Ocena skuteczności stymulacji elektrycznej wielkiego nerwu potylicznego w przypadku bólu głowy z odbicia
15 marca 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
OCENA SKUTECZNOŚCI STYMULACJI ELEKTRYCZNEJ WIELKIEGO NERWU POTYKALNEGO W PRZYPADKU NAWRACAJĄCEGO BÓLU GŁOWY PO ODSTAWIENIU W PRZYPADKU NADUŻYWANIA LEKÓW BÓLE GŁOWY WYSTĘPUJĄCE U PACJENTÓW Z MIGRENĄ (badanie SENGO-CAM)
Badanie SENGO-CAM jest kontrolowanym pozorowanym prostym ślepym badaniem, którego celem jest zbadanie skuteczności stymulacji nerwu potylicznego wielkiego (GONS) związanej z odstawieniem leku w leczeniu bólów głowy związanych z nadużywaniem leków występujących u pacjentów z migreną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja
- Neurology department - La timone
-
Nice, Francja
- Neurosurvery department
-
Paris, Francja
- Headache Emergency Center
-
Toulouse, Francja
- Neurology department - CHU Rangueil
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 18 lat
- pacjent z migreną z bólem głowy spowodowanym nadużywaniem leków przeciwbólowych niespecyficznymi zgodnie z kryteriami diagnostycznymi ICHD-II
- niepowodzenie odstawienia ambulatoryjnego
- Podpis świadomej zgody.
- Przynależność do francuskiej krajowej organizacji zdrowia i emerytur
Kryteria wyłączenia:
- ciąża (pozytywny test ciążowy przed badaniem) i karmienie piersią
- pacjenci z bólami głowy związanymi z nadużywaniem leków przez swoiste leczenie przeciwmigrenowe (tryptany i/lub pochodne sporyszu) zgodnie z kryteriami diagnostycznymi ICHD-II
- wcześniejsze leczenie chirurgiczne nakierowane na nerwy potyliczne wielkie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Uzbrój aktywny SENGO
Pacjenci będą hospitalizowani i leczeni przez odstawienie leków i aktywny GONS, chirurgicznie tymczasowo wszczepiony.
|
|
|
Komparator placebo: Pozorowane ramię SENGO
Pacjenci będą hospitalizowani i leczeni przez odstawienie leków i pozorowane GONS, chirurgicznie tymczasowo wszczepione.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie porównanie odsetka pacjentów bez bólu głowy, czternaście dni po odstawieniu leku, w obu grupach (GONS vs pozorowana)
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
liczbę dni z bólem głowy podczas 14-dniowego okresu karencji
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
maksymalna intensywność i czas trwania bólu głowy z odbicia
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
zastosowany lek ratunkowy
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
łatwość wycofania postrzegana przez pacjenta
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: FONTAINE Denys, PhD, Neurosurgery depatment - CHU Pasteur, Nice
- Krzesło do nauki: LANTERI-MINET Michet, PhD, Neurosurgery Department
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
18 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02-API-07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .