リバウンド頭痛に対する大後頭神経電気刺激の有効性評価
2024年3月15日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
片頭痛患者に生じる薬物乱用頭痛における離脱後のリバウンド頭痛に対する後頭神経大電気刺激の有効性評価（SENGO-CAM研究）
SENGO-CAM研究は、片頭痛患者に起こる薬物乱用頭痛の治療における、薬物離脱に伴う大後頭神経刺激（GONS）の有効性を研究することを目的とした偽対照単純盲検試験である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Marseille、フランス
- Neurology department - La timone
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Nice、フランス
- Neurosurvery department
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Paris、フランス
- Headache Emergency Center
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Toulouse、フランス
- Neurology department - CHU Rangueil
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- ICHD-II 診断基準による非特異的鎮痛剤による薬物乱用頭痛を伴う片頭痛患者
- 外来離脱の失敗
- インフォームドコンセントの署名。
- フランス国民健康年金機構に所属
除外基準:
- 妊娠（研究前の妊娠検査で陽性）および授乳
- ICHD-II診断基準に基づく特定の抗片頭痛治療法（トリプタン系または麦角誘導体）による薬物乱用頭痛の患者
- 大後頭神経を対象とした以前の外科的治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アームアクティブSENGO
患者は入院し、休薬と外科的に一時的に埋め込まれたアクティブなGONSによって管理されます。
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プラセボコンパレーター：アームシャムSENGO
患者は入院し、投薬中止と外科的に一時的に埋め込まれた擬似GONSによって管理される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要評価項目は、両群の休薬後 14 日後の頭痛のない患者の割合の比較 (GONS 対 シャム) です。
時間枠：14日間
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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14日間の離脱期間中の頭痛の日数
時間枠：14日間
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14日間
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リバウンド頭痛の最大強度と持続時間
時間枠：14日間
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14日間
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使用された救急薬
時間枠：14日間
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14日間
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患者が認識する離脱施設
時間枠：14日間
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：FONTAINE Denys, PhD、Neurosurgery depatment - CHU Pasteur, Nice
- スタディチェア：LANTERI-MINET Michet, PhD、Neurosurgery Department
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月17日
最初の投稿 (推定)
2010年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月15日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。