Effektevaluering av elektrisk stimulering av stor oksipitalnerve ved rebound-hodepine
15. mars 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
EFFEKTEVURDERING AV STOR ELEKTRISK STIMULERING AV OKSIPITAL NERVE PÅ REBOUND HODEPINE ETTER UTTREKKING VED OVERBRUK AV MEDISERING
SENGO-CAM-studien er en sham-kontrollert enkel blindforsøk som har som mål å studere effekten av stor occipital nervestimulering (GONS) assosiert med medisinabstinens i behandlingen av medisinoverforbrukshodepine som forekommer hos migrenepasienter.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike
- Neurology department - La timone
-
Nice, Frankrike
- Neurosurvery department
-
Paris, Frankrike
- Headache Emergency Center
-
Toulouse, Frankrike
- Neurology department - CHU Rangueil
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 18 år
- migrenepasient med medisinoverforbruk hodepine av ikke-spesifikke analgetika i henhold til ICHD-II diagnostiske kriterier
- svikt i poliklinisk abstinens
- Signatur på informert samtykke.
- Tilknytning til fransk nasjonal helse- og pensjonsorganisasjon
Ekskluderingskriterier:
- graviditet (positiv graviditetstest ved forstudie) og amming
- pasienter med medisinoverforbrukshodepine ved spesifikk antimigrenebehandling (triptaner og/og ergotderivater) i henhold til ICHD-II diagnostiske kriterier
- tidligere kirurgisk behandling rettet mot store occipitale nerver
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm aktiv SENGO
Pasientene vil bli innlagt på sykehus og behandlet ved medisinabstinens og aktiv GONS, kirurgisk midlertidig implantert.
|
|
|
Placebo komparator: Arm sham SENGO
Pasientene vil bli innlagt på sykehus og behandlet med medisinabstinens og falske GONS, kirurgisk midlertidig implantert.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primært endepunkt vil være sammenligningen av frekvensen av hodepinefrie pasienter, fjorten dager etter medisinavbrudd, i begge grupper (GONS versus sham)
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antall hodepinedager i løpet av 14 dagers angrerettsperiode
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
maksimal intensitet og varighet av rebound-hodepine
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
redningsmedisin som brukes
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
abstinenser oppfattet av pasienten
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: FONTAINE Denys, PhD, Neurosurgery depatment - CHU Pasteur, Nice
- Studiestol: LANTERI-MINET Michet, PhD, Neurosurgery department
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2010
Først lagt ut (Antatt)
18. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 02-API-07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .