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Hochdosierte 3F8/GM-CSF-Immuntherapie plus 13-Cis-Retinsäure zur Konsolidierung der ersten Remission nach myeloablativer Therapie und autologer Stammzelltransplantation

16. September 2019 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Hochdosierte 3F8/GM-CSF-Immuntherapie plus 13-Cis-Retinsäure zur Konsolidierung der ersten Remission nach myeloablativer Therapie und autologer Stammzelltransplantation bei Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom: Eine Phase-II-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob hochdosiertes 3F8 in Kombination mit GM-CSF bei der Behandlung von Neuroblastomen besser ist als 3F8 in Standarddosis. Ein weiterer Zweck der Studie ist es, herauszufinden, welche positiven und/oder negativen Auswirkungen 3F8 auf Krebs hat. Die Forscher wollen auch sehen, ob der Antikörper gegen eine sehr kleine Menge Neuroblastom (minimale Resterkrankung) wirkt, die im Knochenmark verbleibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von NB wie definiert durch a) Histopathologie (bestätigt durch die MSKCC-Abteilung für Pathologie) oder b) BM-Metastasen oder MIBG-avide Läsion(en) plus hohe Katecholaminspiegel im Urin.
  • NB mit hohem Risiko gemäß Definition in den risikobezogenen Behandlungsrichtlinien1 und dem International NB Staging System89, d. h. Stadium 4 mit (jedes Alter) oder ohne (> oder = bis 18 Monate) MYCN-Amplifikation, MYCN-amplifiziertes Stadium 2 oder Stadium 3 (jedes Alter) oder MYCN-amplifiziertes Stadium 4S.
  • Die Patienten befinden sich nach der Stammzelltransplantation und in der ersten CR/VGPR, einschließlich keinem messbaren MIBG-aviden Weichteiltumor, dessen Ansprechen beurteilbar ist.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass Sie sich des Untersuchungscharakters dieses Programms bewusst sind.

Ausschlusskriterien:

  • Kreatinin > 3,0 mg/dl
  • ALT, AST und alkalische Phosphatase > 5,0-mal die Obergrenze des Normalwerts
  • Bilirubin > 3,0 mg/dl
  • Patienten mit Toxizitäten Grad 3 oder höher (gemäß CTCAE v3.0) im Zusammenhang mit kardialer, neurologischer, pulmonaler oder gastrointestinaler Funktion, wie durch körperliche Untersuchung bestimmt. Die Patienten müssen altersentsprechend normalen Blutdruck haben.
  • Progressive Krankheit
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Mausproteine.
  • Aktive lebensbedrohliche Infektion.
  • Humaner Anti-Maus-Antikörper (HAMA)-Titer >1000 Elisa-Einheiten/ml.
  • Unfähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 3F8 monoklonaler Antikörper und 13-cis-Retinsäure
Diese offene, einarmige Phase-II-Studie bewertet die Anti-NB-Aktivität von hochdosiertem 3F8 (80 mg/m2/Tag), das in den Zyklen 1-2 verwendet wird, mit Rückkehr zur Standarddosis von 3F8 (20 mg/Tag). m2/Tag) in nachfolgenden Zyklen. Die Patienten befinden sich nach der Transplantation und in einer ersten vollständigen/sehr guten partiellen Remission (CR/VGPR),89 ohne Hinweise auf NB durch Standardstudien, haben aber ein hohes Rückfallrisiko.
Arzneimittel: 3F8 monoklonaler Antikörper und 13-cis-Retinsäure
Ein Zyklus besteht aus einer Behandlung mit 3F8 für 5 Tage. GMCSF wird 5 Tage vor jedem 3F8-Zyklus gestartet. Die Pause zwischen dem Ende eines Zyklus von 3F8/GM-CSF und dem Beginn des nächsten Zyklus beträgt 2 bis 4 Wochen über 4 Zyklen; nachfolgende Pausen sind ~6-8 Wochen. 13-cis-Retinsäure wird nach Zyklus 2 gestartet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auswirkungen von hochdosiertem 3F8/GM-CSF auf das rezidivfreie Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
bei Patienten nach einer Stammzelltransplantation und in erster vollständiger oder sehr guter partieller Remission, aber mit hohem Rückfallrisiko.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wenden Sie quantitative RT-PCR in Echtzeit an, um die Hypothese zu testen, dass der minimale Restkrankheitsgehalt des Knochenmarks vorhanden ist
Zeitfenster: 2 Jahre
nach den ersten Behandlungen mit 3F8/GMCSF hat einen signifikanten prognostischen Einfluss auf das rezidivfreie Überleben.
2 Jahre
Überwachen Sie die Sicherheit der hochdosierten Antikörperbehandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
um sicherzustellen, dass keine Nebenwirkungen oder schädlichen Folgeerscheinungen auftreten oder auftreten, die in der vorherigen Phase-I-Studie nicht beobachtet wurden.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-158

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