cis-rétinoïque est démarré après le cycle 2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'impact de la dose élevée de 3F8/GM-CSF sur la survie sans rechute
Délai: 2 années
chez les patients en post-greffe de cellules souches et en première rémission complète ou en très bonne rémission partielle, mais à haut risque de rechute.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Appliquer la RT-PCR quantitative en temps réel pour tester l'hypothèse selon laquelle la teneur minimale en maladie résiduelle de la moelle osseuse
Délai: 2 années
après les premiers traitements par 3F8/GMCSF a un impact pronostique significatif sur la survie sans rechute.
2 années
Surveiller la sécurité du traitement par anticorps à haute dose
Délai: 2 années
pour s'assurer qu'aucun effet secondaire ou séquelle nocive ne se développe ou n'émerge qui n'ait pas été observé dans l'étude de phase I précédente.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

31 octobre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2010

Première publication (ESTIMATION)

17 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-158

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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