골수 절제 요법 및 자가 줄기 세포 이식 후 첫 번째 관해의 통합을 위한 고용량 3F8/GM-CSF 면역 요법과 13-시스-레티노산
2019년 9월 16일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
고위험 신경모세포종 환자의 골수 절제 요법 및 자가 줄기 세포 이식 후 첫 번째 관해의 통합을 위한 고용량 3F8/GM-CSF 면역 요법과 13-시스-레티노산: 2상 연구
이 연구의 목적은 GM-CSF와 결합된 고용량 3F8이 신경모세포종 치료에서 표준 용량 3F8보다 우수한지 확인하는 것입니다.
연구의 또 다른 목적은 3F8이 암에 미치는 좋은 영향과 나쁜 영향을 알아내는 것입니다.
조사관은 또한 항체가 골수에 남아 있는 극소량의 신경모세포종(최소 잔류 질환)에 대해 작용하는지 확인하기를 원합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- a) 조직병리학(MSKCC 병리과에서 확인), 또는 b) BM 전이 또는 MIBG 열성 병변과 높은 소변 카테콜아민 수치에 의해 정의된 NB의 진단.
- 위험 관련 치료 지침1 및 국제 NB 병기 체계89에서 정의한 고위험 NB, 즉 MYCN 증폭(연령 상관없음) 또는 미포함(> 또는 = ~ 18개월) 4기, MYCN 증폭 2기 또는 3단계(모든 연령) 또는 MYCN 증폭 단계 4S.
- 환자는 반응에 대해 평가할 수 있는 측정 가능한 MIBG-열성 연조직 종양이 없는 것을 포함하여 줄기 세포 이식 후 및 첫 번째 CR/VGPR에 있습니다.
- 이 프로그램의 조사 특성에 대한 인식을 나타내는 서명된 정보에 입각한 동의서.
제외 기준:
- 크레아티닌 > 3.0 mg/dL
- ALT, AST 및 Alkaline Phosphatase > 정상 상한치의 5.0배
- 빌리루빈 > 3.0mg/dL
- 신체 검사에 의해 결정된 심장, 신경, 폐 또는 위장 기능과 관련된 3등급 이상의 독성(CTCAE v3.0 사용)이 있는 환자. 환자는 연령에 맞는 정상 혈압을 유지해야 합니다.
- 진행성 질환
- 마우스 단백질에 대한 알레르기 병력.
- 활성 생명을 위협하는 감염.
- 인간 항마우스 항체(HAMA) 역가 >1000 Elisa 단위/ml.
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3F8 단클론 항체 및 13-시스-레티노산
이 2상 오픈 라벨 단일군 임상시험은 표준 3F8 투여량(20mg/m2/일)으로 돌아가 사이클 1-2에서 사용되는 고용량 3F8(80mg/m2/일)의 항-NB 활성을 평가합니다. m2/일) 후속 주기에서.
환자는 이식 후 1차 완전/매우 양호한 부분 관해(CR/VGPR) 상태에 있으며,89 표준 연구에서는 NB의 증거가 없지만 재발 위험이 높습니다.
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주기는 5일 동안 3F8을 사용한 치료로 구성됩니다.
GMCSF는 각 3F8 주기 5일 전에 시작됩니다.
3F8/GM-CSF의 주기 종료와 다음 주기 시작 사이의 중단은 4주기를 통해 2~4주입니다. 후속 휴식은 ~6-8주입니다.
13-cis-retinoic acid는 2주기 이후에 시작됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발 없는 생존에 대한 고용량 3F8/GM-CSF의 영향 평가
기간: 2 년
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줄기세포 이식 후 처음으로 완전 관해 또는 매우 양호한 부분 관해를 보였지만 재발 위험이 높은 환자.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실시간 정량적 RT-PCR을 적용하여 골수의 최소 잔류 질병 함량이라는 가설을 테스트합니다.
기간: 2 년
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3F8/GMCSF로 첫 번째 치료 후 무재발 생존에 상당한 예후 영향을 미쳤습니다.
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2 년
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고용량 항체 치료의 안전성 모니터링
기간: 2 년
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이전 1상 연구에서 볼 수 없었던 부작용이나 유해한 후유증이 발생하거나 나타나지 않도록 합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 09-158
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