Effektevaluering af elektrisk stimulering af stor occipitalnerve ved rebound-hovedpine
15. marts 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
EFFEKTEVURERING AF STOR ELEKTRISK OCCIPITAL NERVE STIMULATION VED REBOUND HOVEDpine EFTER TILBAGETRÆKNING VED MEDICIN OVERBRUG HOVEDpine, der opstår hos MIGRÆNEPATIENTER (SENGO-CAM-undersøgelse)
SENGO-CAM-studiet er et sham-kontrolleret simpelt blindt forsøg, som har til formål at undersøge effektiviteten af stor occipital nervestimulation (GONS) forbundet med medicinabstinenser i behandlingen af medicinoverforbrugshovedpine, der forekommer hos migrænepatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig
- Neurology department - La timone
-
Nice, Frankrig
- Neurosurvery department
-
Paris, Frankrig
- Headache Emergency Center
-
Toulouse, Frankrig
- Neurology department - CHU Rangueil
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder > 18 år
- migrænepatient med medicinoverforbrug hovedpine af ikke-specifikke analgetika i henhold til ICHD-II diagnostiske kriterier
- svigt af ambulant tilbagetrækning
- Underskrift af informeret samtykke.
- Tilslutning til den franske nationale sundheds- og pensionsorganisation
Ekskluderingskriterier:
- graviditet (positiv graviditetstest ved forundersøgelse) og amning
- patienter med medicinoverforbrugshovedpine ved specifik antimigrænebehandling (triptaner eller/og ergotderivater) i henhold til ICHD-II diagnostiske kriterier
- tidligere kirurgisk behandling rettet mod store occipitale nerver
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm aktiv SENGO
Patienterne vil blive indlagt og behandlet med medicinabstinenser og aktive GONS, kirurgisk midlertidigt implanteret.
|
|
|
Placebo komparator: Arm sham SENGO
Patienterne vil blive indlagt og behandlet ved medicinabstinenser og falsk GONS, kirurgisk midlertidigt implanteret.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunkt vil være sammenligningen af antallet af hovedpinefrie patienter, fjorten dage efter medicinabstinenser, i begge grupper (GONS versus sham)
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antal hovedpinedage i løbet af de 14 dages fortrydelsesperiode
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
maksimal intensitet og varighed af rebound-hovedpine
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
brugt redningsmedicin
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
abstinenser opfattet af patienten
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: FONTAINE Denys, PhD, Neurosurgery depatment - CHU Pasteur, Nice
- Studiestol: LANTERI-MINET Michet, PhD, Neurosurgery department
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2010
Først opslået (Anslået)
18. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 02-API-07
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .