Valutazione dell'efficacia della stimolazione elettrica del grande nervo occipitale sulla cefalea di rimbalzo
15 marzo 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
VALUTAZIONE DELL'EFFICACIA DELLA STIMOLAZIONE ELETTRICA DEL GRANDE NERVO OCCIPITALE SULLA CEFALEA DI RITORNO DOPO SOSPENSIONE DI FARMACI CEFALEA DA USO ECCESSIVO IN PAZIENTI CON EMICRANIA (Studio SENGO-CAM)
Lo studio SENGO-CAM è un semplice studio in cieco controllato da sham che mira a studiare l'efficacia della stimolazione del grande nervo occipitale (GONS) associata alla sospensione del farmaco nel trattamento della cefalea da uso eccessivo di farmaci che si verificano nei pazienti con emicrania.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Marseille, Francia
- Neurology department - La timone
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Nice, Francia
- Neurosurvery department
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Paris, Francia
- Headache Emergency Center
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Toulouse, Francia
- Neurology department - CHU Rangueil
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni
- paziente emicranico con cefalea da uso eccessivo di farmaci da parte di analgesici non specifici secondo i criteri diagnostici ICHD-II
- fallimento del ritiro ambulatoriale
- Firma del consenso informato.
- Affiliazione all'organizzazione nazionale francese per la salute e le pensioni
Criteri di esclusione:
- gravidanza (test di gravidanza positivo prima dello studio) e allattamento
- pazienti con cefalea da uso eccessivo di farmaci mediante trattamento antiemicranico specifico (triptani e/o derivati dell'ergot) secondo i criteri diagnostici ICHD-II
- precedente trattamento chirurgico mirato ai grandi nervi occipitali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio attivo SENGO
I pazienti saranno ricoverati e gestiti con sospensione dei farmaci e GONS attivo, chirurgicamente impiantato temporaneamente.
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Comparatore placebo: Braccio finto SENGO
I pazienti saranno ricoverati in ospedale e gestiti mediante sospensione dei farmaci e sham GONS, chirurgicamente impiantati temporaneamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'endpoint primario sarà il confronto del tasso di pazienti senza mal di testa, quattordici giorni dopo la sospensione del farmaco, in entrambi i gruppi (GONS contro sham)
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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numero di giorni di mal di testa durante il periodo di sospensione di 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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massima intensità e durata della cefalea di rimbalzo
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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farmaci di salvataggio utilizzati
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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facilità di ritiro percepita dal paziente
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: FONTAINE Denys, PhD, Neurosurgery depatment - CHU Pasteur, Nice
- Cattedra di studio: LANTERI-MINET Michet, PhD, Neurosurgery Department
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2010
Primo Inserito (Stimato)
18 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02-API-07
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