A nagy nyaki ideg elektromos stimulációjának hatékonyságának értékelése visszapattanó fejfájás esetén
2024. március 15. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
A NAGY NYAK-I IDEG ELEKTROMOS STIMULÁCIÓJÁNAK HATÉKONYSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSE MIGRÉNES BETEGEKEN ELŐFORDULÓ GYÓGYSZER-FEJLESZTÉS UTÁN VISSZAÁLLÓ FEJFÁJJÁRA (SENGO-CAM vizsgálat)
A SENGO-CAM vizsgálat egy színlelt kontrollált, egyszerű vakkísérlet, amelynek célja a gyógyszerelvonáshoz kapcsolódó erős nyaki ideg stimuláció (GONS) hatékonyságának tanulmányozása a migrénes betegeknél fellépő gyógyszeres túlzott fejfájás kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország
- Neurology department - La timone
-
Nice, Franciaország
- Neurosurvery department
-
Paris, Franciaország
- Headache Emergency Center
-
Toulouse, Franciaország
- Neurology department - CHU Rangueil
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor > 18 év
- migrénes beteg, akinek a nem specifikus fájdalomcsillapítókkal túlzott gyógyszeres fejfájása van az ICHD-II diagnosztikai kritériumai szerint
- a járóbeteg-elvonás sikertelensége
- A tájékozott beleegyezés aláírása.
- Tagság a francia nemzeti egészségügyi és nyugdíjszervezethez
Kizárási kritériumok:
- terhesség (pozitív terhességi teszt a vizsgálat előtt) és szoptatás
- specifikus antimigrén kezeléssel (triptánok és/vagy anyarozs származékok) szenvedő, gyógyszeres túlzott fejfájásban szenvedő betegek az ICHD-II diagnosztikai kritériumai szerint
- korábbi sebészeti kezelés, amely nagy nyaki idegeket céloz meg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kar Aktív SENGO
A betegeket kórházba kell helyezni, gyógyszerelvonással és aktív GONS-sel kezelik, műtétileg ideiglenesen beültetve.
|
|
|
Placebo Comparator: Kar színlelt SENGO
A betegek kórházba kerülnek, és kezelésükben gyógyszermegvonást és ál-GONS-t alkalmaznak, ideiglenesen sebészileg beültetve.
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges végpont a fejfájástól mentes betegek arányának összehasonlítása lesz, tizennégy nappal a gyógyszer megvonása után, mindkét csoportban (GONS versus színlelt)
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
fejfájásos napok száma a 14 napos várakozási idő alatt
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
a rebound fejfájás maximális intenzitása és időtartama
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
mentő gyógyszert használtak
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
a beteg által észlelt elvonási lehetőség
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: FONTAINE Denys, PhD, Neurosurgery depatment - CHU Pasteur, Nice
- Tanulmányi szék: LANTERI-MINET Michet, PhD, Neurosurgery department
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 17.
Első közzététel (Becsült)
2010. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 02-API-07
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .