Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysokodawkowa immunoterapia 3F8/GM-CSF plus kwas 13-Cis-retinowy w celu utrwalenia pierwszej remisji po terapii mieloablacyjnej i autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych

16 września 2019 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Wysokodawkowa immunoterapia 3F8/GM-CSF plus kwas 13-Cis-retinowy w celu utrwalenia pierwszej remisji po terapii mieloablacyjnej i autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych u pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka: badanie fazy II

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy wysoka dawka 3F8 w połączeniu z GM-CSF jest lepsza niż standardowa dawka 3F8 w leczeniu nerwiaka niedojrzałego. Innym celem badania jest ustalenie, jaki wpływ, dobry i/lub zły, ma 3F8 na raka. Badacze chcą również sprawdzić, czy przeciwciało działa na bardzo małą ilość nerwiaka niedojrzałego (minimalna choroba resztkowa), która pozostaje w szpiku kostnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie NB określone przez a) badanie histopatologiczne (potwierdzone przez Departament Patologii MSKCC) lub b) przerzuty do szpiku kostnego lub zmiany zapalne związane z MIBG oraz wysoki poziom katecholamin w moczu.
  • NB wysokiego ryzyka, zgodnie z wytycznymi leczenia związanymi z ryzykiem1 i International NB Staging System,89 tj. stadium 4 z (dowolny wiek) lub bez (> lub = do 18 miesięcy) amplifikacji MYCN, stadium 2 z amplifikacją MYCN lub etap 3 (w dowolnym wieku) lub etap 4S z amplifikacją MYCN.
  • Pacjenci są po przeszczepieniu komórek macierzystych iw pierwszym CR/VGPR, w tym u pacjentów bez mierzalnego guza tkanek miękkich wykazujących skłonność do MIBG, który można ocenić pod kątem odpowiedzi.
  • Podpisana świadoma zgoda wskazująca na świadomość badawczego charakteru tego programu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kreatynina > 3,0 mg/dl
  • AlAT, AspAT i fosfataza zasadowa > 5,0 razy górna granica normy
  • Bilirubina > 3,0 mg/dl
  • Pacjenci z toksycznością stopnia 3. lub wyższego (stosując CTCAE v3.0) związaną z czynnością serca, układu nerwowego, płuc lub przewodu pokarmowego, jak określono w badaniu przedmiotowym. Pacjenci muszą mieć normalne ciśnienie krwi dla wieku.
  • Postępująca choroba
  • Historia alergii na białka mysie.
  • Aktywna infekcja zagrażająca życiu.
  • Miano ludzkich przeciwciał anty-mysich (HAMA) >1000 jednostek Elisa/ml.
  • Niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Przeciwciało monoklonalne 3F8 i kwas 13-cis-retinowy
To jednoramienne, otwarte badanie fazy II ocenia aktywność anty-NB wysokiej dawki 3F8 (80 mg/m2/dobę), która jest stosowana w cyklach 1-2, z powrotem do standardowej dawki 3F8 (20 mg/m2/dobę). m2/dzień) w kolejnych cyklach. Pacjenci są po przeszczepie i są w pierwszej całkowitej/bardzo dobrej częściowej remisji (CR/VGPR),89 bez dowodów na NB w standardowych badaniach, ale są w grupie wysokiego ryzyka nawrotu.
Lek: Przeciwciało monoklonalne 3F8 i kwas 13-cis-retinowy
Cykl składa się z traktowania 3F8 przez 5 dni. GMCSF rozpoczyna się 5 dni przed każdym cyklem 3F8. Przerwa między końcem cyklu 3F8/GM-CSF a początkiem następnego cyklu wynosi od 2 do 4 tygodni przez 4 cykle; kolejne przerwy to ~6-8 tyg. Kwas 13-cis-retinowy rozpoczyna się po cyklu 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu wysokich dawek 3F8/GM-CSF na przeżycie wolne od nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
u pacjentów po przeszczepieniu komórek macierzystych z pierwszą całkowitą lub bardzo dobrą częściową remisją, ale z dużym ryzykiem nawrotu choroby.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastosuj ilościową RT-PCR w czasie rzeczywistym, aby przetestować hipotezę, że minimalna zawartość choroby resztkowej w szpiku kostnym
Ramy czasowe: 2 lata
po pierwszym leczeniu 3F8/GMCSF ma istotny wpływ prognostyczny na przeżycie wolne od nawrotu choroby.
2 lata
Monitoruj bezpieczeństwo leczenia dużymi dawkami przeciwciał
Ramy czasowe: 2 lata
aby upewnić się, że nie rozwiną się lub nie pojawią się żadne skutki uboczne lub szkodliwe następstwa, których nie zaobserwowano we wcześniejszym badaniu fazy I.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-158

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj